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Tratamento empírico para HIV agudo no pronto-socorro (EMTreatED)

24 de abril de 2023 atualizado por: Michael Dube, University of Southern California

Tratamento Empírico da Suspeita de Infecção Aguda pelo HIV no Departamento de Emergência

Um estudo de aceitação e viabilidade para início imediato de TARV e armazenamento de amostras laboratoriais para indivíduos com suspeita de infecção aguda por HIV diagnosticados em uma das 7 salas de emergência participantes

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com suspeita de infecção aguda pelo HIV dispostos a iniciar imediatamente o tratamento com TARV receberão o regime de TARV (bictegravir 50mg + tenofovir alafenamida 25 mg + emtricitabina 200 mg combinação de dose fixa) no dia do diagnóstico. Os pacientes que iniciam ART imediatamente no DE e que desejam ter amostras laboratoriais adicionais coletadas no ED e se tornam parte de uma coorte para receber ART e têm espécimes biológicos em andamento obtidos e serão acompanhados por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de infecção aguda pelo HIV
  • concordar em iniciar a TARV imediatamente e armazenar as amostras de laboratório

Critério de exclusão:

  • Infecção crônica por HIV conhecida
  • doença renal ou hepática grave
  • alergia/hipersensibilidade a medicamentos
  • medicamentos proibidos
  • gravidez
  • comorbidade que o investigador sente que comprometeria a segurança, a interpretação dos dados ou o alcance dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Biktarvy
Todos os participantes recebem Biktarvy Bictegravir 50 mg+Tenofovir AF 25 mg+emtricitabina 200 mg neste estudo de braço único
Medicamento: Bictegravir 50mg+Tenofovir AF 25mg+emtricitabina 200mg
Terapia anti-retroviral
Outros nomes:
  • Biktarvy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do início imediato da TARV
Prazo: 1 dia
Proporção de participantes que iniciam TARV imediatamente e coleta de amostras laboratoriais no início do estudo para suspeita de HIV agudo
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na vinculação e engajamento no atendimento
Prazo: 48 semanas
Proporção com TARV imediata para indivíduos com suspeita de infecção aguda pelo HIV com vinculação e envolvimento de 48 semanas nos cuidados
48 semanas
Efeitos da ART no DNA do HIV associado à célula
Prazo: 48 semanas
Alterações no DNA do HIV associado à célula (ensaios TBD com base nas melhores práticas no momento da conclusão do estudo)
48 semanas
Leucócitos de efeitos de ART
Prazo: 48 semanas
Alterações na proporção de linfócitos ativados monócitos ativados
48 semanas
ART afeta a inflamação
Prazo: 48 semanas
Altera os níveis de proteína C-reativa
48 semanas
ART afeta a ativação de monócitos
Prazo: 48 semanas
Alterações nos níveis de CD14 solúvel
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP-18-01821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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