Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empirisk behandling for akutt HIV i ED (EMTreatED)

24. april 2023 oppdatert av: Michael Dube, University of Southern California

Empirisk behandling ved mistanke om akutt hiv-infeksjon i legevakten

En aksept- og mulighetsstudie for umiddelbar ART-start og oppbevaring av laboratorieprøver for personer med mistanke om akutt HIV-infeksjon som er diagnostisert på en av de 7 deltakende akuttmottakene

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med mistanke om akutt HIV-infeksjon som er villige til å starte øyeblikkelig ART-behandling vil få ART-kuren (bictegravir 50 mg + tenofoviralafenamid 25 mg + emtricitabin 200 mg fast dosekombinasjon) på diagnosedagen. De pasientene som begynner umiddelbar ART i ED som er villige til å få flere laboratorieprøver tegnet i ED og bli en del av en kohort for å motta ART og få pågående biologiske prøver og vil bli fulgt i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om akutt HIV-infeksjon
  • godta å starte umiddelbar ART og å oppbevare laboratorieprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kronisk HIV-infeksjon
  • alvorlig nyre- eller leversykdom
  • legemiddelallergi/overfølsomhet
  • forbudte medisiner
  • svangerskap
  • komorbiditet som etterforskeren mener ville kompromittere sikkerhet, datatolkning eller oppnåelse av studiemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biktarvy
Alle deltakere får Biktarvy Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + emtricitabin 200 mg i denne enarmsstudien
Legemiddel: Bictegravir 50 mg+Tenofovir AF 25 mg+emtricitabin 200 mg
antiretroviral terapi
Andre navn:
  • Biktarvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av umiddelbar ART-initiering
Tidsramme: 1 dag
Andel deltakere som starter umiddelbar ART og innsamling av laboratorieprøver ved baseline for mistanke om akutt HIV
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på kobling og engasjement i omsorg
Tidsramme: 48 uker
Andel med umiddelbar ART for personer med mistanke om akutt HIV-infeksjon med kobling og 48 ukers engasjement i omsorg
48 uker
ART-effekter på celleassosiert HIV-DNA
Tidsramme: 48 uker
Endringer i celleassosiert HIV-DNA (analyser TBD basert på beste praksis på tidspunktet for fullføring av studien)
48 uker
ART påvirker leukocytter
Tidsramme: 48 uker
Endringer i andel aktiverte lymfocytter aktiverte monocytter
48 uker
ART påvirker betennelse
Tidsramme: 48 uker
Endrer C-reaktive proteinnivåer
48 uker
ART påvirker monocyttaktivering
Tidsramme: 48 uker
Endringer i oppløselige cd14-nivåer
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Studiestol: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-18-01821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere