Effekten av Bevacizumab kombinerat med m-FOLFOXIRI vid borderline resekterbara kolorektala levermetastaser (CBL)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisad diagnos av kolorektal cancer.
2. Borderline resekterbara levermetastaser av kolorektal cancer som anses ha lågrisksjukdom som inte bedöms vara lämpliga för resektion i förväg om de hade en eller flera av följande egenskaper utvärderade av ett lokalt multidisciplinärt team: mer än fyra metastaser, eventuell leverskada med diameter > 5 cm, lokalisering och distribution av metastaserande sjukdom i levern olämplig för resektion med tydliga marginaler (t. involvering av båda leverloberna, invasion av intrahepatiska vaskulära strukturer), omfattningen av leverinblandning som utesluter resektion med adekvat kvarvarande leverparenkymvolym efter resektion för livskraftig leverfunktion under den omedelbara postoperativa perioden, och oförmåga att behålla adekvat vaskulärt in- och utflöde för att upprätthålla livskraftig leverfunktion.
3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier.
4. Ålder 20-75 år.
5. ECOG-prestanda < 1 om ålder < 70 år, ECOG PS = 0 om ålder = 70-75 år.
6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
7. Neutrofiler ≥1,5 x 109/L, Trombocyter ≥ 100 x 109/L, Hgb ≥10 g/dl.
8. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger de övre normala gränserna (UNL) för de institutionella normalvärdena och ASAT (SGOT) och/eller ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, alkaliskt fosfatas ≤5 x UNL.
9. Serumkreatinin≤ 1,5 x UNL.
10. Patienter som upptäckts ha proteinuri vid urinanalys vid baslinjen, bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa ≤1 g protein/24 timmar.
11. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi avslutad <6 månader.
2. Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom.
3. Eventuella extrahepatiska metastaser.
4. Anamnes eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom såvida den inte behandlas adekvat (t.ex. anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling eller stroke i anamnesen).
5. Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
6. Bevis på blödande diates eller koagulopati.
7. Okontrollerad hypertoni.
8. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom till exempel cerebrovaskulära olyckor (≤6 månader), hjärtinfarkt (≤ 6 månader), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
9. Pågående eller nyligen (inom 10 dagar före studiebehandlingsstart) pågående behandling med antikoagulantia för terapeutiska ändamål.
10. Kronisk daglig behandling med aspirin.
11. Patienter med känd allergi mot äggstocksproteiner från kinesisk hamster eller någon av komponenterna i studiemedicinerna.
12. Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren med undantag för sin basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
13. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiens behandlingsstart, eller förväntan om behovet av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
14. Andra allvarliga systemsjukdomar utan stabil medicinsk kontroll.
15. Gravida eller ammande kvinnor.