L'efficacia di Bevacizumab in combinazione con m-FOLFOXIRI nelle metastasi epatiche colorettali resecabili borderline (CBL)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente provata di cancro colorettale.
2. Metastasi epatiche resecabili borderline di carcinoma del colon-retto considerate a rischio di malattia a basso rischio non ritenute idonee per la resezione anticipata se presentavano una o più delle seguenti caratteristiche valutate da un team multidisciplinare locale: più di quattro metastasi, qualsiasi lesione epatica con diametro > 5 cm, localizzazione e distribuzione della malattia metastatica all'interno del fegato non idonea alla resezione con margini netti (ad es. interessamento di entrambi i lobi del fegato, invasione delle strutture vascolari intraepatiche), entità dell'interessamento epatico che preclude la resezione con adeguato volume residuo del parenchima epatico post-resezione per una funzionalità epatica vitale nell'immediato periodo postoperatorio e incapacità di mantenere un adeguato afflusso e deflusso vascolare per mantenere funzionalità epatica vitale.
3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
4. Età 20-75 anni.
5. Performance ECOG < 1 se età < 70 anni, PS ECOG = 0 se età = 70-75 anni.
6. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
7. Neutrofili ≥1,5 x 109/L, piastrine≥ 100 x 109/L, Hgb ≥10 g/dl.
8. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte i limiti normali superiori (UNL) dei valori normali istituzionali e ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL.
9. Creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL.
10. I pazienti che riscontrano proteinuria all'analisi delle urine al basale devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤1 g di proteine/24 ore.
11. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante completata <6 mesi.
2. Precedente chemioterapia per malattia metastatica.
3. Eventuali metastasi extraepatiche.
4. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC a meno che non sia adeguatamente trattata (ad esempio, convulsioni non controllate con terapia medica standard o storia di ictus).
5. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
6. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
7. Ipertensione incontrollata.
8. Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari (≤6 mesi), infarto miocardico (≤6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
9. Trattamento in corso o recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) con anticoagulanti a scopo terapeutico.
10. Trattamento quotidiano cronico con aspirina.
11. Pazienti con allergia nota alle proteine ​​delle cellule ovariche di criceto cinese o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
12. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare sin o del cancro cervicale in situ.
13. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
14. Altre gravi malattie sistemiche senza controllo medico stabile.
15. Donne in gravidanza o in allattamento.