La eficacia de bevacizumab combinado con m-FOLFOXIRI en metástasis hepáticas colorrectales resecables limítrofes (CBL)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológicamente probado de cáncer colorrectal.
2. Metástasis hepáticas resecables borderline de cáncer colorrectal que se considera que tienen un riesgo bajo de enfermedad que no se consideran aptas para la resección inicial si tenían una o más de las siguientes características evaluadas por un equipo multidisciplinario local: más de cuatro metástasis, cualquier lesión hepática con diámetro > 5 cm, ubicación y distribución de la enfermedad metastásica dentro del hígado inadecuada para la resección con márgenes claros (p. afectación de ambos lóbulos hepáticos, invasión de estructuras vasculares intrahepáticas), extensión de la afectación hepática que impide la resección con un volumen de parénquima hepático residual posterior a la resección adecuado para una función hepática viable en el período posoperatorio inmediato e incapacidad para retener el flujo de entrada y salida vascular adecuado para mantener función hepática viable.
3. Al menos una lesión medible según criterios RECIST.
4. Edad 20-75 años.
5. Rendimiento ECOG < 1 si edad < 70 años, ECOG PS = 0 si edad = 70-75 años.
6. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
7. Neutrófilos ≥1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hgb ≥10 g/dl.
8. Bilirrubina total ≤1.5 veces los límites superiores normales (UNL) de los valores normales institucionales y ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, fosfatasa alcalina ≤5 x UNL.
9. Creatinina sérica≤ 1,5 x UNL.
10. Los pacientes a los que se les descubre proteinuria en el análisis de orina al inicio, deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤1 g de proteína/24 horas.
11. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante completada <6 meses.
2. Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
3. Cualquier metástasis extrahepática.
4. Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC a menos que se trate adecuadamente (p. ej., convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular).
5. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
6. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
7. Hipertensión no controlada.
8. Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto de miocardio (≤ 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
9. Tratamiento en curso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) con anticoagulantes con fines terapéuticos.
10. Tratamiento crónico diario con aspirina.
11. Pacientes con alergia conocida a las proteínas de células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
12. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales sin o cáncer de cuello uterino in situ.
13. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
14. Otras enfermedades sistémicas graves sin control médico estable.
15. Mujeres embarazadas o lactantes.