- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03711370
Studie av ogenomskinlig flaska
En pilot-genomförbarhet av en hembaserad intervention för att minska fetma risk för flaskmatade spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med den föreslagna pilot-/genomförbarhetsstudien är att utvärdera ett hem- och familjebaserat ingrepp för att öka mödrar som äter mjölkersättningsmjölksersättnings lyhördhet för spädbarns mättnadssignaler och måttlig viktökning för spädbarn som äter mjölkersättning under en 12-veckorsperiod . Specifikt föreslår utredarna att förse mödrar med ogenomskinliga, viktade flaskor (istället för konventionella, genomskinliga flaskor) som de kan mata sina barn med; Baserat på preliminära studier, antas det att avlägsnande av mödrars förmåga att bedöma hur mycket spädbarnet konsumerar under en matning kommer att underlätta förmågor att äta som svar på spädbarns mättnadssignaler.
För den föreslagna forskningen kommer exklusivt matande mammor med <8 veckor gamla spädbarn att randomiseras till att använda viktade, ogenomskinliga flaskor (intervention eller ogenomskinlig grupp) eller att använda klara flaskor (kontroll- eller klargrupp). Utredarna kommer att göra hembaserade bedömningar i början och slutet av den 12 veckor långa studieperioden under vilken mödrar kommer att videoinspelas när de matar sina barn med klara eller ogenomskinliga flaskor. Två interimsbedömningar kommer att göras (efter 2 och 6 veckor) för att bedöma utfodringens tillräcklighet och trohet mot interventionen. Under matningsobservationer kommer spädbarnsintaget att bedömas via flaskvikten. Videoinspelningar kommer senare att kodas för moderns lyhördhet för spädbarnssignaler med hjälp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS). Det antas att mödrar i den ogenomskinliga gruppen kommer att mata sina spädbarn mindre och visar större ökningar i deras nivåer av lyhördhet för spädbarnssignaler jämfört med mödrar i den klara gruppen. Spädbarns vikt och längd kommer att mätas i början och slutet av den 12 veckor långa studien; vikt-för-längd z-poäng (WLZ) kommer att beräknas med hjälp av WHO Growth Standards. Det antas att WLZ-förändringen kommer att vara betydligt lägre för spädbarn i den opaka jämfört med den klara gruppen. Genomförbarheten av interventionen kommer också att undersökas genom att samla in och analysera objektiva och subjektiva data relaterade till i vilken utsträckning mödrar använder och gillar flaskorna, och om egenskaperna hos mödrar eller spädbarn måttlig interventionseffekter. Den föreslagna genomförbarhetsstudien är ett kritiskt steg mot att förstå mödrars acceptans och användning av ogenomskinliga flaskor jämfört med konventionella, genomskinliga flaskor, och potentialen för ogenomskinliga flaskor för att förbättra resultatet av matningsinteraktioner i hembaserade miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: (805)756-5693
- E-post: akventur@calpoly.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noemi Alarcon
- Telefonnummer: (805)756-5694
- E-post: noalarco@calpoly.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mödrar 18-40 år
- spädbarn <24 veckor gamla
- exklusiv formel-utfodring
- mamman som övervägande eller ensam ansvarar för spädbarnsmatning
- dyad har en barnläkare och planerar att besöka spädbarnsvård
- mamma är villig att använda flaskor av rostfritt stål och att förse studien med sina nuvarande flaskor, som skulle returneras efter avslutad studie
- före införandet av fast föda.
Exklusions kriterier:
- för tidig födsel (d.v.s. graviditetsålder <37 veckor)
- låg födelsevikt (<2500 g)
- moderns rökning under graviditeten
- nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd som stör oral matning
- historia av långsam tillväxt eller misslyckande
- vikt för längdpercentil <5:e
- diagnostiserad utvecklingsförsening (t.ex. Downs syndrom)
- använder för närvarande ogenomskinliga flaskor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ogenomskinlig flaskgrupp
Denna grupp fick en uppsättning ogenomskinliga flaskor att använda under spädbarnsmatning under en hel 12-veckorsperiod.
|
Dessa mödrar fick allt som gavs till den klara gruppen, men fick istället 12 ogenomskinliga flaskor av olika storlekar (4-12 ounces).
Dessa flaskor var av rostfritt stål och kompatibla med en mängd olika nipplar tillverkade av ett ledande flaskföretag.
Mödrar i interventionsgruppen fick också en extra handout som innehöll säkerhetstips för deras ogenomskinliga flaskor (t.ex. använd aldrig din flaska i mikrovågsugn).
|
Aktiv komparator: Rensa flaskgrupp
Denna grupp fick en uppsättning klara flaskor att använda under spädbarnsmatning under en hel 12-veckorsperiod.
|
Dessa mödrar fick vanlig vård från sina barnläkare och varje mamma fick 12 konventionella, klara flaskor av olika storlekar (4-12 ounces) som var kompatibla med en mängd olika bröstvårtor tillverkade av ledande flaskföretag.
Mödrar fick också utdelningar om korrekt förberedelse av modermjölksersättning och temporär flaskmatning, som inkluderade meddelanden om matning som svar på spädbarnssignaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarnsintag (ml) under observerad matning
Tidsram: 12 veckors period
|
Under eftertesterna ombads deltagarna i både grupperna för klar flaska och ogenomskinlig flaska att använda den genomskinliga flaskan under en matningsobservation och den ogenomskinliga flaskan under den andra matningen under de två bedömningarna efter testet, vilket säkerställde att forskningsassistenter förblev maskerade till om deltagaren var i interventions- eller kontrollgruppen och gjorde det möjligt att jämföra effekterna av klara kontra ogenomskinliga flaskor på moderns känslighet och spädbarnsintag inom individen; ordningen på flaskans presentation motsvarades. För både ogenomskinlig och klar flaskmatning utvärderades spädbarnsintaget genom att väga spädbarnets flaska före och efter varje matningsobservation med en toppmatningsvåg (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA). |
12 veckors period
|
Moderns känslighet för spädbarnssignaler
Tidsram: 12 veckors period
|
Mödrars beteende under matningsobservationer kodades med hjälp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Den här skalan innehåller sex underskalor, varav fyra beskriver moderns attribut (känslighet för signaler, svar på barns nöd, social-emotionell tillväxtfrämjande och kognitiv tillväxtfrämjande) och två beskriver spädbarnsattribut (tydlighet i signaler och lyhördhet för vårdgivare).
Den aktuella analysen fokuserade på subskalan Känslighet för signaler, som mäter i vilken grad mamman kan förstå och svara på sitt barns signaler.
Denna skala ger ett globalt mått på hur känslig mamman är för barnets behov under matningsinteraktionen.
Möjligt poängintervall är 0-16, vilket härleds från att summera moderns poäng för var och en av de 16 subskalaposterna.
Högre poäng indikerar större känslighet för spädbarnssignaler.
|
12 veckors period
|
Spädbarns vikt för längd Z-poäng
Tidsram: 12 veckors period
|
Spädbarns vikt och längd bedömdes under hembaserade bedömningar. Spädbarns vikt och längd mättes i tre exemplar med användning av en bärbar spädbarnsvåg/infantometer. För att minimera partiskhet vägdes och mättes spädbarn alltid medan de bara bar en ren blöja och före den observerade matningen. Vikt- och längdvärden standardiserades till ålders- och könsspecifika vikt-för-längd z-poäng baserat på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-poäng på 0 indikerar att barnets viktstatus är på populationsmedianen; standardavvikelser närmare 0 representerar hälsosammare viktstatus. Standardavvikelser under 0 indikerar att barnets viktstatus är under medianen, med värden < -2 som indikerar att barnet är underviktigt. Standardavvikelser över 0 indikerar att barnets viktstatus ligger över medianen, med värden > 2 som indikerar att barnet är överviktigt eller fetma. |
12 veckors period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i spädbarns midjeomkrets
Tidsram: 12 veckors period
|
Spädbarns centrala fettmängd bedömdes via ett midjemått, som bedömdes vid hembaserade bedömningar av utbildade forskningsassistenter.
Midjeomkretsen bedömdes i tre exemplar med användning av ett studiespecifikt Gulick II-måttband.
|
12 veckors period
|
Förändring i spädbarns triceps hudveck z-Scores
Tidsram: 12 veckors period
|
Triceps hudveckstjocklek, en markör för spädbarns fetma, bedömdes under hembaserade bedömningar av utbildade forskningsassistenter. En studiespecifik Harpenden-ok användes för denna bedömning. Triceps hudvecktjockleksvärden standardiserades till ålders- och könsspecifika z-poäng baserat på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-poäng på 0 indikerar att barnets fetma är på populationsmedianen. Standardavvikelser under 0 indikerar att barnets fetma är under medianen och standardavvikelser över 0 indikerar att barnets fetma ligger över medianen. Standardavvikelser närmare 0 representerar hälsosammare nivåer av fett. |
12 veckors period
|
Förändring i subscapulära hudveck hos spädbarns z-Scores
Tidsram: 12 veckors period
|
Subscapular hudveckstjocklek, en markör för spädbarns fetma, bedömdes under hembaserade bedömningar av utbildade forskningsassistenter. En studiespecifik Harpenden-ok användes för denna bedömning. Värden för tjocklek på subscapular hudveck standardiserades till ålders- och könsspecifika z-poäng baserat på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-poäng på 0 indikerar att barnets fetma är på populationsmedianen. Standardavvikelser under 0 indikerar att barnets fetma är under medianen och standardavvikelser över 0 indikerar att barnets fetma ligger över medianen. Standardavvikelser närmare 0 representerar hälsosammare nivåer av fett. |
12 veckors period
|
Mödrars uppfattning om flaskorna
Tidsram: 12 veckors period
|
Mödrars uppfattning om deras tilldelade flaskor, inklusive eventuella upplevda hinder för deras användning, utvärderades via ett frågeformulär utvecklat av utredarna.
|
12 veckors period
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .