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Étude de bouteille opaque

31 juillet 2023 mis à jour par: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Un projet pilote de faisabilité d'une intervention à domicile pour réduire le risque d'obésité chez les nourrissons nourris au biberon

L'objectif de la recherche proposée est de mener une étude d'intervention qui évaluera l'effet du mode d'alimentation (biberon transparent ou opaque) sur la qualité et les résultats des interactions alimentaires du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de l'étude pilote / de faisabilité proposée est d'évaluer une intervention à domicile et en famille pour augmenter la réactivité des mères nourrissant au lait maternisé aux signaux de satiété du nourrisson et modérer les taux de prise de poids des nourrissons nourris au lait maternisé sur une période de 12 semaines. . Plus précisément, les enquêteurs proposent de fournir aux mères des biberons opaques et lestés (au lieu des biberons classiques et transparents) avec lesquels nourrir leurs nourrissons ; sur la base d'études préliminaires, on a émis l'hypothèse que la suppression des capacités des mères à évaluer la quantité que le nourrisson consomme pendant une tétée facilitera les capacités à se nourrir en réponse aux signaux de satiété du nourrisson.

Pour la recherche proposée, les mères nourrissant exclusivement au lait maternisé avec des nourrissons de moins de 8 semaines seront randomisées pour utiliser des biberons lestés et opaques (groupe d'intervention ou opaque) ou pour utiliser des biberons transparents (groupe témoin ou transparent). Les enquêteurs effectueront des évaluations à domicile au début et à la fin de la période d'étude de 12 semaines au cours de laquelle les mères seront enregistrées sur vidéo en train de nourrir leurs nourrissons à l'aide de biberons transparents ou opaques. Deux évaluations intermédiaires seront menées (après 2 et 6 semaines) pour évaluer l'adéquation de l'alimentation et la fidélité à l'intervention. Lors des observations d'alimentation, l'apport du nourrisson sera évalué par le poids du biberon. Les enregistrements vidéo seront ensuite codés pour la réactivité de la mère aux signaux du nourrisson à l'aide de l'échelle d'alimentation de l'interaction parent-enfant (NCAFS). On suppose que les mères du groupe opaque nourriront moins leurs nourrissons et montreront une plus grande augmentation de leurs niveaux de réactivité aux signaux du nourrisson par rapport aux mères du groupe clair. Le poids et la taille des nourrissons seront mesurés au début et à la fin de l'étude de 12 semaines ; les scores z du poids pour la taille (WLZ) seront calculés à l'aide des normes de croissance de l'OMS. On suppose que le changement de WLZ sera significativement plus faible pour les nourrissons du groupe opaque par rapport au groupe clair. La faisabilité de l'intervention sera également explorée en recueillant et en analysant des données objectives et subjectives liées à la mesure dans laquelle les mères utilisent et aiment les biberons, et si les caractéristiques des mères ou des nourrissons modèrent les effets de l'intervention. L'étude de faisabilité proposée est une étape critique pour comprendre l'acceptation et l'utilisation des biberons opaques par les mères par rapport aux biberons transparents conventionnels, et le potentiel des biberons opaques pour améliorer le résultat des interactions alimentaires à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • mères de 18 à 40 ans
  • nourrissons de moins de 24 semaines
  • alimentation maternisée exclusive
  • mère principalement ou uniquement responsable de l'alimentation du nourrisson
  • la dyade a un pédiatre et prévoit d'assister à des visites de santé pour nourrissons
  • la mère est disposée à utiliser des biberons en acier inoxydable et à fournir à l'étude ses biberons actuels, qui seraient rendus à la fin de l'étude
  • avant l'introduction des aliments solides.

Critère d'exclusion:

  • naissance prématurée (c.-à-d. âge gestationnel <37 semaines)
  • faible poids à la naissance (<2500 g)
  • tabagisme maternel pendant la grossesse
  • conditions médicales actuelles ou passées qui interfèrent avec l'alimentation orale
  • antécédents de croissance lente ou de retard de croissance
  • poids pour centile de longueur <5e
  • retard de développement diagnostiqué (par exemple, syndrome de Down)
  • utilise actuellement des bouteilles opaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bouteilles opaques
Ce groupe a reçu un ensemble de biberons opaques à utiliser pendant l'alimentation du nourrisson pendant une période complète de 12 semaines.
Ces mères ont reçu tout ce qui était fourni au groupe clair, mais ont reçu à la place 12 bouteilles opaques de différentes tailles (4 à 12 onces). Ces biberons étaient en acier inoxydable et compatibles avec une variété de tétines différentes fabriquées par une grande entreprise de biberons. Les mères du groupe d'intervention ont également reçu un document supplémentaire contenant des conseils de sécurité pour leurs biberons opaques (par exemple, ne mettez jamais votre biberon au micro-ondes).
Comparateur actif: Groupe de bouteilles transparentes
Ce groupe a reçu un ensemble de biberons transparents à utiliser pendant l'alimentation du nourrisson pendant une période complète de 12 semaines.
Ces mères ont reçu les soins habituels de leurs prestataires pédiatriques et chaque mère a reçu 12 biberons transparents conventionnels de différentes tailles (4 à 12 onces) compatibles avec une variété de tétines différentes fabriquées par les principales sociétés de biberons. Les mères ont également reçu des documents sur la préparation appropriée des préparations pour nourrissons et l'alimentation au biberon rythmée, comprenant des messages sur l'alimentation en réponse aux signaux du nourrisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport infantile (mL) pendant l'alimentation observée
Délai: Période de 12 semaines

Au cours des post-tests, les participants des groupes biberon transparent et biberon opaque ont été invités à utiliser le biberon transparent lors d'une observation d'alimentation et le biberon opaque pendant l'autre tétée au cours des deux évaluations post-test, ce qui garantissait que les assistants de recherche restaient masqués pour savoir si le participant faisait partie du groupe d'intervention ou du groupe témoin et permettait une comparaison intra-sujet des effets des biberons transparents et opaques sur la sensibilité maternelle et la consommation du nourrisson ; l’ordre de présentation des bouteilles était contrebalancé.

Pour les biberons opaques et clairs, la consommation du nourrisson a été évaluée en pesant le biberon du nourrisson avant et après chaque observation d'alimentation à l'aide d'une balance à chargement par le haut (Balance portable SP601 Scout Pro, Ohaus, New Jersey, États-Unis).

Période de 12 semaines
Sensibilité maternelle aux signaux du nourrisson
Délai: Période de 12 semaines
Le comportement des mères lors des observations d'alimentation a été codé à l'aide de l'échelle d'interaction parent-enfant d'évaluation des enfants infirmiers (NCAFS). Cette échelle contient six sous-échelles, dont quatre décrivent les attributs maternels (sensibilité aux signaux, réponse à la détresse de l'enfant, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive) et dont deux décrivent les attributs du nourrisson (clarté des signaux et réactivité au soignant). La présente analyse s'est concentrée sur la sous-échelle de sensibilité aux signaux, qui mesure le degré auquel la mère est capable de comprendre et de répondre aux signaux de son enfant. Cette échelle fournit une mesure globale de la sensibilité de la mère aux besoins du nourrisson lors de l'interaction alimentaire. La plage de scores possible va de 0 à 16, qui est dérivée de la somme des scores maternels pour chacun des 16 éléments de la sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité aux signaux du nourrisson.
Période de 12 semaines
Scores Z poids/longueur du nourrisson
Délai: Période de 12 semaines

Le poids et la taille des nourrissons ont été évalués lors d'évaluations à domicile. Le poids et la longueur du nourrisson ont été mesurés en triple à l’aide d’un pèse-bébé/infantomètre portable. Pour minimiser les biais, les nourrissons ont toujours été pesés et mesurés alors qu'ils portaient uniquement une couche propre et avant l'alimentation observée.

Les valeurs de poids et de longueur ont été standardisées en fonction des scores z poids/longueur spécifiques à l'âge et au sexe, basés sur les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Un score z de 0 indique que le poids de l'enfant se situe à la médiane de la population ; les écarts types plus proches de 0 représentent un état de poids plus sain. Les écarts types inférieurs à 0 indiquent que le poids de l'enfant est inférieur à la médiane, avec des valeurs < -2 indiquant que l'enfant a un poids insuffisant. Les écarts types supérieurs à 0 indiquent que le poids de l'enfant est supérieur à la médiane, avec des valeurs > 2 indiquant que l'enfant est en surpoids ou obèse.

Période de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tour de taille du nourrisson
Délai: Période de 12 semaines
L'adiposité centrale du nourrisson a été évaluée via une mesure du tour de taille, qui a été évaluée lors d'évaluations à domicile par des assistants de recherche qualifiés. Le tour de taille a été évalué en triple à l’aide d’un ruban à mesurer Gulick II spécifique à l’étude.
Période de 12 semaines
Modification des z-scores des plis cutanés du triceps du nourrisson
Délai: Période de 12 semaines

L'épaisseur du pli cutané du triceps, un marqueur de l'adiposité du nourrisson, a été évaluée lors d'évaluations à domicile par des assistants de recherche qualifiés. Un pied à coulisse Harpenden spécifique à l'étude a été utilisé pour cette évaluation.

Les valeurs d'épaisseur du pli cutané du triceps ont été standardisées en fonction des scores z spécifiques à l'âge et au sexe, sur la base des normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Un score z de 0 indique que l'adiposité de l'enfant se situe à la médiane de la population. Les écarts types inférieurs à 0 indiquent que l'adiposité de l'enfant est inférieure à la médiane et les écarts types supérieurs à 0 indiquent que l'adiposité de l'enfant est supérieure à la médiane. Les écarts types plus proches de 0 représentent des niveaux d’adiposité plus sains.

Période de 12 semaines
Modification des z-scores des plis cutanés sous-scapulaires du nourrisson
Délai: Période de 12 semaines

L'épaisseur du pli cutané sous-scapulaire, un marqueur de l'adiposité du nourrisson, a été évaluée lors d'évaluations à domicile par des assistants de recherche qualifiés. Un pied à coulisse Harpenden spécifique à l'étude a été utilisé pour cette évaluation.

Les valeurs d'épaisseur du pli cutané sous-scapulaire ont été standardisées en fonction de scores z spécifiques à l'âge et au sexe, sur la base des normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Un score z de 0 indique que l'adiposité de l'enfant se situe à la médiane de la population. Les écarts types inférieurs à 0 indiquent que l'adiposité de l'enfant est inférieure à la médiane et les écarts types supérieurs à 0 indiquent que l'adiposité de l'enfant est supérieure à la médiane. Les écarts types plus proches de 0 représentent des niveaux d’adiposité plus sains.

Période de 12 semaines
Perceptions des mères à l'égard des biberons
Délai: Période de 12 semaines
Les perceptions des mères concernant les biberons qui leur ont été assignés, y compris les obstacles perçus à leur utilisation, ont été évaluées via un questionnaire élaboré par les enquêteurs.
Période de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-164-CP
  • R21HD096236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas actuellement de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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