- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711253
Traitement empirique du VIH aigu aux urgences (EMTreatED)
24 avril 2023 mis à jour par: Michael Dube, University of Southern California
Traitement empirique d'une suspicion d'infection aiguë par le VIH au service des urgences
Une étude d'acceptation et de faisabilité pour l'initiation immédiate du TAR et le stockage des échantillons de laboratoire pour les personnes suspectées d'infection aiguë par le VIH qui sont diagnostiquées dans l'une des 7 salles d'urgence participantes
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes suspectées d'infection aiguë par le VIH et désireuses de commencer un traitement ARV immédiat recevront le schéma thérapeutique ARV (association à dose fixe de bictégravir 50 mg + ténofovir alafénamide 25 mg + emtricitabine 200 mg) le jour du diagnostic.
Les patients commençant un TAR immédiat au service des urgences qui sont prêts à faire prélever des échantillons de laboratoire supplémentaires au service des urgences et à faire partie d'une cohorte pour recevoir le TAR et obtenir des échantillons biologiques en cours et seront suivis pendant 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Rand Schrader Health and Research Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LA County-USC Medical Center Emergency Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion d'infection aiguë par le VIH
- accepter de commencer immédiatement le TARV et de conserver les échantillons de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Infection chronique connue au VIH
- maladie rénale ou hépatique grave
- allergie aux médicaments/hypersensibilité
- médicaments interdits
- grossesse
- comorbidité qui, selon l'investigateur, compromettrait la sécurité, l'interprétation des données ou la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Biktarvy
Tous les participants reçoivent Biktarvy Bictegravir 50 mg + Tenofovir AF 25 mg + emtricitabine 200 mg dans cette étude à un seul bras
|
traitement antirétroviral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptation de l'initiation immédiate du TAR
Délai: Un jour
|
Proportion de participants qui initient un TAR immédiat et la collecte d'échantillons de laboratoire au départ pour suspicion de VIH aigu
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact sur les liens et l'engagement dans les soins
Délai: 48 semaines
|
Proportion avec TAR immédiat pour les personnes suspectées d'infection aiguë par le VIH avec lien et engagement de 48 semaines dans les soins
|
48 semaines
|
Effets de l'ART sur l'ADN du VIH associé aux cellules
Délai: 48 semaines
|
Changements dans l'ADN du VIH associé aux cellules (tests à déterminer basés sur les meilleures pratiques au moment de la fin de l'étude)
|
48 semaines
|
L'ART affecte les leucocytes
Délai: 48 semaines
|
Changements dans la proportion de lymphocytes activés monocytes activés
|
48 semaines
|
L'ART affecte l'inflammation
Délai: 48 semaines
|
Modifie les niveaux de protéine C-réactive
|
48 semaines
|
L'ART affecte l'activation des monocytes
Délai: 48 semaines
|
Changements dans les niveaux de cd14 soluble
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- APP-18-01821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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