Stratégies de prévention cardiovasculaire chez les patients âgés atteints de cancer (essai clinique CARTIER) (CARTIER)
Cardiotoxicité chez les personnes âgées. Essai clinique comparatif entre les stratégies de prévention cardiovasculaire primaire et secondaire
L'étude CARTIER est un essai clinique randomisé, multicentrique, en ouvert comparant, chez des patients âgés atteints de cancer sous traitement anti-tumoral, deux stratégies différentes de prévention de la cardiotoxicité : primaire (surveillance cardiovasculaire intensive axée sur la prévention et le diagnostic précoce et le traitement de la cardiotoxicité basé sur équipes de cardio-onco-hématologie impliquées dans la prise en charge des patients atteints de cancer) versus secondaire (pratique clinique actuelle où la surveillance cardiovasculaire intensive n'est pas effectuée en routine et la prise en charge des patients en cardiotoxicité est basée sur les critères onco-hématologues).
Le critère d'évaluation principal est de déterminer si cette prévention primaire englobant la surveillance cardiovasculaire et la prise en charge multidisciplinaire intensive est supérieure à la pratique clinique actuelle pour réduire la mortalité toutes causes confondues.
D'autres objectifs secondaires de l'étude sont d'analyser l'impact de cette stratégie de surveillance cardiovasculaire intensive sur l'incidence de la mortalité cardiovasculaire, de la mortalité oncologique, des hospitalisations et/ou des soins urgents pour complications cardiovasculaires, des hospitalisations et/ou des soins oncologiques urgents pour complications cancéreuses, progression tumorale et analyse coût-efficacité.
Un total de 514 patients âgés de ≥ 65 ans diagnostiqués avec l'un des cancers onco-hématologiques suivants, côlon, sein, lymphome, leucémie lymphome chronique, leucémie myéloïde chronique ou myélome, subissant un traitement anti-tumoral standardisé, seront recrutés.
L'incidence des résultats primaires et secondaires sera mesurée à 2 et 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro L Sánchez, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 55356 923 291100
- E-mail: plsanchez@saludcastillayleon.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Martín-García, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 55356 923 291100
- E-mail: amartingarcia@usal.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Contact:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- Numéro de téléphone: +34 91 336 80 00
- E-mail: nachoferreira@secardiologia.es
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Chercheur principal:
- Ignacio Ferreira-González, MD
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Dolores Mesa, MD
- Numéro de téléphone: +34 957 010 000
- E-mail: loladoctora@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dolores Mesa, MD
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Madrid, Espagne, 28034
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- Numéro de téléphone: +34 91 336 80 00
- E-mail: anapardosanz0@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ana Pardo-Sanz, MD
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Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- Numéro de téléphone: +34 915 504 800
- E-mail: fnavarro@gmail.com
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Chercheur principal:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
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Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contact:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- Numéro de téléphone: +34 91 390 80 00
- E-mail: cjlguarch@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
-
Madrid, Espagne, 28006
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contact:
- Fernando Alfonso-Manterola
- Numéro de téléphone: +34 915 202 200
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
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Madrid, Espagne, 28009
- Pas encore de recrutement
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
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Contact:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- Numéro de téléphone: +34 915 868 000
- E-mail: eduzatanico@gmail.com
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Chercheur principal:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
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Madrid, Espagne, 28222
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Contact:
- Cristina Mitroi, MD
- Numéro de téléphone: +34 911 916 565
- E-mail: cristina_mitroi@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Cristina Mitroi, MD
-
Málaga, Espagne, 29010
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Juan J Gómez-Doblas
- Numéro de téléphone: +34 951 032 000
- E-mail: jjgomezdoblas@gmail.com
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Chercheur principal:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contact:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 55356 +34 923291100
- E-mail: amartingarcia@usal.es
-
Chercheur principal:
- Ana Martín-García, Ph. D.
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Chercheur principal:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contact:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- Numéro de téléphone: +34 955 012 000
- E-mail: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
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Chercheur principal:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Río Hortega
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Contact:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- Numéro de téléphone: +34 983 420 400
- E-mail: marinarema@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Marina Revilla-Martínez, MD
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Contact:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- Numéro de téléphone: +34 981 950 000
- E-mail: pilarmazon@yahoo.es
-
Chercheur principal:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Contact:
- Sonia Velasco, MD
- Numéro de téléphone: +34 944 007 000
- E-mail: soniavelascodelcastillo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sonia Velasco, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 65 ans
- Espérance de survie > 1 an
- Cancer du côlon, cancer du sein, lymphome, lymphome chronique, leucémie, leucémie myéloïde chronique, myélome
- Signature sur le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients inclus dans les essais cliniques seront exclus s'ils interfèrent avec le protocole de suivi CARTIER. S'ils n'interfèrent pas, ils peuvent être inclus
- Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux potentiellement cardiotoxique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de prévention primaire
Surveillance cardiovasculaire intensive axée sur la prévention, le diagnostic précoce et le traitement de la cardiotoxicité au sein des équipes de cardio-onco-hématologie impliquées dans la prise en charge des patients atteints de cancer.
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Calendrier des visites : Évaluation avant de commencer la chimiothérapie, à trois et six mois et annuellement pendant cinq ans (huit visites : ligne de base, 3ème et 6ème mois, 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème années). Protocole d'évaluation : Anamnèse et examen physique ; ECG ; échocardiogramme ; Biomarqueurs (troponine et peptide natriurétique); Conseils structurés sur les pratiques cardiaques saines ; Optimisation du traitement des facteurs de risque cardiovasculaire et des maladies cardiaques ; Qualité de vie (Statut de performance ECOG et questionnaires du Minnesota); Interaction et prise en charge des patients par l'équipe de cardio-onco-hématologie. Par ailleurs, IRM cardiaque dans les centres participant à la sous-étude CARTIER-MR. |
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Autre: Stratégie de prévention secondaire (contrôle)
Pratique clinique actuelle : la prise en charge cardiaque repose sur les critères onco-hématologues.
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Calendrier des visites : Évaluation avant de commencer la chimiothérapie, à trois et six mois et annuellement pendant cinq ans (huit visites : ligne de base, 3ème et 6ème mois, 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème années). Protocole d'évaluation : Anamnèse et examen physique ; Statut de performance ECOG ; prise en charge des patients cardiaques selon les critères onco-hématologues |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Deux (analyse à mi-parcours) et cinq ans de suivi
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Incidence cumulée de la mortalité toutes causes confondues
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Deux (analyse à mi-parcours) et cinq ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité oncologique
Délai: Deux et cinq ans de suivi
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Incidence cumulée de la mortalité oncologique
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Deux et cinq ans de suivi
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Deux et cinq ans de suivi
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Incidence cumulée de la mortalité cardiovasculaire
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Deux et cinq ans de suivi
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Hospitalisation
Délai: Deux et cinq ans de suivi
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Incidence cumulée des hospitalisations
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Deux et cinq ans de suivi
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Hospitalisation/urgence cause cardiovasculaire
Délai: Deux et cinq ans de suivi
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Incidence cumulée des hospitalisations et/ou des soins d'urgence pour cause cardiovasculaire
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Deux et cinq ans de suivi
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Hospitalisation/urgence cause cancer
Délai: Deux et cinq ans de suivi
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Incidence cumulée des hospitalisations et/ou des soins d'urgence pour cause de cancer
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Deux et cinq ans de suivi
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Récidive ou progression tumorale
Délai: Deux et cinq ans de suivi
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Incidence de récidive ou de progression tumorale
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Deux et cinq ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- Directeur d'études: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Tumeurs mammaires
- Myélome multiple
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- CARTIER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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