De werkzaamheid van bevacizumab gecombineerd met m-FOLFOXIRI bij borderline resectabele colorectale levermetastasen (CBL)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen diagnose van dikkedarmkanker.
2. Borderline reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker waarvan wordt aangenomen dat ze een ziekte met een laag risico hebben en die niet geschikt worden geacht voor resectie vooraf als ze een of meer van de volgende kenmerken hadden, beoordeeld door een lokaal multidisciplinair team: meer dan vier metastasen, elke leverlaesie met een diameter > 5 cm, locatie en verspreiding van gemetastaseerde ziekte in de lever ongeschikt voor resectie met duidelijke marges (bijv. betrokkenheid van beide leverkwabben, invasie van intrahepatische vasculaire structuren), mate van leverbetrokkenheid die resectie uitsluit met voldoende resterend leverparenchymvolume na resectie voor levensvatbare leverfunctie in de onmiddellijke postoperatieve periode, en onvermogen om adequate vasculaire instroom en uitstroom te behouden om levensvatbare leverfunctie.
3. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST-criteria.
4. Leeftijd 20-75 jaar.
5. ECOG prestatie < 1 als leeftijd < 70 jaar, ECOG PS = 0 als leeftijd = 70-75 jaar.
6. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
7. Neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes≥ 100 x 109/l, Hgb ≥10 g/dl.
8. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normaalwaarden (UNL) van de Institutionele normaalwaarden en ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) ≤5 x UNL, alkalische fosfatase ≤5 x UNL.
9. Serumcreatinine≤ 1,5 x UNL.
10. Patiënten bij wie proteïnurie is vastgesteld bij urineonderzoek bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤1 g eiwit/24 uur aantonen.
11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voltooid <6 maanden.
2. Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
3. Eventuele extrahepatische metastasen.
4. Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-aandoening, tenzij adequaat behandeld (bijv. toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie of voorgeschiedenis van een beroerte).
5. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
6. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
7. Ongecontroleerde hypertensie.
8. Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculair accident (≤ 6 maanden), myocardinfarct (≤ 6 maanden), onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
9. Huidige of recente (binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) lopende behandeling met anticoagulantia voor therapeutische doeleinden.
10. Chronische dagelijkse behandeling met aspirine.
11. Patiënten met een bekende allergie voor eierstokceleiwitten van de Chinese hamster of voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
12. Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van sin-basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
13. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
14. Andere ernstige systemische ziekten zonder stabiele medische controle.
15. Zwangere of zogende vrouwen.