Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empirische behandeling voor acuut hiv op de SEH (EMTreatED)

24 april 2023 bijgewerkt door: Michael Dube, University of Southern California

Empirische behandeling voor vermoedelijke acute hiv-infectie op de afdeling spoedeisende hulp

Een acceptatie- en haalbaarheidsstudie voor onmiddellijke ART-initiatie en opslag van laboratoriumspecimens voor personen met vermoedelijke acute HIV-infectie die zijn gediagnosticeerd in een van de 7 deelnemende spoedeisende hulpafdelingen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een vermoedelijke acute hiv-infectie die bereid zijn om onmiddellijk met een anticonceptivabehandeling te beginnen, krijgen op de dag van de diagnose het anticonceptieschema (bictegravir 50 mg + tenofoviralafenamide 25 mg + emtricitabine 200 mg vaste dosiscombinatie). Die patiënten die onmiddellijk met ART beginnen op de SEH die bereid zijn om extra laboratoriumspecimens te laten trekken op de SEH en die deel willen uitmaken van een cohort om ART te ontvangen en waarbij doorlopende biologische monsters worden verkregen en gedurende 48 weken zullen worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Rand Schrader Health and Research Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LA County-USC Medical Center Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke acute hiv-infectie
  • stem ermee in om onmiddellijk ART te starten en laboratoriumspecimens op te slaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische hiv-infectie
  • ernstige nier- of leverziekte
  • geneesmiddelallergie/overgevoeligheid
  • verboden medicijnen
  • zwangerschap
  • comorbiditeit waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid, de interpretatie van de gegevens of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biktarvy
Alle deelnemers krijgen Biktarvy Bictegravir 50 mg+Tenofovir AF 25 mg+emtricitabine 200 mg in deze eenarmige studie
Geneesmiddel: Bictegravir 50 mg+Tenofovir AF 25 mg+emtricitabine 200 mg
Antiretrovirale therapie
Andere namen:
  • Biktarvy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding van onmiddellijke ART-initiatie
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage deelnemers dat onmiddellijke ART start en laboratoriumspecimens verzamelt bij baseline voor vermoedelijk acuut hiv
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op koppeling en betrokkenheid in de zorg
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage met onmiddellijke ART voor personen met vermoedelijke acute hiv-infectie met koppeling en 48 weken betrokkenheid bij zorg
48 weken
ART-effecten op cel-geassocieerd HIV-DNA
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in cel-geassocieerd HIV-DNA (tests nader te bepalen op basis van best practices op het moment van voltooiing van de studie)
48 weken
ART beïnvloedt leukocyten
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in het aandeel geactiveerde lymfocyten geactiveerde monocyten
48 weken
ART veroorzaakt ontstekingen
Tijdsspanne: 48 weken
Verandert de niveaus van C-reactief proteïne
48 weken
ART bewerkstelligt activering van monocyten
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in oplosbare cd14-niveaus
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathleen Jacobson, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-18-01821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren