Estrategias de Prevención Cardiovascular en Pacientes Ancianos con Cáncer (Ensayo Clínico CARTIER) (CARTIER)
Cardiotoxicidad en el anciano. Ensayo clínico comparativo entre estrategias de prevención cardiovascular primaria versus secundaria
El estudio CARTIER es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara, en pacientes ancianos con cáncer en tratamiento antitumoral, dos estrategias diferentes de prevención de la cardiotoxicidad: primaria (monitorización cardiovascular intensiva centrada en la prevención y diagnóstico precoz y tratamiento de la cardiotoxicidad basado en equipos de cardio-onco-hematología implicados en la atención del paciente oncológico) vs. secundaria (práctica clínica actual en la que no se realiza una monitorización cardiovascular intensiva de forma rutinaria y la atención al paciente con cardiotoxicidad se basa en el criterio del onco-hematólogo).
El criterio principal de valoración es determinar si esta prevención primaria que incluye la monitorización cardiovascular más el tratamiento multidisciplinario intensivo es superior a la práctica clínica actual para reducir la mortalidad por todas las causas.
Otros objetivos secundarios del estudio son analizar el impacto de esta estrategia de monitorización cardiovascular intensiva sobre la incidencia de mortalidad cardiovascular, mortalidad oncológica, hospitalización y/o atención de urgencia por complicaciones cardiovasculares, hospitalización y/o atención de urgencia oncológica por complicaciones oncológicas, Progresión tumoral y análisis de coste-efectividad.
Se reclutarán un total de 514 pacientes ≥ 65 años diagnosticados de alguno de los siguientes cánceres oncohematológicos, colon, mama, linfoma, leucemia linfomatosa crónica, leucemia mieloide crónica o mieloma, en tratamiento antitumoral estandarizado.
La incidencia de los resultados primarios y secundarios se medirá a los 2 y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro L Sánchez, Ph. D.
- Número de teléfono: 55356 923 291100
- Correo electrónico: plsanchez@saludcastillayleon.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Martín-García, Ph. D.
- Número de teléfono: 55356 923 291100
- Correo electrónico: amartingarcia@usal.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Contacto:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- Número de teléfono: +34 91 336 80 00
- Correo electrónico: nachoferreira@secardiologia.es
-
Investigador principal:
- Ignacio Ferreira-González, MD
-
Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Dolores Mesa, MD
- Número de teléfono: +34 957 010 000
- Correo electrónico: loladoctora@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dolores Mesa, MD
-
Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- Número de teléfono: +34 91 336 80 00
- Correo electrónico: anapardosanz0@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ana Pardo-Sanz, MD
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- Número de teléfono: +34 915 504 800
- Correo electrónico: fnavarro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
-
Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- Número de teléfono: +34 91 390 80 00
- Correo electrónico: cjlguarch@gmail.com
-
Investigador principal:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
-
Madrid, España, 28006
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contacto:
- Fernando Alfonso-Manterola
- Número de teléfono: +34 915 202 200
- Correo electrónico: falf@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
-
Madrid, España, 28009
- Aún no reclutando
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- Número de teléfono: +34 915 868 000
- Correo electrónico: eduzatanico@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
-
Madrid, España, 28222
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contacto:
- Cristina Mitroi, MD
- Número de teléfono: +34 911 916 565
- Correo electrónico: cristina_mitroi@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Cristina Mitroi, MD
-
Málaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Juan J Gómez-Doblas
- Número de teléfono: +34 951 032 000
- Correo electrónico: jjgomezdoblas@gmail.com
-
Investigador principal:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contacto:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- Número de teléfono: 55356 +34 923291100
- Correo electrónico: amartingarcia@usal.es
-
Investigador principal:
- Ana Martín-García, Ph. D.
