Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование непрозрачной бутылки

31 июля 2023 г. обновлено: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Пилотная осуществимость вмешательства на дому для снижения риска ожирения у детей, находящихся на искусственном вскармливании

Целью предлагаемого исследования является проведение интервенционного исследования, в ходе которого будет оцениваться влияние режима кормления (прозрачная или непрозрачная бутылочка) на качество и результаты взаимодействий при кормлении младенцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель предлагаемого экспериментального/технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить вмешательство на дому и в семье, направленное на повышение реакции матерей, кормящих смесью, на сигналы младенца о насыщении и умеренные темпы прибавки веса младенцев, находящихся на искусственном вскармливании, в течение 12-недельного периода. . В частности, исследователи предлагают снабжать матерей непрозрачными утяжеленными бутылочками (вместо обычных прозрачных бутылочек), чтобы кормить своих младенцев; на основе предварительных исследований предполагается, что лишение матерей способности оценивать количество, которое младенец потребляет во время кормления, облегчит способность есть в ответ на сигналы младенческого насыщения.

Для предлагаемого исследования матери, кормящие исключительно смесью с младенцами в возрасте до 8 недель, будут рандомизированы для использования взвешенных непрозрачных бутылочек (группа вмешательства или непрозрачная группа) или для использования прозрачных бутылочек (контрольная или прозрачная группа). Исследователи будут проводить оценку на дому в начале и в конце 12-недельного периода исследования, в течение которого матери будут записывать на видео, как кормят своих детей из прозрачных или непрозрачных бутылочек. Будут проведены две промежуточные оценки (через 2 и 6 недель) для оценки адекватности кормления и соответствия вмешательству. Во время наблюдения за кормлением потребление младенцем будет оцениваться по весу бутылочки. Позже видеозаписи будут закодированы для определения материнской реакции на сигналы младенца с использованием Шкалы оценки взаимодействия родителей и детей при кормлении кормящих детей (NCAFS). Предполагается, что матери в непрозрачной группе будут меньше кормить своих младенцев и будут демонстрировать более высокий уровень реагирования на сигналы младенца по сравнению с матерями в прозрачной группе. Вес и рост младенцев будут измеряться в начале и в конце 12-недельного исследования; Z-показатели массы тела к длине тела (WLZ) будут рассчитываться с использованием Стандартов роста ВОЗ. Предполагается, что изменение WLZ будет значительно ниже у младенцев в непрозрачной группе по сравнению с прозрачной группой. Осуществимость вмешательства также будет изучаться путем сбора и анализа объективных и субъективных данных, касающихся того, в какой степени матери используют бутылочки и любят ли их, а также того, смягчают ли характеристики матерей или младенцев эффекты вмешательства. Предложенное технико-экономическое обоснование является важным шагом на пути к пониманию приемлемости и использования матерями непрозрачных бутылочек по сравнению с обычными прозрачными бутылочками, а также потенциала непрозрачных бутылочек для улучшения результатов взаимодействия при кормлении в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison K Ventura, PhD
  • Номер телефона: (805)756-5693
  • Электронная почта: akventur@calpoly.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noemi Alarcon
  • Номер телефона: (805)756-5694
  • Электронная почта: noalarco@calpoly.edu

Места учебы

    • California
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • матери 18-40 лет
  • младенцы в возрасте до 24 недель
  • эксклюзивное искусственное вскармливание
  • мать преимущественно или исключительно несет ответственность за кормление ребенка
  • У диады есть педиатр, и она планирует посещать детские консультации
  • мать готова использовать бутылочки из нержавеющей стали и предоставить для исследования свои текущие бутылочки, которые будут возвращены после завершения исследования.
  • до введения твердой пищи.

Критерий исключения:

  • преждевременные роды (т.е. гестационный возраст <37 недель)
  • низкий вес при рождении (<2500 г)
  • курение матери во время беременности
  • текущие или прошлые медицинские условия, которые мешают оральному кормлению
  • история медленного роста или неспособности развиваться
  • вес для длины процентиль <5-й
  • диагностированная задержка развития (например, синдром Дауна)
  • в настоящее время используются непрозрачные бутылки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа непрозрачных бутылок
Этой группе был предоставлен набор непрозрачных бутылочек для использования во время кормления младенцев в течение полного 12-недельного периода.
Эти матери получили все, что было предоставлено прозрачной группе, но вместо этого получили 12 непрозрачных бутылочек разных размеров (4-12 унций). Эти бутылочки были изготовлены из нержавеющей стали и совместимы с различными сосками, производимыми ведущей компанией по производству бутылок. Матери в интервенционной группе также получили дополнительный раздаточный материал, в котором содержались советы по безопасности при использовании непрозрачных бутылочек (например, никогда не подвергайте бутылочку микроволновой печи).
Активный компаратор: Группа прозрачных бутылок
Этой группе был предоставлен набор прозрачных бутылочек для использования во время кормления младенцев в течение полного 12-недельного периода.
Эти матери получали обычную помощь от своих педиатров, и каждая мать получала 12 обычных прозрачных бутылочек разных размеров (4–12 унций), которые были совместимы с различными сосками, производимыми ведущими компаниями по производству бутылочек. Матерям также давали раздаточные материалы о правильном приготовлении молочной смеси и ритмичном кормлении из бутылочки, которые включали сообщения о кормлении в ответ на сигналы ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление младенцами (мл) во время наблюдаемого кормления
Временное ограничение: 12-недельный период

Во время пост-тестирования участникам групп как с прозрачной бутылочкой, так и с непрозрачной бутылочкой было предложено использовать прозрачную бутылочку во время одного наблюдения за кормлением и непрозрачную бутылочку во время другого кормления в рамках двух посттестовых оценок, что гарантировало, что ассистенты исследования останутся в тайне от того, является ли участник входил в группу вмешательства или в контрольную группу и позволял проводить внутрисубъектное сравнение влияния прозрачных и непрозрачных бутылочек на чувствительность матери и питание младенцев; порядок подачи бутылок был уравновешен.

При кормлении из непрозрачной и прозрачной бутылочки потребление младенцем оценивалось путем взвешивания бутылочки ребенка до и после каждого наблюдения за кормлением с использованием весов с верхней загрузкой (SP601 Scout Pro Portable Balance, Охаус, Нью-Джерси, США).

12-недельный период
Материнская чувствительность к младенческим сигналам
Временное ограничение: 12-недельный период
Поведение матерей во время наблюдения за кормлением кодировалось с использованием шкалы оценки взаимодействия родителей и детей при кормлении ребенка (NCAFS). Эта шкала содержит шесть субшкал, четыре из которых описывают материнские качества (чувствительность к сигналам, реакция на детский стресс, содействие социально-эмоциональному росту и содействие когнитивному росту), а две из них описывают качества ребенка (ясность сигналов и отзывчивость к лицу, осуществляющему уход). Настоящий анализ был сосредоточен на субшкале чувствительности к сигналам, которая измеряет степень, в которой мать способна понимать сигналы своего ребенка и реагировать на них. Эта шкала дает глобальную оценку того, насколько чувствительна мать к потребностям ребенка во время кормления. Возможный диапазон баллов составляет 0–16, который получается путем суммирования материнских баллов по каждому из 16 пунктов подшкалы. Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к сигналам ребенка.
12-недельный период
Z-показатели массы тела к длине тела младенцев
Временное ограничение: 12-недельный период

Вес и рост младенцев оценивались во время осмотров на дому. Вес и рост младенцев измеряли трижды с использованием портативных детских весов/инфантометра. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, младенцев всегда взвешивали и измеряли, когда они носили только чистые подгузники и до наблюдаемого кормления.

Значения веса и длины были стандартизированы с учетом z-показателей веса и длины тела в зависимости от возраста и пола на основе Стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-показатель, равный 0, указывает на то, что вес ребенка соответствует медианному для населения; стандартные отклонения ближе к 0 представляют собой более здоровый вес. Стандартные отклонения ниже 0 указывают на то, что вес ребенка ниже среднего, а значения < -2 указывают на недостаточный вес ребенка. Стандартные отклонения выше 0 указывают на то, что вес ребенка превышает медиану, а значения > 2 указывают на то, что у ребенка избыточный вес или ожирение.

12-недельный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии младенца
Временное ограничение: 12-недельный период
Центральное ожирение у младенцев оценивалось посредством измерения окружности талии, которая оценивалась во время оценки на дому обученными научными сотрудниками. Окружность талии оценивалась трижды с использованием специальной для исследования рулетки Gulick II.
12-недельный период
Изменение z-показателей кожных складок трицепса у младенцев
Временное ограничение: 12-недельный период

Толщина кожной складки трицепса, маркер ожирения у младенцев, оценивалась во время домашних обследований обученными научными сотрудниками. Для этой оценки использовался специальный штангенциркуль Харпендена.

Значения толщины кожной складки трицепса были стандартизированы по z-показателям, зависящим от возраста и пола, на основе Стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-показатель, равный 0, указывает на то, что ожирение у ребенка соответствует медианному уровню населения. Стандартные отклонения ниже 0 указывают на то, что ожирение у ребенка ниже медианы, а стандартные отклонения выше 0 указывают на то, что ожирение у ребенка выше медианы. Стандартные отклонения ближе к 0 представляют более здоровый уровень ожирения.

12-недельный период
Изменение z-показателей подлопаточных кожных складок у младенцев
Временное ограничение: 12-недельный период

Толщина подлопаточной кожной складки, маркер детского ожирения, оценивалась во время домашних обследований обученными научными сотрудниками. Для этой оценки использовался специальный штангенциркуль Харпендена.

Значения толщины подлопаточной кожной складки были стандартизированы по z-показателям, зависящим от возраста и пола, на основе Стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-показатель, равный 0, указывает на то, что ожирение у ребенка соответствует медианному уровню населения. Стандартные отклонения ниже 0 указывают на то, что ожирение у ребенка ниже медианы, а стандартные отклонения выше 0 указывают на то, что ожирение у ребенка выше медианы. Стандартные отклонения ближе к 0 представляют более здоровый уровень ожирения.

12-недельный период
Восприятие бутылочек матерями
Временное ограничение: 12-недельный период
Восприятие матерями назначенных им бутылочек, включая любые предполагаемые препятствия для их использования, оценивалось с помощью анкеты, разработанной исследователями.
12-недельный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-164-CP
  • R21HD096236 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрозрачная бутылка

Подписаться