Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit m-FOLFOXIRI bei grenzwertig resektablen kolorektalen Lebermetastasen (CBL)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesicherte Diagnose von Darmkrebs.
2. Borderline resektable Lebermetastasen von Darmkrebs, bei denen ein geringes Krankheitsrisiko vorliegt und die nicht für eine Vorabresektion geeignet sind, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufwiesen, die von einem lokalen multidisziplinären Team beurteilt wurden: mehr als vier Metastasen, jede Leberläsion mit einem Durchmesser > 5 cm, Ort und Verteilung der metastatischen Erkrankung in der Leber ungeeignet für eine Resektion mit klaren Rändern (z. B. Beteiligung beider Leberlappen, Invasion intrahepatischer Gefäßstrukturen), Ausmaß der Leberbeteiligung, das eine Resektion mit ausreichendem Restvolumen des Leberparenchyms nach der Resektion für eine lebensfähige Leberfunktion in der unmittelbaren postoperativen Phase ausschließt, und Unfähigkeit, einen ausreichenden Gefäßzufluss und -abfluss aufrechtzuerhalten lebensfähige Leberfunktion.
3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien.
4. Alter 20-75 Jahre.
5. ECOG-Leistung < 1, wenn Alter < 70 Jahre, ECOG PS = 0, wenn Alter = 70–75 Jahre.
6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
7. Neutrophile ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hgb ≥10 g/dl.
8. Gesamtbilirubin ≤ das 1,5-fache der oberen Normalgrenzen (UNL) der institutionellen Normalwerte und ASAT (SGOT) und/oder ALAT (SGPT) ≤ 5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL.
9. Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL.
10. Patienten, bei denen bei der Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen ≤ 1 g Protein/24 Stunden nachweisen.
11. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie abgeschlossen <6 Monate.
2. Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung.
3. Eventuelle extrahepatische Metastasen.
4. Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, es sei denn, sie wurde angemessen behandelt (z. B. Anfall, der nicht mit einer medikamentösen Standardtherapie kontrolliert werden kann, oder Schlaganfall in der Anamnese).
5. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
6. Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
8. Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zum Beispiel zerebrovaskuläre Unfälle (≤ 6 Monate), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
9. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) laufende Behandlung mit Antikoagulanzien zu therapeutischen Zwecken.
10. Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin.
11. Patienten mit bekannter Allergie gegen Eierstockzellproteine ​​des Chinesischen Hamsters oder einen der Bestandteile der Studienmedikamente.
12. Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
13. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
14. Andere schwere systemische Erkrankungen ohne stabile medizinische Kontrolle.
15. Schwangere oder stillende Frauen.