Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie kardiovaskulární prevence u starších pacientů s rakovinou (klinická studie CARTIER) (CARTIER)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kardiotoxicita u seniorů. Srovnávací klinická studie mezi strategiemi primární a sekundární kardiovaskulární prevence

Studie CARTIER je randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie, která srovnává u starších pacientů s rakovinou podstupující protinádorovou léčbu dvě různé strategie prevence kardiotoxicity: primární (intenzivní kardiovaskulární monitorování zaměřené na prevenci a včasnou diagnostiku a léčbu kardiotoxicity založené na kardio-onko-hematologické týmy zapojené do péče o onkologické pacienty) vs. sekundární (současná klinická praxe, kde se rutinně neprovádí intenzivní kardiovaskulární monitorování a péče o pacienty s kardiotoxicitou je založena na kritériích onko-hematologa).

Primárním cílem je určit, zda je tato primární prevence zahrnující kardiovaskulární monitorování a intenzivní multidisciplinární management lepší než současná klinická praxe ve snižování mortality ze všech příčin.

Dalšími sekundárními cíli studie je analyzovat dopad této strategie intenzivního kardiovaskulárního monitorování na výskyt kardiovaskulární mortality, onkologické mortality, hospitalizace a/nebo urgentní péče v důsledku kardiovaskulárních komplikací, hospitalizace a/nebo urgentní onkologické péče v důsledku onkologických komplikací, progrese nádoru a analýza nákladové efektivity.

Celkem bude přijato 514 pacientů ve věku ≥ 65 let s diagnózou některého z následujících onko-hematologických karcinomů, tlustého střeva, prsu, lymfomu, chronické lymfomové leukémie, chronické myeloidní leukémie nebo myelomu, kteří podstupují standardizovanou protinádorovou léčbu.

Incidence primárních a sekundárních výsledků bude měřena po 2 a 5 letech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

514

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
          • Telefonní číslo: +34 915 504 800
          • E-mail: fnavarro@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • Telefonní číslo: +34 91 390 80 00
          • E-mail: cjlguarch@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • Telefonní číslo: +34 915 202 200
          • E-mail: falf@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Velasco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 65 let
  • Očekávané přežití > 1 rok
  • Rakovina tlustého střeva, rakovina prsu, lymfom, chronická lymfomová leukémie, chronická myeloidní leukémie, myelom
  • Podpis na informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinických studií budou vyloučeni, pokud budou interferovat s protokolem sledování CARTIER. Pokud nepřekáží, mohou být zahrnuty
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili potenciálně kardiotoxickou protinádorovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie primární prevence
Intenzivní kardiovaskulární monitoring zaměřený na prevenci a včasnou diagnostiku a léčbu kardiotoxicity na bázi kardio-onko-hematologických týmů zabývajících se péčí o onkologické pacienty.
Jiný: Intenzivní kardiovaskulární monitorování

Plán návštěv: Vyhodnocení před zahájením chemoterapie, ve třech a šesti měsících a ročně po dobu pěti let (osm návštěv: výchozí stav, 3. a 6. měsíc, 1., 2., 3., 4. a 5. rok).

Protokol o hodnocení: Anamnéza a fyzikální vyšetření; EKG; Echokardiogram; Biomarkery (troponin a natriuretický peptid); Strukturované poradenství o zdravých srdečních praktikách; Optimalizace léčby kardiovaskulárních rizikových faktorů a srdečních chorob; Kvalita života (ECOG Performance status a Minnesota dotazníky); Interakce a řízení péče o pacienty kardio-onko-hematologickým týmem. Navíc MRI srdce v centrech účastnících se dílčí studie CARTIER-MR.
Jiný: Strategie sekundární prevence (kontrola)
Současná klinická praxe: kardiologická péče je založena na onko-hematologických kritériích.
Jiný: Žádný zásah

Plán návštěv: Vyhodnocení před zahájením chemoterapie, ve třech a šesti měsících a ročně po dobu pěti let (osm návštěv: výchozí stav, 3. a 6. měsíc, 1., 2., 3., 4. a 5. rok).

Protokol o hodnocení: Anamnéza a fyzikální vyšetření; Stav výkonu ECOG; péče o kardiologické pacienty na základě onko-hematologických kritérií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Dva (střednědobá analýza) a pět let sledování
Kumulativní výskyt mortality ze všech příčin
Dva (střednědobá analýza) a pět let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická mortalita
Časové okno: Dva a pět let sledování
Kumulativní výskyt onkologické mortality
Dva a pět let sledování
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Dva a pět let sledování
Kumulativní výskyt kardiovaskulární mortality
Dva a pět let sledování
Hospitalizace
Časové okno: Dva a pět let sledování
Kumulativní výskyt hospitalizací
Dva a pět let sledování
Hospitalizace/urgentní kardiovaskulární příčina
Časové okno: Dva a pět let sledování
Kumulativní výskyt hospitalizace a/nebo neodkladné péče pro kardiovaskulární příčinu
Dva a pět let sledování
Hospitalizace/nouzová příčina rakoviny
Časové okno: Dva a pět let sledování
Kumulativní výskyt hospitalizace a/nebo neodkladné péče z důvodu rakoviny
Dva a pět let sledování
Recidiva nebo progrese nádoru
Časové okno: Dva a pět let sledování
Výskyt nádorové recidivy nebo progrese
Dva a pět let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • Ředitel studie: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARTIER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní kardiovaskulární monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit