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Undurchsichtige Flaschenstudie

31. Juli 2023 aktualisiert von: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Eine Pilot-Machbarkeit einer häuslichen Intervention zur Verringerung des Fettleibigkeitsrisikos für flaschenernährte Säuglinge

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer Interventionsstudie, die die Wirkung des Fütterungsmodus (durchsichtige versus undurchsichtige Flasche) auf die Qualität und das Ergebnis der Säuglingsfütterungsinteraktionen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Pilot-/Durchführbarkeitsstudie ist die Bewertung einer häuslichen und familienbasierten Intervention zur Steigerung der Reaktionsfähigkeit von Müttern, die Säuglingsmilchnahrung erhalten, auf Sättigungssignale von Säuglingen und zur moderaten Gewichtszunahme von Säuglingen, die Säuglingsnahrung erhalten, über einen Zeitraum von 12 Wochen . Insbesondere schlagen die Ermittler vor, Mütter mit undurchsichtigen, beschwerten Flaschen (anstelle von herkömmlichen, durchsichtigen Flaschen) auszustatten, mit denen sie ihre Säuglinge ernähren können; Basierend auf vorläufigen Studien wird die Hypothese aufgestellt, dass die Entfernung der Fähigkeit der Mütter, die Menge, die das Kind während einer Fütterung zu sich nimmt, einzuschätzen, die Fähigkeit erleichtert, als Reaktion auf Sättigungssignale des Säuglings zu füttern.

Für die vorgeschlagene Studie werden Mütter mit <8 Wochen alten Säuglingen, die ausschließlich Flaschennahrung erhalten, randomisiert, um gewichtete, undurchsichtige Flaschen (Interventions- oder undurchsichtige Gruppe) oder klare Flaschen (Kontroll- oder klare Gruppe) zu verwenden. Die Prüfärzte führen zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums zu Hause Untersuchungen durch, in denen Mütter per Video aufgezeichnet werden, wie sie ihre Säuglinge mit durchsichtigen oder undurchsichtigen Flaschen füttern. Es werden zwei Zwischenbewertungen durchgeführt (nach 2 und 6 Wochen), um die Angemessenheit der Ernährung und die Einhaltung der Intervention zu beurteilen. Während der Fütterungsbeobachtungen wird die Säuglingsaufnahme anhand des Flaschengewichts bewertet. Videoaufzeichnungen werden später unter Verwendung der Eltern-Kind-Interaktionsfütterungsskala (NCAFS) zur Bewertung der Mutter-Kind-Interaktion hinsichtlich der mütterlichen Reaktionsfähigkeit auf Hinweise des Säuglings kodiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Mütter in der undurchsichtigen Gruppe ihre Säuglinge weniger füttern und im Vergleich zu Müttern in der klaren Gruppe eine stärkere Reaktion auf Säuglingssignale zeigen. Gewicht und Länge der Säuglinge werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Studie gemessen; Gewicht-für-Länge-Z-Scores (WLZ) werden anhand der WHO-Wachstumsstandards berechnet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die WLZ-Änderung bei Säuglingen in der undurchsichtigen Gruppe im Vergleich zur klaren Gruppe signifikant geringer sein wird. Die Durchführbarkeit der Intervention wird auch untersucht, indem objektive und subjektive Daten gesammelt und analysiert werden, die sich darauf beziehen, inwieweit Mütter die Flaschen verwenden und mögen und ob Merkmale von Müttern oder Säuglingen Interventionseffekte moderieren. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie ist ein entscheidender Schritt, um die Akzeptanz und Verwendung von undurchsichtigen Flaschen durch Mütter im Vergleich zu herkömmlichen, durchsichtigen Flaschen und das Potenzial von undurchsichtigen Flaschen zur Verbesserung des Ergebnisses von Fütterungsinteraktionen in häuslichen Umgebungen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Säuglinge < 24 Wochen alt
  • exklusive Formula-Fütterung
  • Mutter, die überwiegend oder allein für die Säuglingsernährung verantwortlich ist
  • dyad hat einen Kinderarzt und plant, an Säuglingsbrunnenbesuchen teilzunehmen
  • Die Mutter ist bereit, Edelstahlflaschen zu verwenden und der Studie ihre aktuellen Flaschen zur Verfügung zu stellen, die nach Abschluss der Studie zurückgegeben würden
  • vor der Einführung fester Nahrung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (d. h. Gestationsalter < 37 Wochen)
  • niedriges Geburtsgewicht (<2500 g)
  • Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft
  • aktuelle oder frühere Erkrankungen, die die orale Ernährung beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von langsamem Wachstum oder Gedeihstörung
  • Gewicht für Längenperzentil <5
  • diagnostizierte Entwicklungsverzögerung (z. B. Down-Syndrom)
  • verwendet derzeit undurchsichtige Flaschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Undurchsichtige Flaschengruppe
Diese Gruppe erhielt einen Satz undurchsichtiger Flaschen, die sie während der Säuglingsernährung über einen Zeitraum von 12 Wochen verwenden konnte.
Diese Mütter erhielten alles, was der klaren Gruppe zur Verfügung gestellt wurde, erhielten jedoch stattdessen 12 undurchsichtige Flaschen unterschiedlicher Größe (4–12 Unzen). Diese Flaschen waren aus Edelstahl und mit einer Vielzahl unterschiedlicher Sauger kompatibel, die von einem führenden Flaschenhersteller hergestellt wurden. Mütter in der Interventionsgruppe erhielten außerdem ein zusätzliches Handout mit Sicherheitstipps für ihre undurchsichtigen Flaschen (z. B. stellen Sie Ihre Flasche niemals in die Mikrowelle).
Aktiver Komparator: Flaschengruppe löschen
Diese Gruppe erhielt einen Satz durchsichtiger Flaschen, die sie während der Säuglingsernährung über einen Zeitraum von 12 Wochen verwenden konnte.
Diese Mütter erhielten die übliche Betreuung durch ihre pädiatrischen Betreuer und jede Mutter erhielt 12 herkömmliche, durchsichtige Flaschen verschiedener Größen (4–12 Unzen), die mit einer Vielzahl unterschiedlicher Sauger führender Flaschenhersteller kompatibel waren. Den Müttern wurden außerdem Handzettel zur richtigen Zubereitung von Säuglingsnahrung und zum schrittweisen Füttern mit der Flasche gegeben, darunter Hinweise zum Füttern als Reaktion auf die Signale des Säuglings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsaufnahme (ml) während der beobachteten Fütterung
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen

Während der Nachtests wurden die Teilnehmer der Gruppen „Klare Flasche“ und „Undurchsichtige Flasche“ gebeten, bei einer Fütterungsbeobachtung die durchsichtige Flasche und bei der anderen Fütterung die undurchsichtige Flasche während der beiden Nachtestbewertungen zu verwenden, um sicherzustellen, dass die Forschungsassistenten darüber im Unklaren blieben Der Teilnehmer gehörte zur Interventions- oder Kontrollgruppe und ermöglichte einen Vergleich der Auswirkungen klarer und undurchsichtiger Flaschen auf die Empfindlichkeit der Mutter und die Nahrungsaufnahme des Säuglings innerhalb des Probanden. Die Reihenfolge der Flaschenpräsentation wurde ausgeglichen.

Sowohl bei der Fütterung mit undurchsichtigen als auch mit klaren Flaschen wurde die Nahrungsaufnahme des Säuglings durch Wiegen der Säuglingsflasche vor und nach jeder Fütterungsbeobachtung mithilfe einer Topladerwaage (tragbare Waage SP601 Scout Pro, Ohaus, New Jersey, USA) beurteilt.

Zeitraum von 12 Wochen
Mütterliche Sensibilität gegenüber kindlichen Hinweisen
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
Das Verhalten der Mütter während der Fütterungsbeobachtungen wurde mithilfe der Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction – Feeding Scale (NCAFS) kodiert. Diese Skala enthält sechs Unterskalen, von denen vier mütterliche Merkmale beschreiben (Sensibilität gegenüber Hinweisen, Reaktion auf die Belastung des Kindes, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums) und zwei davon kindliche Merkmale beschreiben (Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit gegenüber der Betreuungsperson). Die vorliegende Analyse konzentrierte sich auf die Subskala „Sensibilität gegenüber Hinweisen“, die den Grad misst, in dem die Mutter in der Lage ist, die Hinweise ihres Kindes zu verstehen und darauf zu reagieren. Diese Skala liefert ein globales Maß dafür, wie sensibel die Mutter während der Fütterungsinteraktion auf die Bedürfnisse des Säuglings reagiert. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 16 und ergibt sich aus der Summierung der mütterlichen Bewertungen für jedes der 16 Subskalenelemente. Höhere Werte weisen auf eine größere Sensibilität gegenüber Säuglingssignalen hin.
Zeitraum von 12 Wochen
Gewicht-für-Länge-Z-Scores für Kleinkinder
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen

Gewicht und Länge der Säuglinge wurden bei häuslichen Untersuchungen beurteilt. Das Gewicht und die Länge des Säuglings wurden dreifach mit einer tragbaren Säuglingswaage/einem Infantometer gemessen. Um Verzerrungen zu minimieren, wurden die Säuglinge immer gewogen und gemessen, während sie nur eine saubere Windel trugen und vor der beobachteten Fütterung.

Gewichts- und Längenwerte wurden auf alters- und geschlechtsspezifische Gewichts-für-Länge-Z-Scores basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) standardisiert. Ein Z-Score von 0 zeigt an, dass der Gewichtsstatus des Kindes dem Median der Bevölkerung entspricht; Standardabweichungen näher bei 0 stehen für einen gesünderen Gewichtsstatus. Standardabweichungen unter 0 weisen darauf hin, dass der Gewichtsstatus des Kindes unter dem Median liegt, während Werte < -2 darauf hinweisen, dass das Kind untergewichtig ist. Standardabweichungen über 0 weisen darauf hin, dass der Gewichtsstatus des Kindes über dem Medianwert liegt. Werte über 2 weisen darauf hin, dass das Kind übergewichtig oder fettleibig ist.

Zeitraum von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs des Säuglings
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
Die zentrale Adipositas des Säuglings wurde über eine Taillenumfangsmessung beurteilt, die im Rahmen von häuslichen Untersuchungen durch geschulte Forschungsassistenten ermittelt wurde. Der Taillenumfang wurde dreifach mit einem studienspezifischen Gulick II-Maßband gemessen.
Zeitraum von 12 Wochen
Veränderung der Z-Scores der Trizeps-Hautfalten bei Säuglingen
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen

Die Hautfaltendicke des Trizeps, ein Indikator für die Adipositas bei Säuglingen, wurde im Rahmen von häuslichen Untersuchungen durch geschulte Forschungsassistenten ermittelt. Für diese Bewertung wurde ein studienspezifischer Harpenden-Messschieber verwendet.

Die Werte für die Hautfaltendicke des Trizeps wurden auf alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) standardisiert. Ein Z-Score von 0 zeigt an, dass die Adipositas des Kindes im Bevölkerungsmedian liegt. Standardabweichungen unter 0 zeigen an, dass die Adipositas des Kindes unter dem Median liegt, und Standardabweichungen über 0 zeigen an, dass die Adipositas des Kindes über dem Median liegt. Standardabweichungen näher bei 0 stellen ein gesünderes Maß an Adipositas dar.

Zeitraum von 12 Wochen
Veränderung der Z-Scores der subkapulären Hautfalten bei Säuglingen
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen

Die Dicke der subkapulären Hautfalte, ein Indikator für die Adipositas bei Säuglingen, wurde im Rahmen von häuslichen Untersuchungen durch geschulte Forschungsassistenten ermittelt. Für diese Bewertung wurde ein studienspezifischer Harpenden-Messschieber verwendet.

Die Werte für die Dicke der subkapulären Hautfalte wurden auf alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) standardisiert. Ein Z-Score von 0 zeigt an, dass die Adipositas des Kindes im Bevölkerungsmedian liegt. Standardabweichungen unter 0 zeigen an, dass die Adipositas des Kindes unter dem Median liegt, und Standardabweichungen über 0 zeigen an, dass die Adipositas des Kindes über dem Median liegt. Standardabweichungen näher bei 0 stellen ein gesünderes Maß an Adipositas dar.

Zeitraum von 12 Wochen
Die Wahrnehmung der Flaschen durch Mütter
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
Die Wahrnehmung der Mütter hinsichtlich der ihnen zugewiesenen Flaschen, einschließlich etwaiger wahrgenommener Hindernisse bei deren Verwendung, wurde anhand eines von den Forschern entwickelten Fragebogens bewertet.
Zeitraum von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-164-CP
  • R21HD096236 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen derzeit nicht, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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