- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03711110
Стратегии профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями (клиническое исследование CARTIER) (CARTIER)
Кардиотоксичность у пожилых людей. Сравнительное клиническое исследование стратегий первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Исследование CARTIER представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование, в котором у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих противоопухолевое лечение, сравниваются две различные стратегии профилактики кардиотоксичности: первичная (интенсивный сердечно-сосудистый мониторинг, направленный на профилактику и раннюю диагностику и лечение кардиотоксичности на основе бригад кардиоонкогематологов, занимающихся лечением онкологических больных) по сравнению со вторичной (текущая клиническая практика, когда интенсивный сердечно-сосудистый мониторинг не проводится рутинно, а уход за пациентами с кардиотоксичностью основан на критериях онкогематолога).
Первичной конечной точкой является определение того, превосходит ли эта первичная профилактика, включающая мониторинг сердечно-сосудистых заболеваний и интенсивное междисциплинарное лечение, нынешнюю клиническую практику в снижении смертности от всех причин.
Другими второстепенными задачами исследования являются анализ влияния этой стратегии интенсивного сердечно-сосудистого мониторинга на частоту сердечно-сосудистой смертности, онкологической смертности, госпитализации и/или неотложной помощи в связи с сердечно-сосудистыми осложнениями, госпитализации и/или неотложной онкологической помощи в связи с осложнениями рака, прогрессирование опухоли и анализ экономической эффективности.
Всего будет набрано 514 пациентов в возрасте ≥ 65 лет с диагнозом любого из следующих онкогематологических видов рака, толстой кишки, молочной железы, лимфомы, хронического лимфолейкоза, хронического миелоидного лейкоза или миеломы, которые проходят стандартизированное противоопухолевое лечение.
Частота первичных и вторичных исходов будет измеряться через 2 и 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro L Sánchez, Ph. D.
- Номер телефона: 55356 923 291100
- Электронная почта: plsanchez@saludcastillayleon.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Martín-García, Ph. D.
- Номер телефона: 55356 923 291100
- Электронная почта: amartingarcia@usal.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Vall D´Hebron
-
Контакт:
- Ignacio Ferreira-González, MD
- Номер телефона: +34 91 336 80 00
- Электронная почта: nachoferreira@secardiologia.es
-
Главный следователь:
- Ignacio Ferreira-González, MD
-
Córdoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Контакт:
- Dolores Mesa, MD
- Номер телефона: +34 957 010 000
- Электронная почта: loladoctora@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dolores Mesa, MD
-
Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Ana Pardo-Sanz, MD
- Номер телефона: +34 91 336 80 00
- Электронная почта: anapardosanz0@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ana Pardo-Sanz, MD
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Контакт:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
- Номер телефона: +34 915 504 800
- Электронная почта: fnavarro@gmail.com
-
Главный следователь:
- Luis F Navarro-del-Amo, MD
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
- Номер телефона: +34 91 390 80 00
- Электронная почта: cjlguarch@gmail.com
-
Главный следователь:
- Carmen Jiménez-López-Guarch, MD
-
Madrid, Испания, 28006
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Контакт:
- Fernando Alfonso-Manterola
- Номер телефона: +34 915 202 200
- Электронная почта: falf@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Fernando Alfonso-Manterola, Md
-
Madrid, Испания, 28009
- Еще не набирают
- Hospital G. Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Eduardo Zatarain-Nicolás
- Номер телефона: +34 915 868 000
- Электронная почта: eduzatanico@gmail.com
-
Главный следователь:
- Eduardo Zatarain-Nicolás, MD
-
Madrid, Испания, 28222
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Контакт:
- Cristina Mitroi, MD
- Номер телефона: +34 911 916 565
- Электронная почта: cristina_mitroi@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Cristina Mitroi, MD
-
Málaga, Испания, 29010
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Контакт:
- Juan J Gómez-Doblas
- Номер телефона: +34 951 032 000
- Электронная почта: jjgomezdoblas@gmail.com
-
Главный следователь:
- Juan J Gómez-Doblas, MD
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Контакт:
- Ana Martín-García, Ph. D.
- Номер телефона: 55356 +34 923291100
- Электронная почта: amartingarcia@usal.es
-
Главный следователь:
- Ana Martín-García, Ph. D.
-
Главный следователь:
- Pedro L Sánchez, Ph. D.
-
Sevilla, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Контакт:
- Gonzalo Baron-Esquivias
- Номер телефона: +34 955 012 000
- Электронная почта: gonzalo.baron.sspa@juntadeandalucia.es
-
Главный следователь:
- Gonzalo Baron-Esquivias, MD
-
Valladolid, Испания, 47012
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Контакт:
- Marina Revilla-Martínez, MD
- Номер телефона: +34 983 420 400
- Электронная почта: marinarema@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Marina Revilla-Martínez, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Еще не набирают
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
- Номер телефона: +34 981 950 000
- Электронная почта: pilarmazon@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Pilar Mazón-Ramos, MD
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Еще не набирают
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
Контакт:
- Sonia Velasco, MD
- Номер телефона: +34 944 007 000
- Электронная почта: soniavelascodelcastillo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sonia Velasco, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 65 лет
- Ожидаемая выживаемость >1 года
- Рак толстой кишки, рак молочной железы, лимфома, хронический лимфолейкоз, хронический миелоидный лейкоз, миелома
- Подпись на информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в клинические испытания, будут исключены, если они нарушают протокол последующего наблюдения CARTIER. Если они не мешают их можно включить
- Пациенты, ранее получавшие потенциально кардиотоксичное противораковое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стратегия первичной профилактики
Интенсивный сердечно-сосудистый мониторинг, направленный на профилактику, раннюю диагностику и лечение кардиотоксичности, проводится в кардиоонкогематологических бригадах, занимающихся лечением онкологических больных.
|
График посещений: оценка перед началом химиотерапии, через три и шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет (восемь посещений: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й годы). Протокол оценки: анамнез и физикальное обследование; ЭКГ; эхокардиограмма; Биомаркеры (тропонин и натрийуретический пептид); Структурированное консультирование по здоровым кардиологическим практикам; Оптимизация лечения сердечно-сосудистых факторов риска и заболеваний сердца; Качество жизни (статус ECOG Performance и Миннесотские опросники); Взаимодействие и управление уходом за пациентами кардиоонкогематологической бригадой. Кроме того, МРТ сердца в центрах, участвующих в дополнительном исследовании CARTIER-MR. |
Другой: Стратегия вторичной профилактики (контроль)
Текущая клиническая практика: кардиологическая помощь основана на критериях онкогематолога.
|
График посещений: оценка перед началом химиотерапии, через три и шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет (восемь посещений: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й годы). Протокол оценки: анамнез и физикальное обследование; Состояние производительности ECOG; уход за кардиологическими больными на основании критериев онкогематолога |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Два (среднесрочный анализ) и пять лет последующего наблюдения
|
Кумулятивная частота смертности от всех причин
|
Два (среднесрочный анализ) и пять лет последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Онкологическая смертность
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
|
Кумулятивная частота онкологической смертности
|
Два и пять лет наблюдения
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
|
Кумулятивная частота смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
|
Два и пять лет наблюдения
|
Госпитализация
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
|
Совокупная частота госпитализаций
|
Два и пять лет наблюдения
|
Госпитализация / экстренная сердечно-сосудистая причина
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
|
Совокупная частота госпитализаций и/или неотложной помощи по сердечно-сосудистым причинам
|
Два и пять лет наблюдения
|
Госпитализация / экстренная причина рака
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
|
Совокупная частота госпитализаций и/или неотложной помощи по поводу рака
|
Два и пять лет наблюдения
|
Рецидив или прогрессирование опухоли
Временное ограничение: Два и пять лет наблюдения
|
Частота рецидива или прогрессирования опухоли
|
Два и пять лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pedro L Sánchez, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
- Директор по исследованиям: Ana Martín-García, Ph. D., IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Пожилые
- Кардиотоксичность
- Смертность
- Первичная профилактика
- Кардиозащита
- Химически индуцированные расстройства
- Радиационные поражения
- Кардиоонкология
- Противоопухолевые агенты
- Сердечно-сосудистый мониторинг
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств.
- Вторичная профилактика.
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Множественная миелома
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- CARTIER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивный сердечно-сосудистый мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Преддиабет | СтарениеСоединенные Штаты
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesЗавершенныйАллергия на белок коровьего молокаМексика
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный