- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711370
Studio della bottiglia opaca
Una fattibilità pilota di un intervento domiciliare per ridurre il rischio di obesità per i neonati allattati artificialmente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio pilota/di fattibilità proposto è valutare un intervento domiciliare e familiare per aumentare la reattività delle madri che allattano con latte artificiale ai segnali di sazietà del bambino e moderare i tassi di aumento di peso dei bambini alimentati con latte artificiale in un periodo di 12 settimane . Nello specifico, gli investigatori propongono di fornire alle madri biberon opachi e ponderati (invece dei tradizionali biberon trasparenti) con cui nutrire i loro bambini; sulla base di studi preliminari, si ipotizza che la rimozione delle capacità delle madri di valutare la quantità che il bambino consuma durante una poppata faciliterà le capacità di nutrirsi in risposta ai segnali di sazietà del bambino.
Per la ricerca proposta, le madri che allattano esclusivamente con latte artificiale con bambini di età inferiore a 8 settimane saranno randomizzate per utilizzare biberon opachi ponderati (gruppo di intervento o opaco) o per utilizzare biberon trasparenti (gruppo di controllo o trasparente). Gli investigatori condurranno valutazioni domiciliari all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 settimane durante il quale le madri verranno videoregistrate allattando i loro bambini usando biberon trasparenti o opachi. Saranno condotte due valutazioni intermedie (dopo 2 e 6 settimane) per valutare l'adeguatezza alimentare e la fedeltà all'intervento. Durante le osservazioni sull'alimentazione, l'assunzione infantile sarà valutata tramite il peso del biberon. Le registrazioni video saranno successivamente codificate per la reattività materna ai segnali infantili utilizzando la Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS). Si ipotizza che le madri nel gruppo opaco nutriranno meno i loro bambini e mostreranno maggiori aumenti nei loro livelli di risposta ai segnali del bambino rispetto alle madri nel gruppo chiaro. Il peso e la lunghezza dei neonati saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio di 12 settimane; i punteggi z del peso per lunghezza (WLZ) saranno calcolati utilizzando gli standard di crescita dell'OMS. Si ipotizza che il cambiamento WLZ sarà significativamente inferiore per i neonati nel gruppo opaco rispetto al gruppo chiaro. Verrà esplorata anche la fattibilità dell'intervento raccogliendo e analizzando dati oggettivi e soggettivi relativi alla misura in cui le madri usano e apprezzano i biberon e se le caratteristiche delle madri o dei bambini moderano gli effetti dell'intervento. Lo studio di fattibilità proposto è un passo fondamentale verso la comprensione dell'accettazione e dell'uso da parte delle madri di biberon opachi rispetto ai tradizionali biberon trasparenti e del potenziale dei biberon opachi per migliorare l'esito delle interazioni di alimentazione in contesti domestici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri dai 18 ai 40 anni
- neonati <24 settimane di età
- alimentazione esclusiva
- madre prevalentemente o unica responsabile dell'alimentazione del neonato
- dyad ha un pediatra e ha in programma di partecipare alle visite di cura dei neonati
- la madre è disposta a utilizzare biberon in acciaio inossidabile e a fornire allo studio i suoi attuali biberon, che verrebbero restituiti al termine dello studio
- prima dell'introduzione dei cibi solidi.
Criteri di esclusione:
- parto pretermine (cioè età gestazionale <37 settimane)
- basso peso alla nascita (<2500 g)
- fumo materno durante la gravidanza
- condizioni mediche attuali o passate che interferiscono con l'alimentazione orale
- storia di crescita lenta o mancato sviluppo
- peso per percentile di lunghezza <5°
- ritardo dello sviluppo diagnosticato (ad esempio, sindrome di Down)
- attualmente utilizzando bottiglie opache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Bottiglie Opache
A questo gruppo è stato dato un set di biberon opachi da utilizzare durante l'allattamento del neonato per un periodo completo di 12 settimane.
|
Queste madri hanno ricevuto tutto ciò che è stato fornito al gruppo trasparente, ma hanno ricevuto invece 12 flaconi opachi di varie dimensioni (4-12 once).
Queste bottiglie erano in acciaio inossidabile e compatibili con una varietà di tettarelle diverse prodotte da un'azienda leader nella produzione di bottiglie.
Le madri del gruppo di intervento hanno ricevuto anche un volantino aggiuntivo che conteneva consigli di sicurezza per i loro biberon opachi (ad esempio, non mettere mai il biberon nel microonde).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di bottiglie trasparenti
A questo gruppo è stato dato un set di biberon trasparenti da utilizzare durante l'alimentazione dei neonati per un periodo completo di 12 settimane.
|
Queste madri hanno ricevuto le cure abituali dai loro fornitori pediatrici e a ciascuna madre sono state fornite 12 bottiglie convenzionali trasparenti di varie dimensioni (4-12 once) compatibili con una varietà di tettarelle diverse prodotte dalle principali aziende produttrici di biberon.
Alle madri sono stati inoltre forniti volantini sulla corretta preparazione del latte artificiale e sull'allattamento artificiale programmato, che includevano messaggi sull'alimentazione in risposta ai segnali del bambino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione infantile (mL) durante l'alimentazione osservata
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
|
Durante i post-test, ai partecipanti di entrambi i gruppi Bottiglia trasparente e Bottiglia opaca è stato chiesto di utilizzare la bottiglia trasparente durante un'osservazione di alimentazione e la bottiglia opaca durante l'altra alimentazione durante le due valutazioni post-test, il che ha assicurato che gli assistenti di ricerca rimanessero nascosti se il partecipante faceva parte del gruppo di intervento o di controllo e ha consentito il confronto all'interno del soggetto degli effetti dei biberon trasparenti rispetto a quelli opachi sulla sensibilità materna e sull'assunzione del bambino; l'ordine di presentazione delle bottiglie era controbilanciato. Sia per l'allattamento al biberon opaco che per quello trasparente, l'assunzione del neonato è stata valutata pesando il biberon prima e dopo ogni osservazione dell'alimentazione utilizzando una bilancia a caricamento dall'alto (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA). |
Periodo di 12 settimane
|
|
Sensibilità materna ai segnali infantili
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
|
Il comportamento delle madri durante le osservazioni sull'alimentazione è stato codificato utilizzando la Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Questa scala contiene sei sottoscale, quattro delle quali descrivono attributi materni (sensibilità ai segnali, risposta al disagio del bambino, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva) e due delle quali descrivono attributi del bambino (chiarezza dei segnali e reattività al caregiver).
La presente analisi si è concentrata sulla sottoscala Sensibilità ai segnali, che misura il grado in cui la madre è in grado di comprendere e rispondere ai segnali del bambino.
Questa scala fornisce una misura globale di quanto la madre sia sensibile ai bisogni del bambino durante l'interazione con l'alimentazione.
Il range di punteggio possibile è 0-16, che deriva dalla somma dei punteggi materni per ciascuno dei 16 item della sottoscala.
Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità ai segnali infantili.
|
Periodo di 12 settimane
|
|
Punteggi Z peso per lunghezza del neonato
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
|
Il peso e la lunghezza dei neonati sono stati valutati durante le valutazioni a domicilio. Il peso e la lunghezza del bambino sono stati misurati in triplicato utilizzando una bilancia/infantometro portatile. Per ridurre al minimo gli errori, i neonati venivano sempre pesati e misurati indossando solo un pannolino pulito e prima dell'alimentazione osservata. I valori di peso e lunghezza sono stati standardizzati in base ai punteggi z peso per lunghezza specifici per età e sesso basati sugli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Un punteggio z pari a 0 indica che lo stato ponderale del bambino è pari alla mediana della popolazione; le deviazioni standard più vicine allo 0 rappresentano uno stato di peso più sano. Le deviazioni standard inferiori a 0 indicano che il peso del bambino è inferiore alla media, con valori < -2 che indicano che il bambino è sottopeso. Le deviazioni standard superiori a 0 indicano che lo stato ponderale del bambino è superiore alla media, con valori > 2 che indicano che il bambino è sovrappeso o obeso. |
Periodo di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della circonferenza della vita del neonato
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
|
L'adiposità centrale infantile è stata valutata tramite una misurazione della circonferenza della vita, valutata durante valutazioni a domicilio da assistenti di ricerca qualificati.
La circonferenza della vita è stata valutata in triplicato utilizzando un metro a nastro Gulick II specifico per lo studio.
|
Periodo di 12 settimane
|
|
Variazione dei punteggi z delle pliche cutanee dei tricipiti infantili
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
|
Lo spessore della plica cutanea del tricipite, un indicatore di adiposità infantile, è stato valutato durante valutazioni a domicilio da assistenti di ricerca qualificati. Per questa valutazione è stato utilizzato un calibro Harpenden specifico per lo studio. I valori dello spessore della plica cutanea del tricipite sono stati standardizzati in punteggi z specifici per età e sesso basati sugli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Un punteggio z pari a 0 indica che l'adiposità del bambino è pari alla media della popolazione. Deviazioni standard inferiori a 0 indicano che l'adiposità del bambino è inferiore alla mediana e deviazioni standard superiori a 0 indicano che l'adiposità del bambino è superiore alla mediana. Le deviazioni standard più vicine allo 0 rappresentano livelli più sani di adiposità. |
Periodo di 12 settimane
|
|
Cambiamento negli z-score delle pliche sottoscapolari infantili
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
|
Lo spessore della plica sottoscapolare, un indicatore di adiposità infantile, è stato valutato durante valutazioni domiciliari da assistenti di ricerca qualificati. Per questa valutazione è stato utilizzato un calibro Harpenden specifico per lo studio. I valori dello spessore della plica sottoscapolare sono stati standardizzati in punteggi z specifici per età e sesso basati sugli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Un punteggio z pari a 0 indica che l'adiposità del bambino è pari alla media della popolazione. Deviazioni standard inferiori a 0 indicano che l'adiposità del bambino è inferiore alla mediana e deviazioni standard superiori a 0 indicano che l'adiposità del bambino è superiore alla mediana. Le deviazioni standard più vicine allo 0 rappresentano livelli più sani di adiposità. |
Periodo di 12 settimane
|
|
Percezione delle bottiglie da parte delle madri
Lasso di tempo: Periodo di 12 settimane
|
La percezione delle madri riguardo ai biberon assegnati, compresi eventuali ostacoli percepiti al loro utilizzo, è stata valutata tramite un questionario sviluppato dai ricercatori.
|
Periodo di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .