- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03711370
Studie neprůhledných lahví
Pilotní proveditelnost domácí intervence ke snížení rizika obezity u kojenců krmených z lahve
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem navrhované pilotní studie/studie proveditelnosti je vyhodnotit domácí a rodinnou intervenci ke zvýšení citlivosti matek krmených umělým mlékem na podněty sytosti kojence a mírné míry přírůstku hmotnosti u kojenců krmených umělou mlékou během 12týdenního období. . Konkrétně vyšetřovatelé navrhují poskytnout matkám neprůhledné, vážené lahve (místo konvenčních, průhledných lahví), kterými by krmily své děti; na základě předběžných studií se předpokládá, že odstranění schopnosti matek odhadnout množství, které kojenec zkonzumuje během krmení, usnadní schopnost krmit se v reakci na signály sytosti dítěte.
Pro navrhovaný výzkum budou výlučně krmící matky s <8týdenními kojenci randomizovány k použití vážených, neprůhledných lahví (intervenční nebo neprůhledná skupina) nebo k použití čirých lahví (kontrolní nebo průhledná skupina). Vyšetřovatelé provedou domácí hodnocení na začátku a na konci 12týdenního studijního období, během kterého budou matky natáčet video, jak krmí své děti pomocí průhledných nebo neprůhledných lahví. Budou provedena dvě průběžná hodnocení (po 2 a 6 týdnech), aby se posoudila přiměřenost krmení a věrnost zásahu. Během pozorování krmení bude příjem kojence posuzován podle hmotnosti láhve. Videozáznamy budou později kódovány pro mateřskou schopnost reagovat na podněty kojenců pomocí Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS). Předpokládá se, že matky v neprůhledné skupině budou krmit své děti méně a vykazují větší zvýšení úrovně jejich citlivosti na podněty dítěte ve srovnání s matkami v čisté skupině. Hmotnost a délka kojenců se změří na začátku a na konci 12týdenní studie; z-skóre váhy na délku (WLZ) budou vypočítány pomocí růstových standardů WHO. Předpokládá se, že změna WLZ bude významně nižší u kojenců v neprůhledné skupině ve srovnání s jasnou skupinou. Proveditelnost intervence bude rovněž prozkoumána sběrem a analýzou objektivních a subjektivních údajů souvisejících s tím, do jaké míry matky lahve používají a mají rády, a zda charakteristiky matek nebo kojenců mírní účinky intervence. Navrhovaná studie proveditelnosti je kritickým krokem k pochopení toho, jak matky akceptují a používají neprůhledné lahve ve srovnání s konvenčními, čirými lahvemi, a potenciál neprůhledných lahví zlepšit výsledky interakcí s krmením v domácím prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison K Ventura, PhD
- Telefonní číslo: (805)756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noemi Alarcon
- Telefonní číslo: (805)756-5694
- E-mail: noalarco@calpoly.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky ve věku 18-40 let
- kojenci do 24 týdnů věku
- exkluzivní umělé krmení
- matka převážně nebo výhradně odpovědná za výživu kojenců
- dyad má pediatra a plánuje navštěvovat kojenecké návštěvy
- matka je ochotna používat nerezové lahve a poskytnout studii své současné lahve, které by po ukončení studie vrátily
- před zavedením pevných potravin.
Kritéria vyloučení:
- předčasný porod (tj. gestační věk <37 týdnů)
- nízká porodní hmotnost (< 2500 g)
- kouření matek během těhotenství
- aktuální nebo minulé zdravotní stavy, které narušují orální krmení
- pomalý růst nebo neprospívání v anamnéze
- hmotnost pro délkový percentil <5
- diagnostikované opoždění vývoje (např. Downův syndrom)
- v současné době používá neprůhledné lahve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina neprůhledných lahví
Této skupině byla dána sada neprůhledných lahví k použití během kojení kojenců po dobu celých 12 týdnů.
|
Tyto matky dostaly vše, co bylo poskytnuto jasné skupině, ale místo toho obdržely 12 neprůhledných lahví různých velikostí (4-12 uncí).
Tyto lahve byly z nerezové oceli a kompatibilní s řadou různých dudlíků vyrobených přední společností na výrobu lahví.
Matky v intervenční skupině také dostaly další leták, který obsahoval bezpečnostní tipy pro jejich neprůhledné lahve (např. nikdy svou láhev nemiřte do mikrovlnné trouby).
|
Aktivní komparátor: Vymazat skupinu lahví
Této skupině byla dána sada čirých lahví k použití během kojení po celých 12 týdnů.
|
Těmto matkám se dostalo obvyklé péče od svých dětských poskytovatelů a každá matka dostala 12 běžných, průhledných lahviček různých velikostí (4-12 uncí), které byly kompatibilní s řadou různých bradavek vyrobených předními výrobci lahviček.
