Az m-FOLFOXIRI-val kombinált bevacizumab hatékonysága a határesetben reszekálható kolorektális májmetasztázisokban (CBL)

Bevételi kritériumok:

1. A vastagbélrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
2. A kolorektális rák határterületen reszekálható májmetasztázisai, amelyek alacsony kockázatú betegséggel rendelkeznek, és nem tekinthetők előzetes reszekcióra alkalmasnak, ha egy vagy több helyi multidiszciplináris csoport által értékelt jellemzővel rendelkeztek: négynél több metasztázis, bármely átmérőjű májelváltozás > 5 cm, a metasztatikus betegség elhelyezkedése és eloszlása ​​a májon belül, amely nem alkalmas reszekcióra, tiszta szélekkel (pl. a máj mindkét lebenyének érintettsége, az intrahepatikus vaszkuláris struktúrák inváziója), a májérintettség mértéke, amely kizárja a reszekciót megfelelő reszekció utáni maradék májparenchyma térfogattal az életképes májműködéshez a közvetlen posztoperatív időszakban, valamint képtelenség fenntartani a megfelelő vaszkuláris be- és kiáramlást a fenntartásához életképes májműködés.
3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint.
4. Életkor 20-75 év.
5. ECOG teljesítmény < 1, ha életkor < 70 év, ECOG PS = 0, ha életkor = 70-75 év.
6. A várható élettartam legalább 12 hét.
7. Neutrophilok ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l, Hgb ≥10 g/dl.
8. Az összbilirubin ≤1,5-szerese az intézményi normálértékek felső normálértékének (UNL) és ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, alkalikus foszfatáz ≤5 x UNL.
9. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL.
10. Azoknál a betegeknél, akikről a kiindulási vizeletvizsgálat során proteinuriát fedeztek fel, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venniük, és ≤1 g fehérjét kell kimutatniuk 24 óránként.
11. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. A korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia 6 hónapnál rövidebb ideig fejeződött be.
2. Előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén.
3. Bármilyen extrahepatikus metasztázis.
4. A központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy a fizikális vizsgálat során kimutatott bizonyítékok, kivéve, ha megfelelően kezelték (pl. szokásos orvosi kezeléssel nem kontrollált rohamok vagy a kórtörténetben szereplő stroke).
5. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
6. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.
7. Nem kontrollált magas vérnyomás.
8. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például cerebrovaszkuláris balesetek (≤6 hónap), szívinfarktus (≤ 6 hónap), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
9. Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10 napon belül) folyamatban lévő véralvadásgátló terápiás célú kezelés.
10. Krónikus napi kezelés aszpirinnel.
11. Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a kínai hörcsög petefészek-sejtek fehérjéire vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére.
12. Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a sin bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
13. Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
14. Egyéb súlyos szisztémás betegségek stabil orvosi kontroll nélkül.
15. Terhes vagy szoptató nők.