Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empiryczne leczenie ostrego wirusa HIV na SOR (EMTreatED)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Dube, University of Southern California

Empiryczne leczenie podejrzenia ostrego zakażenia wirusem HIV na oddziale ratunkowym

Akceptacja i studium wykonalności natychmiastowego rozpoczęcia ART i przechowywania próbek laboratoryjnych dla osób z podejrzeniem ostrego zakażenia wirusem HIV, u których zdiagnozowano w jednej z 7 uczestniczących izb przyjęć

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom z podejrzeniem ostrego zakażenia wirusem HIV, które chcą rozpocząć natychmiastowe leczenie ART, zostanie podany schemat ART (bictegrawir 50 mg + alafenamid tenofowiru 25 mg + emtrycytabina 200 mg kombinacja ustalonych dawek) w dniu rozpoznania. Ci pacjenci rozpoczynający natychmiastową ART na SOR, którzy chcą pobrać dodatkowe próbki laboratoryjne na SOR i stać się częścią kohorty otrzymującej ART i otrzymać ciągłe próbki biologiczne i będą obserwowani przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie ostrego zakażenia wirusem HIV
  • wyrazić zgodę na natychmiastowe rozpoczęcie ART i przechowywanie próbek laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przewlekła infekcja wirusem HIV
  • ciężka choroba nerek lub wątroby
  • alergia/nadwrażliwość na leki
  • zakazane leki
  • ciąża
  • współchorobowość, która według badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu, interpretacji danych lub osiągnięciu celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biktarvy
Wszyscy uczestnicy otrzymują Biktarvy Bictegravir 50 mg + Tenofowir AF 25 mg + 200 mg emtrycytabiny w tym jednoramiennym badaniu
Lek: Biktegrawir 50 mg + Tenofowir AF 25 mg + emtrycytabina 200 mg
Terapii antyretrowirusowej
Inne nazwy:
  • Biktarvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja natychmiastowego rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają natychmiastową ART i pobierają próbki laboratoryjne na początku badania pod kątem podejrzenia ostrego zakażenia wirusem HIV
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na powiązania i zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek z natychmiastową ART dla osób z podejrzeniem ostrego zakażenia wirusem HIV z powiązaniem i 48-tygodniowym zaangażowaniem w opiekę
48 tygodni
Wpływ ART na DNA HIV związane z komórkami
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w DNA HIV związanym z komórkami (testy TBD na podstawie najlepszych praktyk w momencie zakończenia badania)
48 tygodni
ART wpływa na leukocyty
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany proporcji aktywowanych limfocytów aktywowane monocyty
48 tygodni
ART wpływa na stan zapalny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmienia poziom białka C-reaktywnego
48 tygodni
ART wpływa na aktywację monocytów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany poziomów rozpuszczalnego cd14
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP-18-01821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj