Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empirická léčba akutního HIV na ED (EMTreatED)

24. dubna 2023 aktualizováno: Michael Dube, University of Southern California

Empirická léčba pro podezření na akutní infekci HIV na oddělení urgentního příjmu

Studie přijatelnosti a proveditelnosti pro okamžitou iniciaci ART a skladování laboratorních vzorků pro jednotlivce s podezřením na akutní infekci HIV, kteří jsou diagnostikováni v jedné ze 7 zúčastněných pohotovostí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedincům s podezřením na akutní infekci HIV, kteří jsou ochotni okamžitě zahájit léčbu ART, bude v den diagnózy podán režim ART (bictegravir 50 mg + tenofovir-alafenamid 25 mg + emtricitabin 200 mg fixní kombinace). Ti pacienti zahajující okamžitou ART na ED, kteří jsou ochotni nechat si odebrat další laboratorní vzorky na ED a stát se součástí kohorty pro příjem ART a mají průběžně odebrané biologické vzorky a budou sledováni po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní infekci HIV
  • souhlasit s okamžitým zahájením ART a skladováním laboratorních vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Známá chronická infekce HIV
  • závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • léková alergie/přecitlivělost
  • zakázané léky
  • těhotenství
  • komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že by ohrozila bezpečnost, interpretaci dat nebo dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biktarvy
Všichni účastníci dostanou Biktarvy Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + emtricitabin 200 mg v této jednoramenné studii
Lék: Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + emtricitabin 200 mg
antiretrovirová terapie
Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí okamžitého zahájení ART
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků, kteří zahájili okamžitou ART a odběr laboratorních vzorků na začátku pro podezření na akutní HIV
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na propojení a zapojení do péče
Časové okno: 48 týdnů
Podíl s okamžitou ART pro jedince s podezřením na akutní infekci HIV s vazbou a 48týdenním zapojením do péče
48 týdnů
Účinky ART na buněčnou HIV DNA
Časové okno: 48 týdnů
Změny v buněčně asociované HIV DNA (testy TBD založené na osvědčených postupech v době dokončení studie)
48 týdnů
ART ovlivňuje leukocyty
Časové okno: 48 týdnů
Změny podílu aktivovaných lymfocytů aktivovaly monocyty
48 týdnů
ART ovlivňuje zánět
Časové okno: 48 týdnů
Mění hladiny C-reaktivního proteinu
48 týdnů
ART ovlivňuje aktivaci monocytů
Časové okno: 48 týdnů
Změny hladin rozpustného cd14
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-18-01821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infekce HIV

Klinické studie na Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + emtricitabin 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit