- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711370
Undurchsichtige Flaschenstudie
Eine Pilot-Machbarkeit einer häuslichen Intervention zur Verringerung des Fettleibigkeitsrisikos für flaschenernährte Säuglinge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Pilot-/Durchführbarkeitsstudie ist die Bewertung einer häuslichen und familienbasierten Intervention zur Steigerung der Reaktionsfähigkeit von Müttern, die Säuglingsmilchnahrung erhalten, auf Sättigungssignale von Säuglingen und zur moderaten Gewichtszunahme von Säuglingen, die Säuglingsnahrung erhalten, über einen Zeitraum von 12 Wochen . Insbesondere schlagen die Ermittler vor, Mütter mit undurchsichtigen, beschwerten Flaschen (anstelle von herkömmlichen, durchsichtigen Flaschen) auszustatten, mit denen sie ihre Säuglinge ernähren können; Basierend auf vorläufigen Studien wird die Hypothese aufgestellt, dass die Entfernung der Fähigkeit der Mütter, die Menge, die das Kind während einer Fütterung zu sich nimmt, einzuschätzen, die Fähigkeit erleichtert, als Reaktion auf Sättigungssignale des Säuglings zu füttern.
Für die vorgeschlagene Studie werden Mütter mit <8 Wochen alten Säuglingen, die ausschließlich Flaschennahrung erhalten, randomisiert, um gewichtete, undurchsichtige Flaschen (Interventions- oder undurchsichtige Gruppe) oder klare Flaschen (Kontroll- oder klare Gruppe) zu verwenden. Die Prüfärzte führen zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums zu Hause Untersuchungen durch, in denen Mütter per Video aufgezeichnet werden, wie sie ihre Säuglinge mit durchsichtigen oder undurchsichtigen Flaschen füttern. Es werden zwei Zwischenbewertungen durchgeführt (nach 2 und 6 Wochen), um die Angemessenheit der Ernährung und die Einhaltung der Intervention zu beurteilen. Während der Fütterungsbeobachtungen wird die Säuglingsaufnahme anhand des Flaschengewichts bewertet. Videoaufzeichnungen werden später unter Verwendung der Eltern-Kind-Interaktionsfütterungsskala (NCAFS) zur Bewertung der Mutter-Kind-Interaktion hinsichtlich der mütterlichen Reaktionsfähigkeit auf Hinweise des Säuglings kodiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Mütter in der undurchsichtigen Gruppe ihre Säuglinge weniger füttern und im Vergleich zu Müttern in der klaren Gruppe eine stärkere Reaktion auf Säuglingssignale zeigen. Gewicht und Länge der Säuglinge werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Studie gemessen; Gewicht-für-Länge-Z-Scores (WLZ) werden anhand der WHO-Wachstumsstandards berechnet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die WLZ-Änderung bei Säuglingen in der undurchsichtigen Gruppe im Vergleich zur klaren Gruppe signifikant geringer sein wird. Die Durchführbarkeit der Intervention wird auch untersucht, indem objektive und subjektive Daten gesammelt und analysiert werden, die sich darauf beziehen, inwieweit Mütter die Flaschen verwenden und mögen und ob Merkmale von Müttern oder Säuglingen Interventionseffekte moderieren. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie ist ein entscheidender Schritt, um die Akzeptanz und Verwendung von undurchsichtigen Flaschen durch Mütter im Vergleich zu herkömmlichen, durchsichtigen Flaschen und das Potenzial von undurchsichtigen Flaschen zur Verbesserung des Ergebnisses von Fütterungsinteraktionen in häuslichen Umgebungen zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Säuglinge < 24 Wochen alt
- exklusive Formula-Fütterung
- Mutter, die überwiegend oder allein für die Säuglingsernährung verantwortlich ist
- dyad hat einen Kinderarzt und plant, an Säuglingsbrunnenbesuchen teilzunehmen
- Die Mutter ist bereit, Edelstahlflaschen zu verwenden und der Studie ihre aktuellen Flaschen zur Verfügung zu stellen, die nach Abschluss der Studie zurückgegeben würden
- vor der Einführung fester Nahrung.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (d. h. Gestationsalter < 37 Wochen)
- niedriges Geburtsgewicht (<2500 g)
- Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft
- aktuelle oder frühere Erkrankungen, die die orale Ernährung beeinträchtigen
- Vorgeschichte von langsamem Wachstum oder Gedeihstörung
- Gewicht für Längenperzentil <5
- diagnostizierte Entwicklungsverzögerung (z. B. Down-Syndrom)
- verwendet derzeit undurchsichtige Flaschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Undurchsichtige Flaschengruppe
Diese Gruppe erhielt einen Satz undurchsichtiger Flaschen, die sie während der Säuglingsernährung über einen Zeitraum von 12 Wochen verwenden konnte.
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Diese Mütter erhielten alles, was der klaren Gruppe zur Verfügung gestellt wurde, erhielten jedoch stattdessen 12 undurchsichtige Flaschen unterschiedlicher Größe (4–12 Unzen).
Diese Flaschen waren aus Edelstahl und mit einer Vielzahl unterschiedlicher Sauger kompatibel, die von einem führenden Flaschenhersteller hergestellt wurden.
Mütter in der Interventionsgruppe erhielten außerdem ein zusätzliches Handout mit Sicherheitstipps für ihre undurchsichtigen Flaschen (z. B. stellen Sie Ihre Flasche niemals in die Mikrowelle).
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Aktiver Komparator: Flaschengruppe löschen
Diese Gruppe erhielt einen Satz durchsichtiger Flaschen, die sie während der Säuglingsernährung über einen Zeitraum von 12 Wochen verwenden konnte.
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Diese Mütter erhielten die übliche Betreuung durch ihre pädiatrischen Betreuer und jede Mutter erhielt 12 herkömmliche, durchsichtige Flaschen verschiedener Größen (4–12 Unzen), die mit einer Vielzahl unterschiedlicher Sauger führender Flaschenhersteller kompatibel waren.
Den Müttern wurden außerdem Handzettel zur richtigen Zubereitung von Säuglingsnahrung und zum schrittweisen Füttern mit der Flasche gegeben, darunter Hinweise zum Füttern als Reaktion auf die Signale des Säuglings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Säuglingsaufnahme (ml) während der beobachteten Fütterung
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
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Während der Nachtests wurden die Teilnehmer der Gruppen „Klare Flasche“ und „Undurchsichtige Flasche“ gebeten, bei einer Fütterungsbeobachtung die durchsichtige Flasche und bei der anderen Fütterung die undurchsichtige Flasche während der beiden Nachtestbewertungen zu verwenden, um sicherzustellen, dass die Forschungsassistenten darüber im Unklaren blieben Der Teilnehmer gehörte zur Interventions- oder Kontrollgruppe und ermöglichte einen Vergleich der Auswirkungen klarer und undurchsichtiger Flaschen auf die Empfindlichkeit der Mutter und die Nahrungsaufnahme des Säuglings innerhalb des Probanden. Die Reihenfolge der Flaschenpräsentation wurde ausgeglichen. Sowohl bei der Fütterung mit undurchsichtigen als auch mit klaren Flaschen wurde die Nahrungsaufnahme des Säuglings durch Wiegen der Säuglingsflasche vor und nach jeder Fütterungsbeobachtung mithilfe einer Topladerwaage (tragbare Waage SP601 Scout Pro, Ohaus, New Jersey, USA) beurteilt. |
Zeitraum von 12 Wochen
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Mütterliche Sensibilität gegenüber kindlichen Hinweisen
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
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Das Verhalten der Mütter während der Fütterungsbeobachtungen wurde mithilfe der Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction – Feeding Scale (NCAFS) kodiert.
Diese Skala enthält sechs Unterskalen, von denen vier mütterliche Merkmale beschreiben (Sensibilität gegenüber Hinweisen, Reaktion auf die Belastung des Kindes, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums) und zwei davon kindliche Merkmale beschreiben (Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit gegenüber der Betreuungsperson).
Die vorliegende Analyse konzentrierte sich auf die Subskala „Sensibilität gegenüber Hinweisen“, die den Grad misst, in dem die Mutter in der Lage ist, die Hinweise ihres Kindes zu verstehen und darauf zu reagieren.
Diese Skala liefert ein globales Maß dafür, wie sensibel die Mutter während der Fütterungsinteraktion auf die Bedürfnisse des Säuglings reagiert.
Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 16 und ergibt sich aus der Summierung der mütterlichen Bewertungen für jedes der 16 Subskalenelemente.
Höhere Werte weisen auf eine größere Sensibilität gegenüber Säuglingssignalen hin.
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Zeitraum von 12 Wochen
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Gewicht-für-Länge-Z-Scores für Kleinkinder
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
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Gewicht und Länge der Säuglinge wurden bei häuslichen Untersuchungen beurteilt. Das Gewicht und die Länge des Säuglings wurden dreifach mit einer tragbaren Säuglingswaage/einem Infantometer gemessen. Um Verzerrungen zu minimieren, wurden die Säuglinge immer gewogen und gemessen, während sie nur eine saubere Windel trugen und vor der beobachteten Fütterung. Gewichts- und Längenwerte wurden auf alters- und geschlechtsspezifische Gewichts-für-Länge-Z-Scores basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) standardisiert. Ein Z-Score von 0 zeigt an, dass der Gewichtsstatus des Kindes dem Median der Bevölkerung entspricht; Standardabweichungen näher bei 0 stehen für einen gesünderen Gewichtsstatus. Standardabweichungen unter 0 weisen darauf hin, dass der Gewichtsstatus des Kindes unter dem Median liegt, während Werte < -2 darauf hinweisen, dass das Kind untergewichtig ist. Standardabweichungen über 0 weisen darauf hin, dass der Gewichtsstatus des Kindes über dem Medianwert liegt. Werte über 2 weisen darauf hin, dass das Kind übergewichtig oder fettleibig ist. |
Zeitraum von 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Taillenumfangs des Säuglings
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
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Die zentrale Adipositas des Säuglings wurde über eine Taillenumfangsmessung beurteilt, die im Rahmen von häuslichen Untersuchungen durch geschulte Forschungsassistenten ermittelt wurde.
Der Taillenumfang wurde dreifach mit einem studienspezifischen Gulick II-Maßband gemessen.
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Zeitraum von 12 Wochen
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Veränderung der Z-Scores der Trizeps-Hautfalten bei Säuglingen
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
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Die Hautfaltendicke des Trizeps, ein Indikator für die Adipositas bei Säuglingen, wurde im Rahmen von häuslichen Untersuchungen durch geschulte Forschungsassistenten ermittelt. Für diese Bewertung wurde ein studienspezifischer Harpenden-Messschieber verwendet. Die Werte für die Hautfaltendicke des Trizeps wurden auf alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) standardisiert. Ein Z-Score von 0 zeigt an, dass die Adipositas des Kindes im Bevölkerungsmedian liegt. Standardabweichungen unter 0 zeigen an, dass die Adipositas des Kindes unter dem Median liegt, und Standardabweichungen über 0 zeigen an, dass die Adipositas des Kindes über dem Median liegt. Standardabweichungen näher bei 0 stellen ein gesünderes Maß an Adipositas dar. |
Zeitraum von 12 Wochen
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Veränderung der Z-Scores der subkapulären Hautfalten bei Säuglingen
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
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Die Dicke der subkapulären Hautfalte, ein Indikator für die Adipositas bei Säuglingen, wurde im Rahmen von häuslichen Untersuchungen durch geschulte Forschungsassistenten ermittelt. Für diese Bewertung wurde ein studienspezifischer Harpenden-Messschieber verwendet. Die Werte für die Dicke der subkapulären Hautfalte wurden auf alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores basierend auf den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards) standardisiert. Ein Z-Score von 0 zeigt an, dass die Adipositas des Kindes im Bevölkerungsmedian liegt. Standardabweichungen unter 0 zeigen an, dass die Adipositas des Kindes unter dem Median liegt, und Standardabweichungen über 0 zeigen an, dass die Adipositas des Kindes über dem Median liegt. Standardabweichungen näher bei 0 stellen ein gesünderes Maß an Adipositas dar. |
Zeitraum von 12 Wochen
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Die Wahrnehmung der Flaschen durch Mütter
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Wochen
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Die Wahrnehmung der Mütter hinsichtlich der ihnen zugewiesenen Flaschen, einschließlich etwaiger wahrgenommener Hindernisse bei deren Verwendung, wurde anhand eines von den Forschern entwickelten Fragebogens bewertet.
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Zeitraum von 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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