Strategie zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u starszych pacjentów z chorobą nowotworową (badanie kliniczne CARTIER) (CARTIER)
Kardiotoksyczność u osób w podeszłym wieku. Porównawcze badanie kliniczne między pierwotnymi i wtórnymi strategiami profilaktyki sercowo-naczyniowej
Badanie CARTIER jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym porównującym u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą nowotworową leczonych przeciwnowotworowo dwie różne strategie zapobiegania kardiotoksyczności: pierwotną (intensywne monitorowanie układu sercowo-naczyniowego ukierunkowane na profilaktykę i wczesną diagnostykę oraz leczenie kardiotoksyczności oparte na zespoły kardio-onko-hematologiczne zaangażowane w opiekę nad pacjentem onkologicznym) vs. drugorzędne (aktualna praktyka kliniczna, w której intensywne monitorowanie układu sercowo-naczyniowego nie jest rutynowo wykonywane, a opieka nad pacjentem kardiotoksycznym opiera się na kryteriach onko-hematologa).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy prewencja pierwotna obejmująca monitorowanie układu sercowo-naczyniowego oraz intensywne postępowanie multidyscyplinarne przewyższa obecną praktykę kliniczną w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Kolejnymi drugorzędnymi celami pracy jest analiza wpływu tej strategii intensywnego monitorowania układu krążenia na częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelności onkologicznej, hospitalizacji i/lub pilnej opieki z powodu powikłań sercowo-naczyniowych, hospitalizacji i/lub pilnej opieki onkologicznej z powodu powikłań nowotworowych, progresja nowotworu i analiza opłacalności.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 514 pacjentów w wieku ≥ 65 lat, u których zdiagnozowano którykolwiek z następujących nowotworów onkohematologicznych, okrężnicy, piersi, chłoniaka, przewlekłej białaczki chłoniakowej, przewlekłej białaczki szpikowej lub szpiczaka, poddanych standaryzowanemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Częstość występowania pierwotnych i wtórnych punktów końcowych będzie mierzona po 2 i 5 latach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro L Sánchez, Ph. D.
- Numer telefonu: 55356 923 291100
- E-mail: plsanchez@saludcastillayleon.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Martín-García, Ph. D.
- Numer telefonu: 55356 923 291100
- E-mail: amartingarcia@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- Numer telefonu: +34 91 336 80 00
- E-mail: nachoferreira@secardiologia.es
-
Główny śledczy:
- Ignacio Ferreira-González, MD
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Dolores Mesa, MD
- Numer telefonu: +34 957 010 000
- E-mail: loladoctora@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dolores Mesa, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- Numer telefonu: +34 91 336 80 00
- E-mail: anapardosanz0@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ana Pardo-Sanz, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- Numer telefonu: +34 915 504 800
- E-mail: fnavarro@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- Numer telefonu: +34 91 390 80 00
- E-mail: cjlguarch@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Alfonso-Manterola
- Numer telefonu: +34 915 202 200
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- Numer telefonu: +34 915 868 000
- E-mail: eduzatanico@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Cristina Mitroi, MD
- Numer telefonu: +34 911 916 565
- E-mail: cristina_mitroi@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Cristina Mitroi, MD
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Juan J Gómez-Doblas
- Numer telefonu: +34 951 032 000
- E-mail: jjgomezdoblas@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- Numer telefonu: 55356 +34 923291100
- E-mail: amartingarcia@usal.es
-
Główny śledczy:
- Ana Martín-García, Ph. D.
-
Główny śledczy:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- Numer telefonu: +34 955 012 000
- E-mail: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
Główny śledczy:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Kontakt:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- Numer telefonu: +34 983 420 400
- E-mail: marinarema@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Marina Revilla-Martínez, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- Numer telefonu: +34 981 950 000
- E-mail: pilarmazon@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Sonia Velasco, MD
- Numer telefonu: +34 944 007 000
- E-mail: soniavelascodelcastillo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sonia Velasco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 65 lat
- Oczekiwane przeżycie > 1 rok
- Rak okrężnicy, rak piersi, chłoniak, przewlekła białaczka chłoniakowa, przewlekła białaczka szpikowa, szpiczak
- Podpis na świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci badaniami klinicznymi zostaną wykluczeni, jeśli będą kolidować z protokołem obserwacji CARTIER. Jeśli nie przeszkadzają, można je włączyć
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej potencjalnie kardiotoksyczne leczenie przeciwnowotworowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia profilaktyki pierwotnej
Intensywny monitoring układu sercowo-naczyniowego ukierunkowany na profilaktykę oraz wczesną diagnostykę i leczenie kardiotoksyczności w zespołach kardio-onko-hematologicznych zaangażowanych w opiekę nad pacjentem onkologicznym.
|
Harmonogram wizyt: Ocena przed rozpoczęciem chemioterapii, w 3. i 6. miesiącu oraz corocznie przez 5 lat (8 wizyt: wyjściowa, 3. i 6. miesiąc, 1., 2., 3., 4. i 5. rok). Protokół oceny: Anamneza i badanie fizykalne; EKG; echokardiogram; Biomarkery (troponina i peptyd natriuretyczny); Zorganizowane doradztwo w zakresie zdrowych praktyk kardiologicznych; Optymalizacja leczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i chorób serca; Jakość życia (stan sprawności ECOG i kwestionariusze Minnesoty); Interakcja i zarządzanie opieką nad pacjentem przez zespół kardio-onko-hematologii. Ponadto MRI serca w ośrodkach biorących udział w badaniu CARTIER-MR. |
|
Inny: Strategia profilaktyki wtórnej (kontrola)
Aktualna praktyka kliniczna: opieka kardiologiczna oparta jest na kryteriach onkohematologa.
|
Harmonogram wizyt: Ocena przed rozpoczęciem chemioterapii, w 3. i 6. miesiącu oraz corocznie przez 5 lat (8 wizyt: wyjściowa, 3. i 6. miesiąc, 1., 2., 3., 4. i 5. rok). Protokół oceny: Anamneza i badanie fizykalne; stan wydajności ECOG; opieka nad pacjentem kardiologicznym w oparciu o kryteria onkohematologa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dwa (analiza śródokresowa) i pięć lat obserwacji
|
Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dwa (analiza śródokresowa) i pięć lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność onkologiczna
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat obserwacji
|
Skumulowana częstość zgonów onkologicznych
|
Dwa i pięć lat obserwacji
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat obserwacji
|
Skumulowana częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Dwa i pięć lat obserwacji
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat obserwacji
|
Skumulowana częstość hospitalizacji
|
Dwa i pięć lat obserwacji
|
|
Hospitalizacja/nagła przyczyna sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat obserwacji
|
Skumulowana częstość hospitalizacji i/lub opieki w nagłych wypadkach z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Dwa i pięć lat obserwacji
|
|
Przyczyna raka hospitalizacji / nagłego wypadku
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat obserwacji
|
Skumulowana częstość hospitalizacji i/lub opieki w nagłych wypadkach z powodu raka
|
Dwa i pięć lat obserwacji
|
|
Nawrót lub progresja guza
Ramy czasowe: Dwa i pięć lat obserwacji
|
Występowanie nawrotu lub progresji guza
|
Dwa i pięć lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- Dyrektor Studium: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby serca
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory piersi
- Szpiczak mnogi
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARTIER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .