Effekten av Bevacizumab kombinert med m-FOLFOXIRI ved borderline resektable kolorektale levermetastaser (CBL)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bevist diagnose av tykktarmskreft.
2. Borderline resekterbare levermetastaser av tykktarmskreft anses å ha dårlig risiko sykdom som ikke anses å være egnet for forhåndsreseksjon hvis de hadde ett eller flere av følgende egenskaper vurdert av et lokalt tverrfaglig team: mer enn fire metastaser, enhver leverlesjon med diameter > 5 cm, lokalisering og distribusjon av metastatisk sykdom i leveren uegnet for reseksjon med klare marginer (f. involvering av begge leverlappene, invasjon av intrahepatiske vaskulære strukturer), omfang av leverinvolvering som utelukker reseksjon med tilstrekkelig gjenværende leverparenkymvolum etter reseksjon for levedyktig leverfunksjon i den umiddelbare postoperative perioden, og manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig vaskulær innstrømning og utstrømning for å opprettholde levedyktig leverfunksjon.
3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier.
4. Alder 20-75 år.
5. ECOG-ytelse < 1 hvis alder < 70 år, ECOG PS = 0 hvis alder = 70-75 år.
6. Forventet levealder på minst 12 uker.
7. Nøytrofiler ≥1,5 x 109/L, Blodplater ≥ 100 x 109/L, Hgb ≥10 g/dl.
8. Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (UNL) for de institusjonelle normalverdiene og ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL.
9. Serumkreatinin≤ 1,5 x UNL.
10. Pasienter som oppdages å ha proteinuri ved urinanalyse ved baseline, bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere ≤1 g protein/24 timer.
11. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi fullført <6 måneder.
2. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
3. Eventuelle ekstrahepatiske metastaser.
4. Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom med mindre den er tilstrekkelig behandlet (f.eks. anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk behandling eller historie med hjerneslag).
5. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
6. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
7. Ukontrollert hypertensjon.
8. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
9. Pågående eller nylig (innen 10 dager før studiebehandlingsstart) pågående behandling med antikoagulantia for terapeutiske formål.
10. Kronisk daglig behandling med aspirin.
11. Pasienter med kjent allergi mot eggstokkcelleproteiner fra kinesisk hamster, eller noen av komponentene i studiemedisinene.
12. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av sind basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
13. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart, eller forventning om behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
14. Andre alvorlige systemiske sykdommer uten stabil medisinsk kontroll.
15. Gravide eller ammende kvinner.