-
Investigador principal:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
-
Sevilla, España, 41013
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- Número de teléfono: +34 955 012 000
- Correo electrónico: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
Investigador principal:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
-
Valladolid, España, 47012
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Contacto:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- Número de teléfono: +34 983 420 400
- Correo electrónico: marinarema@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Marina Revilla-Martínez, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- Número de teléfono: +34 981 950 000
- Correo electrónico: pilarmazon@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Aún no reclutando
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Contacto:
- Sonia Velasco, MD
- Número de teléfono: +34 944 007 000
- Correo electrónico: soniavelascodelcastillo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sonia Velasco, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 65 años
- Supervivencia esperada > 1 año
- Cáncer de colon, cáncer de mama, linfoma, linfoma crónico leucemia, leucemia mieloide crónica, mieloma
- Firma en el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes incluidos en ensayos clínicos serán excluidos si interfieren con el protocolo de seguimiento de CARTIER. Si no interfieren se pueden incluir
- Pacientes que habían recibido tratamiento anticancerígeno previo potencialmente cardiotóxico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de prevención primaria
Monitorización cardiovascular intensiva enfocada a la prevención y diagnóstico precoz y tratamiento de la cardiotoxicidad basada en equipos de cardio-onco-hematología implicados en la atención al paciente oncológico.
|
Calendario de visitas: Evaluación antes de iniciar quimioterapia, a los tres y seis meses y anualmente durante cinco años (ocho visitas: basal, 3.° y 6.° mes, 1.°, 2.°, 3.°, 4.° y 5.° año). Protocolo de evaluación: Anamnesis y examen físico; electrocardiograma; Ecocardiograma; Biomarcadores (troponina y péptido natriurético); Consejería estructurada sobre prácticas cardíacas saludables; Optimización del tratamiento de factores de riesgo cardiovascular y enfermedades del corazón; Calidad de vida (Cuestionarios ECOG Performance status y Minnesota); Interacción y gestión de la atención al paciente por parte del equipo de cardio-onco-hematología. Además, RM cardiaca en centros participantes en el subestudio CARTIER-MR. |
|
Otro: Estrategia de prevención secundaria (control)
Práctica clínica actual: la atención cardiaca se basa en el criterio del oncohematólogo.
|
Calendario de visitas: Evaluación antes de iniciar quimioterapia, a los tres y seis meses y anualmente durante cinco años (ocho visitas: basal, 3.° y 6.° mes, 1.°, 2.°, 3.°, 4.° y 5.° año). Protocolo de evaluación: Anamnesis y examen físico; Estado de rendimiento ECOG; atención al paciente cardíaco según el criterio del oncohematólogo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dos (análisis a medio plazo) y cinco años de seguimiento
|
Incidencia acumulada de mortalidad por todas las causas
|
Dos (análisis a medio plazo) y cinco años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad oncológica
Periodo de tiempo: Dos y cinco años de seguimiento
|
Incidencia acumulada de mortalidad oncológica
|
Dos y cinco años de seguimiento
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos y cinco años de seguimiento
|
Incidencia acumulada de mortalidad cardiovascular
|
Dos y cinco años de seguimiento
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: Dos y cinco años de seguimiento
|
Incidencia acumulada de hospitalización
|
Dos y cinco años de seguimiento
|
|
Hospitalización/emergencia causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos y cinco años de seguimiento
|
Incidencia acumulada de hospitalización y/o atención de emergencia por causa cardiovascular
|
Dos y cinco años de seguimiento
|
|
Causa de cáncer de hospitalización/emergencia
Periodo de tiempo: Dos y cinco años de seguimiento
|
Incidencia acumulada de hospitalización y/o atención de emergencia por causa de cáncer
|
Dos y cinco años de seguimiento
|
|
Recurrencia o progresión del tumor
Periodo de tiempo: Dos y cinco años de seguimiento
|
Incidencia de recurrencia o progresión tumoral
|
Dos y cinco años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- Director de estudio: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias de mama
- Mieloma múltiple
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- CARTIER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .