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Trattamento empirico per l'HIV acuto nell'ED (EMTreatED)

24 aprile 2023 aggiornato da: Michael Dube, University of Southern California

Trattamento empirico per sospetta infezione acuta da HIV nel pronto soccorso

Uno studio di accettazione e fattibilità per l'avvio immediato della ART e la conservazione di campioni di laboratorio per individui con sospetta infezione acuta da HIV diagnosticata in uno dei 7 pronto soccorso partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con sospetta infezione acuta da HIV disposti a iniziare immediatamente il trattamento ART riceveranno il regime ART (bictegravir 50 mg + tenofovir alafenamide 25 mg + combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg) il giorno della diagnosi. Quei pazienti che iniziano l'ART immediata nel pronto soccorso che sono disposti a ricevere ulteriori campioni di laboratorio prelevati nel pronto soccorso e diventano parte di una coorte per ricevere l'ART e avere campioni biologici in corso ottenuti e saranno seguiti per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Dube, MD
  • Numero di telefono: 323.409.8288
  • Email: mdube@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta infezione acuta da HIV
  • acconsentire all'inizio immediato dell'ART e alla conservazione dei campioni di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Infezione cronica nota da HIV
  • grave malattia renale o epatica
  • allergia/ipersensibilità ai farmaci
  • farmaci proibiti
  • gravidanza
  • comorbilità che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza, l'interpretazione dei dati o il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biktarvy
Tutti i partecipanti ricevono Biktarvy Bictegravir 50 mg+Tenofovir AF 25 mg+emtricitabina 200 mg in questo studio a braccio singolo
Droga: Bictegravir 50 mg+Tenofovir AF 25 mg+emtricitabina 200 mg
terapia antiretrovirale
Altri nomi:
  • Biktarvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'inizio immediato dell'ART
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di partecipanti che avviano ART immediata e raccolta di campioni di laboratorio al basale per sospetto HIV acuto
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul collegamento e sul coinvolgimento nella cura
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione con ART immediata per individui con sospetta infezione acuta da HIV con linkage e 48 settimane di impegno in cura
48 settimane
Effetti dell'ART sul DNA dell'HIV associato alle cellule
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nel DNA dell'HIV associato alle cellule (saggi da definire basati sulle migliori pratiche al momento del completamento dello studio)
48 settimane
L'ART ha effetti sui leucociti
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nella proporzione di linfociti attivati ​​monociti attivati
48 settimane
L'ART influenza l'infiammazione
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambia i livelli di proteina C-reattiva
48 settimane
L'ART influenza l'attivazione dei monociti
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nei livelli di cd14 solubile
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-18-01821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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