- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711370
Uigennemsigtig flaskeundersøgelse
En pilot-gennemførlighed af en hjemmebaseret intervention for at reducere fedmerisiko for spædbørn, der får flaske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med den foreslåede pilot-/gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere en hjemme- og familiebaseret intervention for at øge modermælkserstatningsmødres reaktionsevne over for spædbørns mæthedstegn og moderate modermælkserstatningsspædbørns vægtforøgelse over en 12-ugers periode . Specifikt foreslår efterforskerne at give mødre uigennemsigtige, vægtede flasker (i stedet for konventionelle, klare flasker), som de kan fodre deres spædbørn med; baseret på foreløbige undersøgelser antages det, at fjernelse af mødres evner til at vurdere den mængde, spædbarnet indtager under en fodring, vil lette evnerne til at spise som svar på spædbørns mæthedssignaler.
Til den foreslåede forskning vil udelukkende modermælkserstatninger med <8 uger gamle spædbørn blive randomiseret til at bruge vægtede, uigennemsigtige flasker (intervention eller uigennemsigtig gruppe) eller til at bruge klare flasker (kontrol eller klar gruppe). Efterforskerne vil udføre hjemmebaserede vurderinger i begyndelsen og slutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode, hvor mødre vil blive videooptaget, når de fodrer deres spædbørn ved hjælp af klare eller uigennemsigtige flasker. To foreløbige vurderinger vil blive udført (efter 2 og 6 uger) for at vurdere fodringstilstrækkelighed og troskab over for interventionen. Under fodringsobservationer vil spædbørns indtag blive vurderet via flaskevægt. Videooptagelser vil senere blive kodet med henblik på moders reaktion på spædbørns signaler ved hjælp af Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS). Det er en hypotese, at mødre i den uigennemsigtige gruppe vil fodre deres spædbørn mindre og vise større stigninger i deres niveauer af respons på spædbørns signaler sammenlignet med mødre i den klare gruppe. Spædbørns vægt og længde vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af den 12-ugers undersøgelse; vægt-for-længde z-scores (WLZ) vil blive beregnet ved hjælp af WHO's vækststandarder. Det er en hypotese, at WLZ-ændringen vil være signifikant lavere for spædbørn i den uigennemsigtige sammenlignet med den klare gruppe. Gennemførligheden af interventionen vil også blive undersøgt ved at indsamle og analysere objektive og subjektive data relateret til, i hvilket omfang mødre bruger og kan lide flaskerne, og om egenskaber hos mødre eller spædbørn modererer interventionseffekter. Den foreslåede gennemførlighedsundersøgelse er et kritisk skridt i retning af at forstå mødres accept og brug af uigennemsigtige flasker sammenlignet med konventionelle, klare flasker, og potentialet for uigennemsigtige flasker til at forbedre resultatet af fodringsinteraktioner i hjemmebaserede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre i alderen 18-40 år
- spædbørn <24 uger gamle
- eksklusiv formel-fodring
- mor, der overvejende eller alene er ansvarlig for spædbørns fodring
- dyad har en børnelæge og planlægger at deltage i spædbørnsbesøg
- mor er villig til at bruge rustfri stålflasker og forsyne undersøgelsen med sine nuværende flasker, som ville blive returneret efter undersøgelsens afslutning
- før introduktionen af fast føde.
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig fødsel (dvs. svangerskabsalder <37 uger)
- lav fødselsvægt (<2500 g)
- moderens rygning under graviditeten
- nuværende eller tidligere medicinske tilstande, der forstyrrer oral fodring
- historie med langsom vækst eller manglende trives
- vægt for længdepercentil <5
- diagnosticeret udviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)
- bruger i øjeblikket uigennemsigtige flasker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uigennemsigtig flaskegruppe
Denne gruppe fik et sæt uigennemsigtige flasker til brug under spædbørnsfodring i en hel 12-ugers periode.
|
Disse mødre modtog alt leveret til den klare gruppe, men modtog i stedet 12 uigennemsigtige flasker i forskellige størrelser (4-12 ounces).
Disse flasker var af rustfrit stål og kompatible med en række forskellige nipler fremstillet af et førende flaskefirma.
Mødre i interventionsgruppen modtog også et ekstra uddelingsark, der indeholdt sikkerhedstip til deres uigennemsigtige flasker (f.eks. må du aldrig mikroovne din flaske).
|
|
Aktiv komparator: Klar flaskegruppe
Denne gruppe fik et sæt klare flasker til brug under spædbørnsfodring i en hel 12-ugers periode.
|
Disse mødre modtog sædvanlig pleje fra deres pædiatriske udbydere, og hver mor fik 12 konventionelle, klare flasker i forskellige størrelser (4-12 ounce), der var kompatible med en række forskellige brystvorter fremstillet af førende flaskevirksomheder.
Mødre fik også uddelinger om korrekt tilberedning af modermælkserstatning og tempofyldt flaskemadning, som inkluderede beskeder om madning som svar på spædbørns signaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns indtagelse (ml) under den observerede fodring
Tidsramme: 12 ugers periode
|
Under post-tests blev deltagerne i både den klare flaske- og den uigennemsigtige flaske-gruppe bedt om at bruge den klare flaske under den ene fodringsobservation og den uigennemsigtige flaske under den anden fodring på tværs af de to post-testvurderinger, hvilket sikrede, at forskningsassistenter forblev maskeret over for, om deltageren var i interventions- eller kontrolgruppen og gav mulighed for intern sammenligning af virkningerne af klare versus uigennemsigtige flasker på moderens følsomhed og spædbarnsindtagelse; rækkefølgen af flaskepræsentation blev opvejet. For både uigennemsigtig og klar flaskemadning blev spædbørns indtag vurderet ved at veje spædbarnets flaske før og efter hver fodringsobservation ved hjælp af en top-loading balance (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA). |
12 ugers periode
|
|
Moderens følsomhed over for spædbørnssignaler
Tidsramme: 12 ugers periode
|
Mødres adfærd under fodringsobservationer blev kodet ved hjælp af Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Denne skala indeholder seks underskalaer, hvoraf fire beskriver moderens egenskaber (følsomhed over for signaler, respons på barnets nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme), og to af dem beskriver spædbarns egenskaber (klarhed af signaler og respons på omsorgsgiver).
Den foreliggende analyse fokuserede på subskalaen Sensitivity to Cues, som måler i hvilken grad moderen er i stand til at forstå og reagere på sit barns signaler.
Denne skala giver et globalt mål for, hvor følsom moderen er over for spædbarnets behov under ernæringsinteraktionen.
Muligt scoreinterval er 0-16, som er afledt af sammenlægning af moderens score for hver af de 16 subskalapunkter.
Højere score indikerer større følsomhed over for spædbørns signaler.
|
12 ugers periode
|
|
Spædbørns Vægt-til-længde Z-score
Tidsramme: 12 ugers periode
|
Spædbørns vægt og længde blev vurderet under hjemmebaserede vurderinger. Spædbørns vægt og længde blev målt i tre eksemplarer under anvendelse af en bærbar spædbørnsvægt/infantometer. For at minimere skævhed blev spædbørn altid vejet og målt, mens de kun havde en ren ble på og før den observerede fodring. Vægt- og længdeværdier blev standardiseret til alders- og kønsspecifikke vægt-for-længde z-scores baseret på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer, at barnets vægtstatus er på populationsmedianen; standardafvigelser tættere på 0 repræsenterer en sundere vægtstatus. Standardafvigelser under 0 indikerer, at barnets vægtstatus er under medianen, med værdier < -2, der indikerer, at barnet er undervægtigt. Standardafvigelser over 0 indikerer, at barnets vægtstatus er over medianen, med værdier > 2, der indikerer, at barnet er overvægtigt eller fede. |
12 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbarnets taljeomkreds
Tidsramme: 12 ugers periode
|
Spædbarns centrale fedtindhold blev vurderet via en taljemål, som blev vurderet under hjemmebaserede vurderinger af uddannede forskningsassistenter.
Taljeomkredsen blev vurderet i tre eksemplarer under anvendelse af et undersøgelsesspecifikt Gulick II målebånd.
|
12 ugers periode
|
|
Ændring i spædbørns triceps hudfolds z-score
Tidsramme: 12 ugers periode
|
Triceps hudfoldtykkelse, en markør for spædbørns overvægt, blev vurderet under hjemmebaserede vurderinger af uddannede forskningsassistenter. En undersøgelsesspecifik Harpenden skydelære blev brugt til denne vurdering. Triceps hudfoldtykkelsesværdier blev standardiseret til alders- og kønsspecifikke z-scores baseret på Verdenssundhedsorganisationens Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer, at barnets fedtindhold er på populationsmedianen. Standardafvigelser under 0 indikerer, at barnets fedt er under medianen, og standardafvigelser over 0 indikerer, at barnets fedt er over medianen. Standardafvigelser tættere på 0 repræsenterer sundere niveauer af fedt. |
12 ugers periode
|
|
Ændring i spædbørns subskapulære hudfold z-score
Tidsramme: 12 ugers periode
|
Subscapular hudfoldtykkelse, en markør for spædbørns fedt, blev vurderet under hjemmebaserede vurderinger af uddannede forskningsassistenter. En undersøgelsesspecifik Harpenden skydelære blev brugt til denne vurdering. Subscapular hudfoldtykkelsesværdier blev standardiseret til alders- og kønsspecifikke z-scores baseret på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer, at barnets fedtindhold er på populationsmedianen. Standardafvigelser under 0 indikerer, at barnets fedt er under medianen, og standardafvigelser over 0 indikerer, at barnets fedt er over medianen. Standardafvigelser tættere på 0 repræsenterer sundere niveauer af fedt. |
12 ugers periode
|
|
Mødres opfattelse af flaskerne
Tidsramme: 12 ugers periode
|
Mødres opfattelse af deres tildelte flasker, inklusive eventuelle opfattede barrierer for deres brug, blev vurderet via et spørgeskema udviklet af efterforskerne.
|
12 ugers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .