Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empirisk behandling för akut HIV i ED (EMTreatED)

24 april 2023 uppdaterad av: Michael Dube, University of Southern California

Empirisk behandling för misstänkt akut hiv-infektion på akutmottagningen

En acceptans- och genomförbarhetsstudie för omedelbar ART-initiering och förvaring av laboratorieprover för individer med misstänkt akut HIV-infektion som diagnostiseras på en av de 7 deltagande akutmottagningarna

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med misstänkt akut HIV-infektion som är villiga att påbörja omedelbar ART-behandling kommer att ges ART-kuren (bictegravir 50 mg + tenofoviralafenamid 25 mg + emtricitabin 200 mg fast doskombination) dagen för diagnosen. De patienter som börjar omedelbart ART i akutmottagningen och som är villiga att få ytterligare laboratorieprover uttagna i akutmottagningen och bli en del av en kohort för att få ART och få pågående biologiska prover som kommer att följas i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt akut HIV-infektion
  • samtycker till att starta omedelbar ART och att lagra laboratorieprover

Exklusions kriterier:

  • Känd kronisk HIV-infektion
  • allvarlig njur- eller leversjukdom
  • läkemedelsallergi/överkänslighet
  • förbjudna mediciner
  • graviditet
  • samsjuklighet som utredaren anser skulle äventyra säkerhet, datatolkning eller uppnå studiemål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Biktarvy
Alla deltagare får Biktarvy Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + emtricitabin 200 mg i denna enarmsstudie
Läkemedel: Bictegravir 50 mg+Tenofovir AF 25 mg+emtricitabin 200 mg
antiretroviral terapi
Andra namn:
  • Biktarvy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av omedelbar ART-initiering
Tidsram: 1 dag
Andel deltagare som påbörjar omedelbar ART och insamling av laboratorieprover vid baslinjen för misstänkt akut HIV
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan på koppling och engagemang i vården
Tidsram: 48 veckor
Andel med omedelbar ART för individer med misstänkt akut HIV-infektion med koppling och 48 veckors engagemang i vården
48 veckor
ART-effekter på cellassocierat HIV-DNA
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i cellassocierat HIV-DNA (analyser TBD baserat på bästa praxis vid tidpunkten för studiens slutförande)
48 veckor
ART påverkar leukocyter
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i andelen aktiverade lymfocyter aktiverade monocyter
48 veckor
ART påverkar inflammation
Tidsram: 48 veckor
Ändrar nivåerna av C-reaktivt protein
48 veckor
ART påverkar monocytaktivering
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i lösliga cd14-nivåer
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Studiestol: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP-18-01821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera