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不透明なボトルの研究

2023年7月31日 更新者:Alison Ventura、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

哺乳瓶で育てられた乳児の肥満リスクを軽減するための在宅介入のパイロット実行可能性

提案された研究の目的は、幼児の摂食相互作用の質と結果に対する摂食モード (透明なボトルと不透明なボトル) の影響を評価する介入研究を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

提案されたパイロット/実現可能性研究の全体的な目的は、家庭および家族ベースの介入を評価して、乳児の満腹感の手がかりに対する粉ミルクを与える母親の反応性を高め、粉ミルクを与える乳児の体重増加率を12週間にわたって緩和することです。 . 具体的には、研究者は、乳児に授乳するために、母親に(従来の透明なボトルの代わりに)不透明で重みのあるボトルを提供することを提案しています。予備研究に基づいて、授乳中に乳児が消費する量を評価する母親の能力を取り除くことで、乳児の満腹合図に反応して授乳する能力が促進されるという仮説が立てられています。

提案された研究では、生後8週未満の乳児を持つ人工乳だけを与えている母親は、重み付けされた不透明なボトルを使用するか(介入または不透明なグループ)、または透明なボトルを使用するか(対照または透明なグループ)に無作為に割り付けられます。 研究者は、12週間の研究期間の開始時と終了時に在宅評価を実施し、その間、母親は透明または不透明なボトルを使用して乳児に授乳する様子をビデオで記録します。 2回の中間評価が実施され(2週間後と6週間後)、給餌の妥当性と介入への忠実度を評価します。 摂食観察中、乳児の摂取量はボトルの重量で評価されます。 ビデオ記録は、後で看護児童評価親子相互作用摂食尺度 (NCAFS) を使用して、乳児の手がかりに対する母親の反応性についてコード化されます。 不透明なグループの母親は、明確なグループの母親と比較して、乳児に与える量が少なく、乳児の手がかりに対する反応のレベルが大幅に増加すると仮定されています。 乳児の体重と身長は、12週間の研究の開始時と終了時に測定されます。体重対長さの z スコア (WLZ) は、WHO 成長基準を使用して計算されます。 明確なグループと比較して、不透明な乳児の WLZ 変化は有意に低いという仮説が立てられています。 介入の実現可能性は、母親がボトルをどの程度使用し、好むか、および母親または乳児の特性が介入効果を緩和するかどうかに関連する客観的および主観的なデータを収集および分析することによっても調査されます。 提案された実現可能性調査は、従来の透明なボトルと比較して母親の不透明なボトルの受け入れと使用、および家庭での摂食相互作用の結果を改善する不透明なボトルの可能性を理解するための重要なステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~40歳の母親
  • 24週未満の乳児
  • 排他的な調乳
  • 母親が主にまたは単独で乳児の食事に責任を負う
  • dyad には小児科医がいて、乳児健診に参加する予定です
  • 母親はステンレス製のボトルを喜んで使用し、現在使用しているボトルを研究に提供します。これは研究の完了後に返却されます。
  • 固形食品導入前。

除外基準:

  • 早産(つまり、妊娠期間が37週未満)
  • 低出生体重 (<2500 g)
  • 妊娠中の母親の喫煙
  • 経口摂取を妨げる現在または過去の病状
  • 成長が遅い、または成長に失敗した歴史
  • 長さパーセンタイルの重み <5th
  • 診断された発達遅滞(ダウン症など)
  • 現在不透明なボトルを使用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不透明ボトルグループ
このグループには、乳児の授乳中に使用する不透明なボトルのセットが 12 週間与えられました。
これらの母親たちは透明なグループに提供されたものをすべて受け取りましたが、代わりにさまざまなサイズ(4〜12オンス)の不透明なボトル12本を受け取りました。 これらのボトルはステンレス製で、大手ボトル会社が製造したさまざまなニップルと互換性がありました。 介入グループの母親には、不透明なボトルの安全上のヒント(たとえば、ボトルを決して電子レンジで加熱しないでください)を含む追加の配布資料も受け取りました。
アクティブコンパレータ:クリアボトルグループ
このグループには、乳児の授乳中に使用する透明なボトルのセットが 12 週間与えられました。
これらの母親は小児科医から通常のケアを受け、各母親には、大手ボトル会社が製造したさまざまな乳首に適合する、さまざまなサイズ (4 ~ 12 オンス) の従来の透明ボトル 12 個が与えられました。 母親にはまた、適切な粉ミルクの調製とペースに合わせた哺乳瓶による授乳に関する配布資料も渡されました。これには、乳児の合図に応じて授乳することについてのメッセージが含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された授乳中の乳児の摂取量 (mL)
時間枠:12週間の期間

ポストテスト中、透明ボトルグループと不透明ボトルグループの両方の参加者は、2 回のポストテスト評価にわたって、1 回の授乳観察では透明ボトルを使用し、もう 1 回の授乳では不透明ボトルを使用するように求められました。参加者は介入グループまたは対照グループに属しており、母親の感受性と乳児の摂取に対する透明ボトルと不透明ボトルの影響を被験者内で比較することができました。ボトルのプレゼンテーションの順序はバランスがとれました。

不透明および透明の哺乳瓶哺乳の両方について、トップローディング天秤(SP601 Scout Pro Portable Balance、米国ニュージャージー州オーハウス)を使用して、各哺乳観察の前後に哺乳瓶の重量を測定することによって乳児の摂取量を評価しました。

12週間の期間
乳児の合図に対する母親の感受性
時間枠:12週間の期間
授乳観察中の母親の行動は、看護児童評価親子相互作用 - 摂食スケー​​ル (NCAFS) を使用してコード化されました。 この尺度には 6 つの下位尺度が含まれており、そのうちの 4 つは母親の属性 (合図に対する敏感さ、子供の苦痛への反応、社会的感情的成長の育成、および認知的成長の育成) を表し、そのうち 2 つは乳児の属性 (合図の明瞭さと養育者への反応性) を表します。 今回の分析は、母親が子どもの合図をどの程度理解し、それに反応できるかを測定する「合図に対する感受性」の下位尺度に焦点を当てた。 この尺度は、摂食相互作用中に母親が乳児のニーズにどれだけ敏感であるかを示す全体的な尺度を提供します。 可能なスコア範囲は 0 ~ 16 で、16 の下位尺度項目ごとに母親のスコアを合計することで得られます。 スコアが高いほど、乳児の合図に対する感度が高いことを示します。
12週間の期間
乳児の身長に対する体重の Z スコア
時間枠:12週間の期間

乳児の体重と身長は、自宅での評価中に評価されました。 幼児の体重と身長は、携帯用幼児体重計/幼児計を使用して 3 回測定されました。 偏りを最小限に抑えるために、乳児は常に清潔なおむつのみを着用し、授乳を観察する前に体重測定および測定を行った。

体重と身長の値は、世界保健機関の児童成長基準 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) に基づいて、年齢および性別固有の長さに対する体重の Z スコアに標準化されました。 Z スコア 0 は、子供の体重ステータスが母集団中央値にあることを示します。標準偏差が 0 に近いほど、より健康な体重状態を表します。 標準偏差が 0 未満の場合は、子供の体重状態が中央値を下回っていることを示し、-2 未満の値は子供が低体重であることを示します。 標準偏差が 0 を超える場合は、子供の体重状態が中央値を超えていることを示し、値が 2 を超える場合は、子供が過体重または肥満であることを示します。

12週間の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の腹囲の変化
時間枠:12週間の期間
乳児の中心脂肪過多は腹囲測定によって評価され、訓練された研究助手による自宅での評価中に評価されました。 腹囲は、研究専用の Gulick II 巻尺を使用して 3 回評価されました。
12週間の期間
乳児の上腕三頭筋の皮ひだの Z スコアの変化
時間枠:12週間の期間

乳児肥満のマーカーである上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さは、訓練を受けた研究助手による在宅評価中に評価されました。 この評価には、研究専用の Harpenden キャリパーが使用されました。

上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さの値は、世界保健機関の児童成長基準 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) に基づいて、年齢および性別固有の Z スコアに標準化されました。 Z スコア 0 は、子供の肥満度が母集団の中央値にあることを示します。 標準偏差が 0 未満の場合は、子供の肥満度が中央値を下回っていることを示し、標準偏差が 0 を超える場合は、子供の肥満度が中央値を超えていることを示します。 標準偏差が 0 に近いほど、肥満レベルがより健康であることを表します。

12週間の期間
乳児の肩甲下皮下脂肪の Z スコアの変化
時間枠:12週間の期間

乳児肥満のマーカーである肩甲下の皮下脂肪の厚さは、訓練を受けた研究助手による在宅評価中に評価されました。 この評価には、研究専用の Harpenden キャリパーが使用されました。

肩甲下の皮下脂肪の厚さの値は、世界保健機関の児童成長基準 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) に基づいて、年齢および性別固有の Z スコアに標準化されました。 Z スコア 0 は、子供の肥満度が母集団の中央値にあることを示します。 標準偏差が 0 未満の場合は、子供の肥満度が中央値を下回っていることを示し、標準偏差が 0 を超える場合は、子供の肥満度が中央値を超えていることを示します。 標準偏差が 0 に近いほど、肥満レベルがより健康であることを表します。

12週間の期間
母親たちのボトルに対する認識
時間枠:12週間の期間
割り当てられた哺乳瓶に対する母親の認識は、使用に対する障害として認識されているものも含め、研究者が作成したアンケートによって評価されました。
12週間の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alison K Ventura, PhD、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2022年7月10日

研究の完了 (実際)

2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-164-CP
  • R21HD096236 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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