Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями (клиническое исследование CARTIER) (CARTIER)

Кардиотоксичность у пожилых людей. Сравнительное клиническое исследование стратегий первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Исследование CARTIER представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование, в котором у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих противоопухолевое лечение, сравниваются две различные стратегии профилактики кардиотоксичности: первичная (интенсивный сердечно-сосудистый мониторинг, направленный на профилактику и раннюю диагностику и лечение кардиотоксичности на основе бригад кардиоонкогематологов, занимающихся лечением онкологических больных) по сравнению со вторичной (текущая клиническая практика, когда интенсивный сердечно-сосудистый мониторинг не проводится рутинно, а уход за пациентами с кардиотоксичностью основан на критериях онкогематолога).

Первичной конечной точкой является определение того, превосходит ли эта первичная профилактика, включающая мониторинг сердечно-сосудистых заболеваний и интенсивное междисциплинарное лечение, нынешнюю клиническую практику в снижении смертности от всех причин.

Другими второстепенными задачами исследования являются анализ влияния этой стратегии интенсивного сердечно-сосудистого мониторинга на частоту сердечно-сосудистой смертности, онкологической смертности, госпитализации и/или неотложной помощи в связи с сердечно-сосудистыми осложнениями, госпитализации и/или неотложной онкологической помощи в связи с осложнениями рака, прогрессирование опухоли и анализ экономической эффективности.

Всего будет набрано 514 пациентов в возрасте ≥ 65 лет с диагнозом любого из следующих онкогематологических видов рака, толстой кишки, молочной железы, лимфомы, хронического лимфолейкоза, хронического миелоидного лейкоза или миеломы, которые проходят стандартизированное противоопухолевое лечение.

Частота первичных и вторичных исходов будет измеряться через 2 и 5 лет.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

514

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Martín-García, Ph. D.
  • Номер телефона: 55356 923 291100
  • Электронная почта: amartingarcia@usal.es

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Vall D´Hebron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignacio Ferreira-González, MD
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Контакт:
          • Dolores Mesa, MD
          • Номер телефона: +34 957 010 000
          • Электронная почта: loladoctora@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dolores Mesa, MD
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Контакт:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
          • Номер телефона: +34 91 336 80 00
          • Электронная почта: anapardosanz0@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ana Pardo-Sanz, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
          • Номер телефона: +34 915 504 800
          • Электронная почта: fnavarro@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Luis F Navarro-del-Amo, MD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
          • Номер телефона: +34 91 390 80 00
          • Электронная почта: cjlguarch@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
      • Madrid, Испания, 28006
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Контакт:
          • Fernando Alfonso-Manterola
          • Номер телефона: +34 915 202 200
          • Электронная почта: falf@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Fernando Alfonso-Manterola, Md
      • Madrid, Испания, 28009
        • Еще не набирают
        • Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás
          • Номер телефона: +34 915 868 000
          • Электронная почта: eduzatanico@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
      • Madrid, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Mitroi, MD
      • Málaga, Испания, 29010
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • Контакт:
          • Juan J Gómez-Doblas
          • Номер телефона: +34 951 032 000
          • Электронная почта: jjgomezdoblas@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Juan J Gómez-Doblas, MD
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
          • Номер телефона: 55356 +34 923291100
          • Электронная почта: amartingarcia@usal.es
        • Главный следователь:
          • Ana Martín-García, Ph. D.
        • Главный следователь:
          • Pedro L Sánchez, Ph. D.
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gonzalo Baron-Esquivias, MD
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Контакт:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
          • Номер телефона: +34 983 420 400
          • Электронная почта: marinarema@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Marina Revilla-Martínez, MD
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
          • Номер телефона: +34 981 950 000
          • Электронная почта: pilarmazon@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Pilar Mazón-Ramos, MD
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
        • Еще не набирают
        • Hospital de Galdakao-Usansolo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonia Velasco, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 65 лет
  • Ожидаемая выживаемость >1 года
  • Рак толстой кишки, рак молочной железы, лимфома, хронический лимфолейкоз, хронический миелоидный лейкоз, миелома
  • Подпись на информированном согласии

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в клинические испытания, будут исключены, если они нарушают протокол последующего наблюдения CARTIER. Если они не мешают их можно включить
  • Пациенты, ранее получавшие потенциально кардиотоксичное противораковое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия первичной профилактики
Интенсивный сердечно-сосудистый мониторинг, направленный на профилактику, раннюю диагностику и лечение кардиотоксичности, проводится в кардиоонкогематологических бригадах, занимающихся лечением онкологических больных.

График посещений: оценка перед началом химиотерапии, через три и шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет (восемь посещений: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й годы).

Протокол оценки: анамнез и физикальное обследование; ЭКГ; эхокардиограмма; Биомаркеры (тропонин и натрийуретический пептид); Структурированное консультирование по здоровым кардиологическим практикам; Оптимизация лечения сердечно-сосудистых факторов риска и заболеваний сердца; Качество жизни (статус ECOG Performance и Миннесотские опросники); Взаимодействие и управление уходом за пациентами кардиоонкогематологической бригадой. Кроме того, МРТ сердца в центрах, участвующих в дополнительном исследовании CARTIER-MR.

Другой: Стратегия вторичной профилактики (контроль)
Текущая клиническая практика: кардиологическая помощь основана на критериях онкогематолога.

График посещений: оценка перед началом химиотерапии, через три и шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет (восемь посещений: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й годы).

Протокол оценки: анамнез и физикальное обследование; Состояние производительности ECOG; уход за кардиологическими больными на основании критериев онкогематолога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Два (среднесрочный анализ) и пять лет последующего наблюдения
Кумулятивная частота смертности от всех причин
Два (среднесрочный анализ) и пять лет последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологическая смертность
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
Кумулятивная частота онкологической смертности
Два и пять лет наблюдения
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
Кумулятивная частота смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Два и пять лет наблюдения
Госпитализация
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
Совокупная частота госпитализаций
Два и пять лет наблюдения
Госпитализация / экстренная сердечно-сосудистая причина
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
Совокупная частота госпитализаций и/или неотложной помощи по сердечно-сосудистым причинам
Два и пять лет наблюдения
Госпитализация / экстренная причина рака
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
Совокупная частота госпитализаций и/или неотложной помощи по поводу рака
Два и пять лет наблюдения
Рецидив или прогрессирование опухоли
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
Частота рецидива или прогрессирования опухоли
Два и пять лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
  • Директор по исследованиям: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CARTIER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный сердечно-сосудистый мониторинг

Подписаться