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Tratamiento empírico para el VIH agudo en el servicio de urgencias (EMTreatED)

24 de abril de 2023 actualizado por: Michael Dube, University of Southern California

Tratamiento empírico de la sospecha de infección aguda por VIH en el servicio de urgencias

Un estudio de aceptación y factibilidad para el inicio inmediato del TAR y el almacenamiento de muestras de laboratorio para personas con sospecha de infección aguda por VIH que son diagnosticadas en una de las 7 salas de emergencia participantes

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las personas con sospecha de infección aguda por VIH que deseen comenzar un tratamiento TAR inmediato se les administrará el régimen TAR (bictegravir 50 mg + tenofovir alafenamida 25 mg + emtricitabina 200 mg en combinación a dosis fija) el día del diagnóstico. Aquellos pacientes que comiencen el TAR inmediato en el servicio de urgencias que estén dispuestos a que se les extraigan muestras de laboratorio adicionales en el servicio de urgencias y se conviertan en parte de una cohorte para recibir el TAR y se obtengan muestras biológicas en curso y serán seguidos durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Esther Lim, MPH
  • Número de teléfono: 6268909029 (323) 865-1645
  • Correo electrónico: Esther.Lim@med.usc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Dube, MD
  • Número de teléfono: 323.409.8288
  • Correo electrónico: mdube@usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de infección aguda por VIH
  • aceptar iniciar TAR inmediatamente y almacenar muestras de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Infección crónica por VIH conocida
  • enfermedad renal o hepática grave
  • alergia/hipersensibilidad a medicamentos
  • medicamentos prohibidos
  • el embarazo
  • comorbilidad que el investigador considera que podría comprometer la seguridad, la interpretación de los datos o el logro de los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Biktarvy
Todos los participantes reciben Biktarvy Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + emtricitabina 200 mg en este estudio de un solo brazo
Droga: Bictegravir 50mg+Tenofovir AF 25mg+emtricitabina 200mg
terapia antirretroviral
Otros nombres:
  • Biktarvy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de inicio inmediato de TAR
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de participantes que inician TAR inmediatamente y recolección de muestras de laboratorio al inicio del estudio por sospecha de infección aguda por VIH
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la vinculación y el compromiso en la atención
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción con TAR inmediato para personas con sospecha de infección aguda por VIH con vinculación y participación de 48 semanas en la atención
48 semanas
Efectos del TAR en el ADN del VIH asociado a las células
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en el ADN del VIH asociado a las células (ensayos TBD basados ​​en las mejores prácticas en el momento de la finalización del estudio)
48 semanas
ART efectos leucocitos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la proporción de linfocitos activados monocitos activados
48 semanas
ART efectos inflamación
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambia los niveles de proteína C reactiva
48 semanas
Activación de monocitos de efectos ART
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en los niveles de cd14 soluble
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-18-01821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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