ED における急性 HIV の経験的治療 (EMTreatED)
2023年4月24日 更新者：Michael Dube、University of Southern California
救急部門における急性 HIV 感染が疑われる場合の経験的治療
参加している 7 つの緊急治療室のいずれかで診断された、急性 HIV 感染が疑われる個人に対する ART の即時開始と検査検体の保管に関する受け入れと実現可能性の研究
調査の概要
詳細な説明
急性 HIV 感染が疑われ、直ちに ART 治療を開始する意思のある個人には、診断日に ART レジメン (ビクテグラビル 50mg + テノホビル アラフェナミド 25 mg + エムトリシタビン 200 mg 固定用量の組み合わせ) が与えられます。
ED で追加の検査検体を採取し、ART を受けるコホートの一部になり、進行中の生物学的検体を取得し、48 週間追跡することをいとわない、ED で即時 ART を開始する患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Rand Schrader Health and Research Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LA County-USC Medical Center Emergency Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性HIV感染の疑い
- 直ちにARTを開始し、検査検体を保管することに同意する
除外基準:
- -既知の慢性HIV感染
- 重度の腎疾患または肝疾患
- 薬物アレルギー/過敏症
- 禁止薬物
- 妊娠
- 安全性、データ解釈、または研究目的の達成を損なうと研究者が感じる併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ビクタルヴィ
この単群試験では、すべての参加者がビクタルビ ビクテグラビル 50mg + テノホビル AF 25 mg + エムトリシタビン 200 mg を投与されます
|
抗レトロウイルス療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時 ART 開始の受け入れ
時間枠：1日
|
急性HIVが疑われるベースラインで、即時ARTおよび検査検体の収集を開始した参加者の割合
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンケージとケアへの関与への影響
時間枠：48週間
|
急性 HIV 感染の疑いがあり、48 週間のケアに関与している患者に対する即時 ART の割合
|
48週間
|
|
細胞関連HIV DNAに対するART効果
時間枠：48週間
|
細胞関連 HIV DNA の変化 (研究完了時のベストプラクティスに基づくアッセイ TBD)
|
48週間
|
|
ARTは白血球に影響を与える
時間枠：48週間
|
活性化されたリンパ球の割合の変化 活性化された単球
|
48週間
|
|
ARTは炎症に影響を与える
時間枠：48週間
|
C反応性タンパク質レベルの変化
|
48週間
|
|
ART は単球の活性化に影響を与える
時間枠：48週間
|
可溶性 cd14 レベルの変化
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kathleen Jacobson, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APP-18-01821
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。