Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin teho yhdessä m-FOLFOXIRI:n kanssa resektoitavissa kolorektaalisissa maksametastaaseissa (CBL)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Tutkimus bevasitsumabin tehon tutkimiseksi yhdessä modifioidun FOLFOXIRI:n kanssa potilailla, joilla on rajalla resekoitavia kolorektaalisia maksametastaaseja

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan maksaetäpesäkkeiden resektioprosentti potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä ja raja-arvoisia ei-leikkauksellisia maksaetäpesäkkeitä, jotka saavat ensilinjan hoitoa bevasitsumabilla yhdessä modifioidun FOLFOXIRI:n kanssa. Potilaat saavat bevasitsumabia (5 mg/kg) plus modifioitua FOLFOXIRI-valmistetta (irinotekaani 150 mg/m2, oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 200 mg/m2 ja fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona 46 tunnin välein) neoadjuvanttikemoterapiana. Tätä tutkimushoitoa jatketaan leikkaukseen, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kahdesti viikossa annettavan bevasitsumabin tehoa yhdessä modifioidun FOLFOXIRI-hoidon kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on resektoitavissa olevia kolorektaalisia maksametastaaseja. Rajalla resekoitavissa maksametastaaseissa katsotaan olevan huonon riskin sairauksia, joita ei voida tehdä etukäteen, mutta niillä on mahdollisuus resektioon vaiheen loppuvaiheen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää maksametastaasien resektionopeus potilailla, jotka saavat tätä yhdistelmähoitoa. Toissijaisina tavoitteina on määrittää vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuusprofiilit.

Tukikelpoiset potilaat saavat kolmoiskemoterapian, joka koostuu bevasitsumabista (5 mg/kg) ja modifioidusta FOLFOXIRIsta (irinotekaani 150 mg/m2, oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 200 mg/m2 ja fluorourasiili 2400 mg/m2 46 mg/m2). jatkuva infuusio) 14 päivän välein syklinä. Primaarisen kasvaimen ja maksametastaasien resekoitavuus arvioidaan viiden yhdistelmähoitojakson jälkeen mahdollisilla kuvatutkimuksilla. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, keskeytetään tässä tutkimuksessa. Potilaille, joille tuumorin resektio on mahdollista, modifioitua kolmoiskemoterapiaa ilman bevasitsumabiyhdistelmää jatketaan vielä yhden syklin ajan potilaille ennen leikkausta. Jos potilaat eivät saavuta sekä kasvaimen resektiota että etenevää sairautta, voidaan tutkijan harkinnan mukaan jatkaa neljää toista bevasitsumabisykliä yhdistettynä modifioituun FOLFOXIRI-hoitoon. Primaaristen kasvainten ja maksametastaasien resekoitavuuden uudelleenarviointi suoritetaan käyttämällä toteutettavissa olevia kuvatutkimuksia yhteensä 9 yhdistelmähoitojakson jälkeen näillä potilailla. Samoin kolmoiskemoterapiaa ilman bevasitsumabiyhdistelmää jatketaan toisen syklin ajan ennen leikkausta näille potilaille, jotka ovat mahdollisia kasvaimen resektioon uudelleenarvioinnin jälkeen. Bevasitsumabin käyttö tulee lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkauspäivää. Lyhytaikainen sädehoito sallitaan ennen leikkausta peräsuolen syöpää sairastaville potilaille. Kaikki potilaat keskeytetään tässä tutkimuksessa kasvaimen resektion jälkeen. Hoito keskeytetään myös, jos potilas pyytää tai tutkija päättää, että hoito tulee keskeyttää. Kasvaimen jatkohoidosta hoidon lopettamisen jälkeen päätetään parhaan tietämyksen omaavan tutkijan harkinnan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Yang
        • Päätutkija:
          • Shang Hung Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu paksusuolensyövän diagnoosi.
  2. Resektoitavissa olevat paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeet, joilla katsotaan olevan vähäriskinen sairaus, joita ei pidetä sopivina ennakkoresektioon, jos niillä oli yksi tai useampi seuraavista paikallisen monitieteisen tiimin arvioimista piirteistä: enemmän kuin neljä etäpesäkettä, mikä tahansa maksavaurio, jonka halkaisija on > 5 cm, metastaattisen taudin sijainti ja jakautuminen maksassa, joka ei sovellu resektioon, ja siinä on selkeät reunat (esim. maksan molempien lohkojen osallistuminen, maksansisäisten verisuonirakenteiden tunkeutuminen), maksan osallistumisen laajuus, joka estää resektion ja riittävän resektion jälkeisen maksaparenkyymin jäännöstilavuuden maksan elinkelpoisuuden varmistamiseksi välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, ja kyvyttömyys ylläpitää riittävää verisuonten sisään- ja ulosvirtausta ylläpitämiseksi elinkelpoinen maksan toiminta.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
  4. Ikä 20-75 vuotta.
  5. ECOG-suorituskyky < 1, jos ikä < 70 vuotta, ECOG PS = 0, jos ikä = 70-75 vuotta.
  6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  7. Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, Hgb ≥10 g/dl.
  8. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen normaaliarvojen yläraja (UNL) ja ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤5 x UNL.
  9. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL.
  10. Potilaiden, joilla todetaan proteinuriaa virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava olevan ≤1 g proteiinia/24 tuntia.
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia, joka on päättynyt alle 6 kuukautta.
  2. Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
  3. Kaikki ekstrahepaattiset etäpesäkkeet.
  4. Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä ole hoidettu riittävästi (esim. kohtauksia, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aiempi aivohalvaus).
  5. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  6. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  7. Hallitsematon verenpainetauti.
  8. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  9. Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) meneillään oleva antikoagulanttihoito terapeuttisiin tarkoituksiin.
  10. Krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla.
  11. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosista.
  12. Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta sinin tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
  13. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  14. Muut vakavat systeemiset sairaudet ilman vakaata lääketieteellistä valvontaa.
  15. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi + mFOLFOXIRI
Lääke: bevasitsumabi
5 mg/kg iv 1. päivä 2 viikon välein
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m2 2 tunnin iv-infuusio, päivä 1 joka 2. viikko
Lääke: Irinotekaani
150 mg/m2 1,5 tunnin iv-infuusio, päivä 1 joka 2. viikko
Lääke: Leukovoriini
200 mg/m2 2 tunnin iv-infuusio, päivä 1 joka 2. viikko
Lääke: 5-FU
2400mg/m2 46 tunnin jatkuva iv-infuusio, päivä 1 joka 2. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksametastaasien resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on R0- ja R1-resektio hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärän prosenttiosuus, joilla oli kasvainvaste yhdistelmähoidon jälkeen arvioituna käyttämällä RECIST-kriteerien versiota 1.1.
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika, joka mitataan rekisteröintipäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen havaintoon kuvatutkimuksen löydösten tai tutkijan kliinisen arvion perusteella.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rekisteröintipäivän ja kuolinpäivän välinen aika tai viimeinen päivämäärä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
5 vuotta
Yhdistelmähoitoon liittyvien haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yhdistelmähoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna CTCAE-kriteerien versiolla 4.03.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shang Hung Chen, National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa