Effekten af ​​Bevacizumab kombineret med m-FOLFOXIRI ved borderline resektable kolorektale levermetastaser (CBL)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret diagnose af tyktarmskræft.
2. Borderline resekterbare levermetastaser af tyktarmskræft, der anses for at have dårlig risiko sygdom, der ikke anses for at være egnet til forhåndsresektion, hvis de havde et eller flere af følgende egenskaber vurderet af et lokalt tværfagligt team: mere end fire metastaser, enhver leverlæsion med diameter > 5 cm, lokalisering og fordeling af metastatisk sygdom i leveren uegnet til resektion med klare marginer (f. involvering af begge leverlapper, invasion af intrahepatiske vaskulære strukturer), omfang af leverinvolvering, der udelukker resektion med tilstrækkelig post-resektion resterende leverparenkymvolumen til levedygtig leverfunktion i den umiddelbare postoperative periode, og manglende evne til at bevare tilstrækkelig vaskulær indstrømning og udstrømning for at opretholde levedygtig leverfunktion.
3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier.
4. Alder 20-75 år.
5. ECOG præstation < 1 hvis alder < 70 år, ECOG PS = 0 hvis alder = 70-75 år.
6. Forventet levetid på mindst 12 uger.
7. Neutrofiler ≥1,5 x 109/L, Blodplader ≥ 100 x 109/L, Hgb ≥10 g/dl.
8. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange de øvre normalgrænser (UNL) for de institutionelle normale værdier og ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL.
9. Serumkreatinin≤ 1,5 x UNL.
10. Patienter, der opdages at have proteinuri ved urinanalyse ved baseline, bør gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere ≤1 g protein/24 timer.
11. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi afsluttet <6 måneder.
2. Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom.
3. Eventuelle ekstrahepatiske metastaser.
4. Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet (f.eks. krampeanfald ikke kontrolleret med standard medicinsk behandling eller anamnese med slagtilfælde).
5. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
6. Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
7. Ukontrolleret hypertension.
8. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
9. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før studiebehandlingens start) igangværende behandling med antikoagulantia til terapeutiske formål.
10. Kronisk daglig behandling med aspirin.
11. Patienter med kendt allergi over for kinesisk hamster-ovariecelleprotein eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
12. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af sin basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
13. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
14. Andre alvorlige systemiske sygdomme uden stabil medicinsk kontrol.
15. Gravide eller ammende kvinder.