Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära förebyggande strategier hos äldre patienter med cancer (CARTIER Clinical Trial) (CARTIER)

27 november 2023 uppdaterad av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kardiotoxicitet hos äldre. Jämförande klinisk prövning mellan primära kontra sekundära kardiovaskulära preventionsstrategier

CARTIER-studien är en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie som jämför, på äldre patienter med cancer under antitumorbehandling, två olika kardiotoxicitetsförebyggande strategier: primär (intensiv kardiovaskulär övervakning fokuserad på förebyggande och tidig diagnos och behandling av kardiotoxicitet baserad i kardio-onko-hematologiteam involverade i cancerpatientvård) kontra sekundär (nuvarande klinisk praxis där intensiv kardiovaskulär övervakning inte rutinmässigt utförs och kardiotoxicitetspatientvården baseras på onkohematologkriterierna).

Det primära effektmåttet är att avgöra om denna primära förebyggande engloberande kardiovaskulär övervakning plus intensiv multidisciplinär hantering är överlägsen nuvarande klinisk praxis för att minska dödligheten av alla orsaker.

Andra sekundära syften med studien är att analysera effekten av denna intensiva kardiovaskulära övervakningsstrategi på förekomsten av kardiovaskulär mortalitet, onkologisk dödlighet, sjukhusvistelse och/eller akut vård på grund av kardiovaskulära komplikationer, sjukhusvistelse och/eller akut onkologisk vård på grund av cancerkomplikationer, tumörprogression och kostnadseffektivitetsanalys.

Totalt 514 patienter ≥ 65 år diagnostiserade med någon av följande onko-hematologiska cancerformer, tjocktarm, bröst, lymfom, kronisk lymfom leukemi, kronisk myeloid leukemi eller myelom, som genomgår standardiserad antitumorbehandling, kommer att rekryteras.

Incidensen av primära och sekundära utfall kommer att mätas vid 2 och 5 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

514

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • Telefonnummer: +34 91 390 80 00
          • E-post: cjlguarch@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • Telefonnummer: +34 915 202 200
          • E-post: falf@hotmail.com
        • Huvudutredare:
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • Huvudutredare:
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonia Velasco, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 65 år gammal
  • Förväntad överlevnad >1 år
  • Koloncancer, bröstcancer, lymfom, kronisk lymfom leukemi, kronisk myeloid leukemi, myelom
  • Underskrift på det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter som ingår i kliniska prövningar kommer att exkluderas om de stör CARTIERs uppföljningsprotokoll. Om de inte stör kan de inkluderas
  • Patienter som hade fått tidigare potentiellt kardiotoxisk anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär förebyggande strategi
Intensiv kardiovaskulär övervakning fokuserade på förebyggande och tidig diagnos och behandling av kardiotoxicitet baserat på kardio-onko-hematologiska team involverade i cancerpatientvård.
Övrig: Intensiv kardiovaskulär övervakning

Schema för besök: Utvärdering innan kemoterapi påbörjas, vid tre och sex månader och årligen i fem år (åtta besök: baslinje, 3:e och 6:e månaden, 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e åren).

Bedömningsprotokoll: Anamnes och fysisk undersökning; EKG; ekokardiogram; Biomarkörer (troponin och natriuretisk peptid); Strukturerad rådgivning om hälsosam hjärtpraxis; Behandlingsoptimering av kardiovaskulära riskfaktorer och hjärtsjukdomar; Livskvalitet (ECOG Performance status och Minnesota frågeformulär); Interaktion och hantering av patientvård av kardio-onko-hematologiteamet. Dessutom hjärt-MRT i centra som deltar i CARTIER-MR-delstudien.
Övrig: Sekundär förebyggande strategi (kontroll)
Nuvarande klinisk praxis: hjärtvård baseras på onkohematologkriterierna.
Övrig: Inget ingripande

Schema för besök: Utvärdering innan kemoterapi påbörjas, vid tre och sex månader och årligen i fem år (åtta besök: baslinje, 3:e och 6:e månaden, 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 5:e åren).

Bedömningsprotokoll: Anamnes och fysisk undersökning; ECOG prestandastatus; hjärtpatientvård baserad på onkohematologkriterierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Två (halvtidsanalys) och fem års uppföljning
Kumulativ incidens av dödlighet av alla orsaker
Två (halvtidsanalys) och fem års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk dödlighet
Tidsram: Två och fem års uppföljning
Kumulativ incidens av onkologisk dödlighet
Två och fem års uppföljning
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Två och fem års uppföljning
Kumulativ incidens av kardiovaskulär dödlighet
Två och fem års uppföljning
Sjukhusinläggning
Tidsram: Två och fem års uppföljning
Kumulativ incidens av sjukhusvistelse
Två och fem års uppföljning
Sjukhusinläggning/akut kardiovaskulär orsak
Tidsram: Två och fem års uppföljning
Kumulativ incidens av sjukhusvistelse och/eller akutvård av kardiovaskulär orsak
Två och fem års uppföljning
Sjukhusinläggning/akut cancerorsak
Tidsram: Två och fem års uppföljning
Kumulativ incidens av sjukhusvistelse och/eller akutvård på grund av cancerorsak
Två och fem års uppföljning
Tumörrecidiv eller progression
Tidsram: Två och fem års uppföljning
Förekomst av tumörrecidiv eller progression
Två och fem års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbetspartners

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Studierektor: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • Studierektor: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

2 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARTIER

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på Intensiv kardiovaskulär övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera