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Traitement empirique du VIH aigu aux urgences (EMTreatED)

24 avril 2023 mis à jour par: Michael Dube, University of Southern California

Traitement empirique d'une suspicion d'infection aiguë par le VIH au service des urgences

Une étude d'acceptation et de faisabilité pour l'initiation immédiate du TAR et le stockage des échantillons de laboratoire pour les personnes suspectées d'infection aiguë par le VIH qui sont diagnostiquées dans l'une des 7 salles d'urgence participantes

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes suspectées d'infection aiguë par le VIH et désireuses de commencer un traitement ARV immédiat recevront le schéma thérapeutique ARV (association à dose fixe de bictégravir 50 mg + ténofovir alafénamide 25 mg + emtricitabine 200 mg) le jour du diagnostic. Les patients commençant un TAR immédiat au service des urgences qui sont prêts à faire prélever des échantillons de laboratoire supplémentaires au service des urgences et à faire partie d'une cohorte pour recevoir le TAR et obtenir des échantillons biologiques en cours et seront suivis pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion d'infection aiguë par le VIH
  • accepter de commencer immédiatement le TARV et de conserver les échantillons de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Infection chronique connue au VIH
  • maladie rénale ou hépatique grave
  • allergie aux médicaments/hypersensibilité
  • médicaments interdits
  • grossesse
  • comorbidité qui, selon l'investigateur, compromettrait la sécurité, l'interprétation des données ou la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biktarvy
Tous les participants reçoivent Biktarvy Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + emtricitabine 200 mg dans cette étude à un seul bras
Médicament: Bictégravir 50 mg + Ténofovir AF 25 mg + emtricitabine 200 mg
traitement antirétroviral
Autres noms:
  • Biktarvy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de l'initiation immédiate du TAR
Délai: Un jour
Proportion de participants qui initient un TAR immédiat et la collecte d'échantillons de laboratoire au départ pour suspicion de VIH aigu
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les liens et l'engagement dans les soins
Délai: 48 semaines
Proportion avec TAR immédiat pour les personnes suspectées d'infection aiguë par le VIH avec lien et engagement de 48 semaines dans les soins
48 semaines
Effets de l'ART sur l'ADN du VIH associé aux cellules
Délai: 48 semaines
Changements dans l'ADN du VIH associé aux cellules (tests à déterminer basés sur les meilleures pratiques au moment de la fin de l'étude)
48 semaines
L'ART affecte les leucocytes
Délai: 48 semaines
Changements dans la proportion de lymphocytes activés monocytes activés
48 semaines
L'ART affecte l'inflammation
Délai: 48 semaines
Modifie les niveaux de protéine C-réactive
48 semaines
L'ART affecte l'activation des monocytes
Délai: 48 semaines
Changements dans les niveaux de cd14 soluble
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-18-01821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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