Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bevacizumabu v kombinaci s m-FOLFOXIRI u hraničně resekovatelných kolorektálních jaterních metastáz (CBL)

12. března 2019 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Studie ke zkoumání účinnosti bevacizumabu v kombinaci s modifikovaným FOLFOXIRI u pacientů s hraničně resekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami

Tato jednoramenná studie bude hodnotit míru resekce jaterních metastáz u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a hraničně neresekovatelnými jaterními metastázami, kteří jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s modifikovaným FOLFOXIRI jako léčbou první volby. Pacientům bude podáván bevacizumab (5 mg/kg) plus modifikovaný FOLFOXIRI (irinotekan 150 mg/m2, oxaliplatina 85 mg/m2, leukovorin 200 mg/m2 a fluorouracil 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze) každých 14 dní jako neoadjuvantní režim chemoterapie. Tato studijní léčba bude pokračovat až do operace, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II, která zkoumá účinnost dvoutýdenního bevacizumabu v kombinaci s modifikovaným režimem FOLFOXIRI jako chemoterapie první volby u pacientů s hraničně resekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami. Hraniční resekabilní jaterní metastázy jsou považovány za onemocnění s nízkým rizikem, která nelze provést předem resekcí, ale mají potenciál pro resekci po down-stagingu. Primárním účelem studie je určit rychlost resekce jaterních metastáz u pacientů, kteří dostávají tento kombinovaný režim. Sekundárními cíli je stanovení míry odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití a bezpečnostních profilů.

Vhodní pacienti dostanou tripletovou chemoterapii sestávající z bevacizumabu (5 mg/kg) plus modifikovaného FOLFOXIRI (irinotekan 150 mg/m2, oxaliplatina 85 mg/m2, leukovorin 200 mg/m2 a fluorouracil 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze) každých 14 dní jako cyklus. Resekabilita primárního tumoru a jaterních metastáz bude hodnocena po pěti cyklech kombinované léčby s proveditelnými obrazovými vyšetřeními. Pacienti s progresivním onemocněním budou v této studii přerušeni. U pacientů s možností resekce tumoru bude modifikovaná tripletová chemoterapie bez kombinace bevacizumabu pokračovat ještě jeden cyklus pro pacienty před operací. Pokud pacienti nedosáhnou jak proveditelnosti resekce tumoru, tak progresivního onemocnění, mohou podle úsudku výzkumníka pokračovat další čtyři cykly bevacizumabu v kombinaci s modifikovaným FOLFOXIRI. Přehodnocení resekability pro primární nádor a metastázy v játrech bude provedeno pomocí proveditelných obrazových vyšetření po celkem 9 cyklech kombinované léčby u těchto pacientů. Podobně bude tripletová chemoterapie bez kombinace bevacizumabu pokračovat po další cyklus před operací u těchto pacientů, u kterých je po přehodnocení možné provést resekci tumoru. Bevacizumab by měl být vysazen nejméně 4 týdny před plánovaným dnem operace. U pacientů s rakovinou konečníku bude před operací povolena krátkodobá radioterapie. Všichni pacienti budou po resekci nádoru v této studii přerušeni. Léčba bude také přerušena, pokud o to pacient požádá nebo pokud zkoušející rozhodne, že by léčba měla být ukončena. O další léčbě nádoru po přerušení léčby bude rozhodnuto na základě úsudku zkoušejícího s nejlepšími znalostmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shang Hung Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná diagnóza kolorektálního karcinomu.
  2. Hraniční resekovatelné jaterní metastázy kolorektálního karcinomu považované za nemocné s nízkým rizikem, které nejsou považovány za vhodné pro úvodní resekci, pokud měly jeden nebo více z následujících znaků hodnocených místním multidisciplinárním týmem: více než čtyři metastázy, jakákoli jaterní léze o průměru > 5 cm, lokalizace a distribuce metastatického onemocnění v játrech nevhodné k resekci s jasnými okraji (např. postižení obou jaterních laloků, invaze intrahepatálních cévních struktur), rozsah postižení jater vylučující resekci s adekvátním objemem poresekčního reziduálního jaterního parenchymu pro životaschopnou funkci jater v bezprostředním pooperačním období a neschopnost udržet adekvátní cévní přítok a odtok pro udržení životaschopnou funkci jater.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST.
  4. Věk 20-75 let.
  5. Výkon ECOG < 1, pokud věk < 70 let, ECOG PS = 0, pokud věk = 70-75 let.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  7. Neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, Hgb ≥10 g/dl.
  8. Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horních normálních limitů (UNL) institucionálních normálních hodnot a AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) ≤ 5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL.
  9. Sérový kreatinin≤ 1,5 x UNL.
  10. U pacientů, u kterých byla na základě analýzy moči na začátku studie zjištěna proteinurie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤1 g bílkovin/24 hodin.
  11. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie ukončená < 6 měsíců.
  2. Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  3. Jakékoli extrahepatální metastázy.
  4. Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, pokud není adekvátně léčeno (např. záchvat nekontrolovaný standardní lékařskou terapií nebo anamnéza mrtvice).
  5. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  6. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, např. cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  9. Současná nebo nedávná (během 10 dnů před zahájením studijní léčby) probíhající léčba antikoagulancii pro terapeutické účely.
  10. Chronická denní léčba aspirinem.
  11. Pacientky se známou alergií na proteiny ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
  12. Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou sin bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  13. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  14. Jiná závažná systémová onemocnění bez stabilní lékařské kontroly.
  15. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab + mFOLFOXIRI
Lék: bevacizumab
5 mg/kg iv den 1 každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 2hodinová iv infuze, den 1 každé 2 týdny
Lék: Irinotekan
150 mg/m2 1,5hodinová iv infuze, den 1 každé 2 týdny
Lék: Leukovorin
200 mg/m2 2hodinová iv infuze, den 1 každé 2 týdny
Lék: 5-FU
2400 mg/m2 46hodinová kontinuální iv infuze, den 1 každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce jaterních metastáz
Časové okno: 6 měsíců
Procento počtu subjektů s R0 a R1 resekcí po léčbě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Procento počtu subjektů s nádorovou odpovědí po kombinované léčbě hodnocené pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Doba trvání měřená ode dne registrace do prvního pozorování progrese onemocnění na základě nálezů obrazového vyšetření nebo klinického úsudku zkoušejícího.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba mezi dnem registrace a datem úmrtí nebo posledním datem, kdy bylo známo, že pacient žije.
5 let
Procento nežádoucích účinků souvisejících s kombinovanou léčbou
Časové okno: 5 let
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s kombinovanou léčbou hodnocené pomocí kritérií CTCAE verze 4.03.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shang Hung Chen, National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit