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Kardiovaskuläre Präventionsstrategien bei älteren Krebspatienten (CARTIER Clinical Trial) (CARTIER)

27. November 2023 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kardiotoxizität bei älteren Menschen. Vergleichende klinische Studie zwischen primären und sekundären kardiovaskulären Präventionsstrategien

Die CARTIER-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, unverblindete klinische Studie, die bei älteren Patienten mit Krebs unter Antitumorbehandlung zwei verschiedene Strategien zur Kardiotoxizitätsprävention vergleicht: primäre (intensive kardiovaskuläre Überwachung mit Schwerpunkt auf Prävention und Früherkennung und Behandlung von Kardiotoxizität auf der Grundlage von Kardio-Onko-Hämatologie-Teams, die an der Versorgung von Krebspatienten beteiligt sind) vs. sekundär (aktuelle klinische Praxis, in der eine intensive kardiovaskuläre Überwachung nicht routinemäßig durchgeführt wird und die Patientenversorgung für Kardiotoxizität auf den Kriterien des Onko-Hämatologen basiert).

Der primäre Endpunkt ist die Feststellung, ob diese Primärprävention, die eine umfassende kardiovaskuläre Überwachung und ein intensives multidisziplinäres Management umfasst, der derzeitigen klinischen Praxis bei der Reduzierung der Gesamtmortalität überlegen ist.

Weitere sekundäre Ziele der Studie sind die Analyse der Auswirkungen dieser intensiven kardiovaskulären Überwachungsstrategie auf die Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität, onkologischer Mortalität, Krankenhausaufenthalt und/oder dringender Versorgung aufgrund von kardiovaskulären Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und/oder dringender onkologischer Versorgung aufgrund von Krebskomplikationen, Tumorprogression und Kosteneffektivitätsanalyse.

Insgesamt 514 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, bei denen einer der folgenden onkohämatologischen Krebsarten diagnostiziert wurde: Dickdarm-, Brust-, Lymphom-, chronische Lymphom-Leukämie, chronische myeloische Leukämie oder Myelom, die sich einer standardisierten Antitumorbehandlung unterziehen, werden rekrutiert.

Die Inzidenz von primären und sekundären Ergebnissen wird nach 2 und 5 Jahren gemessen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • Telefonnummer: +34 91 390 80 00
          • E-Mail: cjlguarch@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • Telefonnummer: +34 915 202 200
          • E-Mail: falf@hotmail.com
        • Hauptermittler:
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • Hauptermittler:
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Velasco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 65 Jahre alt
  • Erwartetes Überleben >1 Jahr
  • Dickdarmkrebs, Brustkrebs, Lymphom, chronische Lymphomleukämie, chronische myeloische Leukämie, Myelom
  • Unterschrift auf der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, werden ausgeschlossen, wenn sie das CARTIER-Nachsorgeprotokoll stören. Wenn sie nicht stören, können sie aufgenommen werden
  • Patienten, die zuvor eine potenziell kardiotoxische Krebsbehandlung erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Präventionsstrategie
Intensive kardiovaskuläre Überwachung mit Schwerpunkt auf Prävention und Früherkennung und Behandlung von Kardiotoxizität in Kardio-Onko-Hämatologie-Teams, die an der Versorgung von Krebspatienten beteiligt sind.
Sonstiges: Intensive kardiovaskuläre Überwachung

Besuchsplan: Beurteilung vor Beginn der Chemotherapie, nach drei und sechs Monaten und jährlich für fünf Jahre (acht Besuche: Baseline, 3. und 6. Monat, 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr).

Untersuchungsprotokoll: Anamnese und körperliche Untersuchung; EKG; Echokardiogramm; Biomarker (Troponin und natriuretisches Peptid); Strukturierte Beratung zu gesunden Herzpraktiken; Behandlungsoptimierung von kardiovaskulären Risikofaktoren und Herzerkrankungen; Lebensqualität (ECOG-Leistungsstatus und Minnesota-Fragebögen); Interaktion und Management der Patientenversorgung durch das Kardio-Onko-Hämatologie-Team. Darüber hinaus Herz-MRT in Zentren, die an der CARTIER-MR-Teilstudie teilnehmen.
Sonstiges: Sekundärpräventionsstrategie (Kontrolle)
Aktuelle klinische Praxis: Die Herzversorgung basiert auf den Kriterien des Onko-Hämatologen.
Sonstiges: Kein Eingriff

Besuchsplan: Beurteilung vor Beginn der Chemotherapie, nach drei und sechs Monaten und jährlich für fünf Jahre (acht Besuche: Baseline, 3. und 6. Monat, 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr).

Untersuchungsprotokoll: Anamnese und körperliche Untersuchung; ECOG-Leistungsstatus; Herzpatientenversorgung nach den Kriterien des Onko-Hämatologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zwei (Halbzeitanalyse) und fünf Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz der Gesamtmortalität
Zwei (Halbzeitanalyse) und fünf Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei und fünf Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz der onkologischen Mortalität
Zwei und fünf Jahre Follow-up
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei und fünf Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz der kardiovaskulären Mortalität
Zwei und fünf Jahre Follow-up
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwei und fünf Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz von Krankenhausaufenthalten
Zwei und fünf Jahre Follow-up
Krankenhausaufenthalt/Notfall aus kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: Zwei und fünf Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen und/oder Notfallversorgung aus kardiovaskulären Gründen
Zwei und fünf Jahre Follow-up
Krankenhausaufenthalt/Notfall Krebsursache
Zeitfenster: Zwei und fünf Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen und/oder Notfallversorgung wegen Krebsursache
Zwei und fünf Jahre Follow-up
Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors
Zeitfenster: Zwei und fünf Jahre Follow-up
Inzidenz eines Wiederauftretens oder Fortschreitens des Tumors
Zwei und fünf Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • Studienleiter: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTIER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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