Эффективность бевацизумаба в сочетании с m-FOLFOXIRI при пограничных резектабельных колоректальных метастазах в печени (CBL)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака.
2. Пограничные резектабельные метастазы колоректального рака в печени, которые считаются заболеванием низкого риска и не считаются подходящими для прямой резекции, если они имеют один или несколько из следующих признаков, оцененных местной междисциплинарной командой: более четырех метастазов, любое поражение печени диаметром > 5 см, локализация и распространение метастазов в печени не подходят для резекции с четкими краями (например, поражение обеих долей печени, инвазия во внутрипеченочные сосудистые структуры), степень поражения печени, препятствующая резекции, с адекватным объемом остаточной послерезекционной паренхимы печени для жизнеспособной функции печени в ближайшем послеоперационном периоде и неспособностью сохранить адекватный сосудистый приток и отток для поддержания жизнеспособная функция печени.
3. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST.
4. Возраст 20-75 лет.
5. Показатели ECOG < 1, если возраст < 70 лет, ECOG PS = 0, если возраст = 70-75 лет.
6. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
7. Нейтрофилы ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, Hgb ≥10 г/дл.
8. Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхних пределов нормы (ВНЛ) внутриучрежденческих нормальных значений и ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, щелочная фосфатаза ≤5 x UNL.
9. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x UNL.
10. Пациенты, у которых в исходном анализе мочи обнаружена протеинурия, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать ≤1 г белка/24 часа.
11. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущая неоадъювантная или адъювантная химиотерапия завершена <6 месяцев.
2. Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания.
3. Любые внепеченочные метастазы.
4. Анамнез или данные физического осмотра о заболеваниях ЦНС, если они не получали адекватного лечения (например, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, или инсульт в анамнезе).
5. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
6. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
7. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
8. Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например нарушения мозгового кровообращения (≤ 6 месяцев), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
9. Текущее или недавнее (в течение 10 дней до начала исследуемого лечения) продолжающееся лечение антикоагулянтами в терапевтических целях.
10. Хроническое ежедневное лечение аспирином.
11. Пациенты с известной аллергией на белки клеток яичников китайского хомячка или любой из компонентов исследуемых препаратов.
12. Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточной карциномы sin или рака шейки матки in situ.
13. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения в рамках исследования или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
14. Другие тяжелые системные заболевания без стабильного врачебного контроля.
15. Беременные или кормящие женщины.