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Empirische Behandlung von akutem HIV in der Notaufnahme (EMTreatED)

24. April 2023 aktualisiert von: Michael Dube, University of Southern California

Empirische Behandlung bei Verdacht auf akute HIV-Infektion in der Notaufnahme

Eine Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie zur sofortigen ART-Initiierung und Aufbewahrung von Laborproben für Personen mit Verdacht auf akute HIV-Infektion, die in einer der 7 teilnehmenden Notaufnahmen diagnostiziert wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Verdacht auf eine akute HIV-Infektion, die zu einer sofortigen ART-Behandlung bereit sind, erhalten am Tag der Diagnose das ART-Schema (Bictegravir 50 mg + Tenofoviralafenamid 25 mg + Emtricitabin 200 mg Fixkombination). Diejenigen Patienten, die sofort mit ART in der Notaufnahme beginnen und bereit sind, zusätzliche Laborproben in der Notaufnahme entnehmen zu lassen und Teil einer Kohorte zu werden, um ART zu erhalten und fortlaufend biologische Proben erhalten zu lassen, werden 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf akute HIV-Infektion
  • dem sofortigen Beginn einer ART und der Aufbewahrung von Laborproben zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische HIV-Infektion
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Arzneimittelallergie/Überempfindlichkeit
  • verbotene Medikamente
  • Schwangerschaft
  • Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, die Dateninterpretation oder das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biktarvy
Alle Teilnehmer erhalten in dieser einarmigen Studie Biktarvy Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + Emtricitabin 200 mg
Arzneimittel: Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + Emtricitabin 200 mg
antiretrovirale Therapie
Andere Namen:
  • Biktarvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der sofortigen ART-Initiierung
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Teilnehmer, die bei Verdacht auf akutes HIV eine sofortige ART und die Entnahme von Laborproben zu Studienbeginn einleiten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Verknüpfung und das Engagement in der Pflege
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil mit sofortiger ART für Personen mit Verdacht auf akute HIV-Infektion mit Verknüpfung und 48-wöchiger Betreuung
48 Wochen
ART-Wirkungen auf zellassoziierte HIV-DNA
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der zellassoziierten HIV-DNA (Assays TBD basierend auf Best Practices zum Zeitpunkt des Studienabschlusses)
48 Wochen
ART wirkt auf Leukozyten
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen im Verhältnis von aktivierten Lymphozyten zu aktivierten Monozyten
48 Wochen
ART wirkt auf Entzündungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Verändert den C-reaktiven Proteinspiegel
48 Wochen
ART bewirkt die Aktivierung von Monozyten
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen der löslichen cd14-Spiegel
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-18-01821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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