境界切除可能な結腸直腸肝転移におけるベバシズマブと m-FOLFOXIRI の併用の有効性 (CBL)
境界切除可能な結腸直腸肝転移患者におけるベバシズマブと修飾FOLFOXIRIの併用の有効性を調査する研究
調査の概要
詳細な説明
これは、境界線切除可能な結腸直腸肝転移患者における第一選択化学療法として、修正FOLFOXIRIレジメンと併用した隔週ベバシズマブの有効性を調査する第II相試験である。 境界線の切除可能な肝転移は、事前切除が不可能な低リスク疾患であると考えられていますが、ダウンステージング後に切除できる可能性があります。 この研究の主な目的は、この併用療法を受けた患者における肝転移の切除率を測定することです。 第 2 の目的は、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、および安全性プロファイルを決定することです。
適格な患者は、ベバシズマブ（5 mg/kg）と修飾FOLFOXIRI（イリノテカン 150 mg/m2、オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 200 mg/m2、およびフルオロウラシル 2400 mg/m2）を 46 時間投与する 3 剤併用化学療法を受けます。持続注入）を 14 日ごとのサイクルとして投与します。 原発腫瘍と肝臓転移の切除可能性は、実行可能な画像検査との併用治療を5サイクル行った後に評価されます。 進行性の疾患を有する患者は、この研究では中止されます。 腫瘍切除が可能な患者については、ベバシズマブを併用しない修正トリプレット化学療法が、手術前にもう1サイクル継続される。 患者が腫瘍切除と進行性疾患の両方の実現可能性に達していない場合、治験責任医師の判断により、ベバシズマブと修飾FOLFOXIRIの併用療法をさらに4サイクル継続する可能性がある。 原発腫瘍と肝転移の切除可能性の再評価は、これらの患者に対する合計9サイクルの併用治療後に、実行可能な画像検査を使用して実施されます。 同様に、再評価後に腫瘍切除が可能な患者に対しては、ベバシズマブを併用しないトリプレット化学療法を手術前に残りの1サイクル継続する。 ベバシズマブは手術予定日の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。 直腸がん患者の手術前に短期放射線療法が許可される。 すべての患者は、腫瘍切除後にこの研究への参加を中止される。 患者が要請した場合、または治験責任医師が治療を中止すべきであると判断した場合も、治療は中止されます。 治療中止後のさらなる腫瘍治療は、最善の知識を備えた研究者の判断に基づいて決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
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コンタクト：
- Jean Yang
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主任研究者：
- Shang Hung Chen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸癌の診断。
- リスクの低い疾患であると考えられる結腸直腸がんの切除可能な境界線肝転移は、地元の集学的チームによって評価された以下の特徴の 1 つ以上を備えている場合、事前切除に適しているとはみなされません: 転移が 4 つ以上、直径のある肝病変 > 5cm、肝臓内の転移性疾患の位置および分布は、明確な断端を伴う切除には適さない（例、 肝臓の両葉の浸潤、肝内血管構造の浸潤）、肝浸潤の範囲が切除を妨げ、術後すぐの肝機能を維持するために十分な切除後の残存肝実質体積があり、維持するために十分な血管の流入および流出を保持できない。生存可能な肝機能。
- RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- 年齢は20～75歳。
- 年齢 < 70 歳の場合、ECOG パフォーマンス < 1、年齢 = 70 ～ 75 歳の場合、ECOG PS = 0。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、Hgb≧10g/dl。
- 総ビリルビンが施設の正常値の正常上限（UNL）の1.5倍以下、およびASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）が5×UNL以下、アルカリホスファターゼが5×UNL以下。
- 血清クレアチニン≤ 1.5 x UNL。
- ベースライン時の尿検査でタンパク尿が発見された患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間あたり 1 g 以下のタンパク質を証明する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の術前補助化学療法または補助化学療法が6か月未満で完了した。
- 転移性疾患に対する以前の化学療法。
- 肝外転移がある場合。
- 適切に治療されていない場合のCNS疾患の身体検査における病歴または証拠（例、標準的な医学療法で制御されない発作または脳卒中の病歴）。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- 出血素因または凝固障害の証拠。
- 制御不能な高血圧。
- 臨床的に重要な（すなわち、 活動中）心血管疾患、例えば脳血管障害（6か月以内）、心筋梗塞（6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈。
- -現在または最近（治験治療開始前10日以内）に治療目的で抗凝固薬による進行中の治療を受けている。
- アスピリンによる慢性的な毎日の治療。
- -チャイニーズハムスターの卵巣細胞タンパク質、または治験薬の成分のいずれかに対して既知のアレルギーを有する患者。
- -他の悪性腫瘍の共存、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍。ただし、罪基底細胞癌または上皮内子宮頸癌は除く。
- -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される。
- 安定した医学的管理ができないその他の重篤な全身性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ+mFOLFOXIRI
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2週間ごとに1日目に5mg/kg静注
85mg/m2 2時間の静注、2週間ごとに1日目
150mg/m2 1.5時間の静注、2週間ごとに1日目
200mg/m2 2 時間の静注、2 週間ごとの 1 日目
2400mg/m2 46 時間連続静注、2 週間ごとに 1 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝転移の切除率
時間枠：6ヵ月
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治療後に R0 および R1 切除を受けた被験者の数の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：6ヵ月
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RECIST基準バージョン1.1を使用して評価した、併用治療後に腫瘍反応を示した被験者の数の割合。
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6ヵ月
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無増悪生存期間
時間枠：5年
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登録日から、画像検査所見または治験責任医師の臨床判断に基づく疾患進行の最初の観察までの期間。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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登録日から死亡日または患者が生存していることが判明した最後の日までの期間。
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5年
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併用療法に関連する副作用の割合
時間枠：5年
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CTCAE基準バージョン4.03を使用して評価された、併用療法に関連する副作用のある被験者の割合。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shang Hung Chen、National Health Research Institutes, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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