Matky také dostaly letáky o správné přípravě umělé výživy a krmení z láhve, které obsahovaly zprávy o krmení v reakci na podněty kojenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem kojence (ml) během pozorovaného krmení
Časové okno: 12týdenní období
|
Během post-testů byli účastníci ve skupinách Clear Bottle a Opaque Bottle Group požádáni, aby používali průhlednou láhev během jednoho pozorování krmení a neprůhlednou láhev během druhého krmení ve dvou hodnoceních po testu, což zajistilo, že výzkumní asistenti zůstali maskováni, zda účastník byl v intervenční nebo kontrolní skupině a umožnil v rámci subjektu srovnání účinků čirých a neprůhledných lahví na citlivost matky a příjem kojenců; pořadí prezentace lahví bylo vyvážené. U krmení z neprůhledné i průhledné láhve byl příjem kojence hodnocen zvážením kojenecké lahve před a po každém pozorování krmení pomocí váhy s horním plněním (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA). |
12týdenní období
|
Citlivost matek na podněty kojenců
Časové okno: 12týdenní období
|
Chování matek během pozorování krmení bylo kódováno pomocí Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Tato škála obsahuje šest subškál, z nichž čtyři popisují mateřské atributy (citlivost na podněty, reakce na tíseň dítěte, podpora sociálně-emocionálního růstu a podpora kognitivního růstu) a dvě z nich popisují vlastnosti dítěte (jasnost podnětů a reakce na pečovatele).
Tato analýza se zaměřila na subškálu Citlivost na podněty, která měří míru, do jaké je matka schopna porozumět podnětům svého dítěte a reagovat na ně.
Tato stupnice poskytuje globální měřítko toho, jak je matka citlivá na potřeby kojence během interakce krmení.
Možné rozmezí skóre je 0-16, které je odvozeno ze sečtení mateřských skóre pro každou z 16 položek subškály.
Vyšší skóre značí větší citlivost na podněty kojenců.
|
12týdenní období
|
Kojenec Váha-pro-délka Z-skóre
Časové okno: 12týdenní období
|
Hmotnost a délka kojenců byly hodnoceny během domácího hodnocení. Hmotnost a délka kojence byly měřeny trojmo za použití přenosné kojenecké váhy/infantometru. Aby se minimalizovalo zkreslení, kojenci byli vždy váženi a měřeni pouze v čisté pleně a před pozorovaným krmením. Hodnoty hmotnosti a délky byly standardizovány na z-skóre hmotnosti za délku specifické pro věk a pohlaví na základě standardů Světové zdravotnické organizace Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-skóre 0 znamená, že hmotnostní stav dítěte je v mediánu populace; směrodatné odchylky blíže k 0 představují zdravější stav hmotnosti. Směrodatné odchylky pod 0 znamenají, že stav hmotnosti dítěte je pod mediánem, přičemž hodnoty < -2 znamenají, že dítě má podváhu. Směrodatné odchylky nad 0 znamenají, že hmotnostní stav dítěte je nad mediánem, přičemž hodnoty > 2 znamenají, že dítě má nadváhu nebo je obézní. |
12týdenní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obvodu pasu u kojenců
Časové okno: 12týdenní období
|
Centrální adipozita kojenců byla hodnocena pomocí měření obvodu pasu, které bylo hodnoceno během domácího hodnocení vyškolenými výzkumnými asistenty.
Obvod pasu byl hodnocen v triplikátech za použití páskového měřidla Gulick II specifického pro studii.
|
12týdenní období
|
Změna v z-skóre tricepsových kožních řas u kojenců
Časové okno: 12týdenní období
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu, marker dětské adipozity, byla hodnocena během domácího hodnocení vyškolenými výzkumnými asistenty. Pro toto hodnocení bylo použito kaliper Harpenden specifické pro studii. Hodnoty tloušťky kožní řasy tricepsu byly standardizovány na z-skóre specifická pro věk a pohlaví na základě standardů Světové zdravotnické organizace Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-skóre 0 znamená, že adipozita dítěte je v populačním mediánu. Směrodatné odchylky pod 0 znamenají, že adipozita dítěte je pod mediánem a směrodatné odchylky nad 0 znamenají, že je adipozita dítěte nad mediánem. Směrodatné odchylky blíže k 0 představují zdravější úrovně adipozity. |
12týdenní období
|
Změna v z-skóre podlopatkových kožních řas u kojenců
Časové okno: 12týdenní období
|
Tloušťka podlopatkové kožní řasy, marker dětské adipozity, byla hodnocena během domácího hodnocení vyškolenými výzkumnými asistenty. Pro toto hodnocení bylo použito kaliper Harpenden specifické pro studii. Hodnoty tloušťky podlopatkové kožní řasy byly standardizovány na z-skóre specifická pro věk a pohlaví na základě standardů Světové zdravotnické organizace Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-skóre 0 znamená, že adipozita dítěte je v populačním mediánu. Směrodatné odchylky pod 0 znamenají, že adipozita dítěte je pod mediánem a směrodatné odchylky nad 0 znamenají, že je adipozita dítěte nad mediánem. Směrodatné odchylky blíže k 0 představují zdravější úrovně adipozity. |
12týdenní období
|
Mateřské představy o lahvích
Časové okno: 12týdenní období
|
Vnímání matek ohledně jim přidělených lahví, včetně jakýchkoli vnímaných překážek jejich užívání, bylo hodnoceno pomocí dotazníku vyvinutého vyšetřovateli.
|
12týdenní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .