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불투명 병 연구

2023년 7월 31일 업데이트: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

젖병으로 먹는 유아의 비만 위험을 줄이기 위한 가정 기반 개입의 파일럿 타당성

제안된 연구의 목적은 유아 수유 상호 작용의 품질과 결과에 대한 수유 모드(투명한 병과 불투명한 병)의 효과를 평가할 중재 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 파일럿/타당성 연구의 전반적인 목적은 12주 동안 분유 수유 어머니의 영아 포만감 신호에 대한 반응성과 분유 수유 영아의 체중 증가율을 12주 동안 증가시키기 위한 가정 및 가족 기반 개입을 평가하는 것입니다. . 구체적으로, 연구자들은 아기에게 젖을 먹일 수 있는 불투명하고 무게가 나가는 젖병(기존의 투명한 젖병 대신)을 어머니에게 제공할 것을 제안합니다. 예비 연구에 따르면, 수유 중 유아가 소비하는 양을 평가하는 어머니의 능력을 제거하면 유아의 포만 신호에 반응하여 수유하는 능력이 촉진될 것이라는 가설이 있습니다.

제안된 연구의 경우, 8주 미만의 영아를 둔 분유 수유 어머니는 가중치가 있는 불투명 젖병(개입 또는 불투명 그룹)을 사용하거나 투명한 젖병(대조군 또는 투명 그룹)을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 12주 연구 기간의 시작과 끝에서 가정 기반 평가를 수행할 것이며, 이 기간 동안 어머니는 투명하거나 불투명한 젖병을 사용하여 아기에게 먹이를 주는 비디오 녹화를 할 것입니다. 2회의 중간 평가(2주 및 6주 후)를 실시하여 수유 적절성과 개입에 대한 충실도를 평가합니다. 수유 관찰 동안 유아 섭취량은 젖병 무게를 통해 평가됩니다. 비디오 기록은 NCAFS(Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale)를 사용하여 유아 단서에 대한 어머니의 반응에 대해 나중에 코딩됩니다. 불투명 그룹의 어머니는 투명 그룹의 어머니에 비해 유아에게 덜 먹이고 유아 신호에 대한 반응 수준이 더 크게 증가한다는 가설이 있습니다. 영아의 체중과 키는 12주 연구의 시작과 끝에서 측정됩니다. WLZ(weight-for-length z-scores)는 WHO 성장 표준을 사용하여 계산됩니다. 투명 그룹에 비해 불투명 그룹의 영아에서 WLZ 변화가 상당히 낮을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 엄마가 젖병을 사용하고 좋아하는 정도, 엄마나 아기의 특성이 개입 효과를 조절하는지에 대한 객관적, 주관적 자료를 수집·분석하여 개입의 타당성을 탐색한다. 제안된 타당성 연구는 기존의 투명한 젖병과 비교하여 어머니의 불투명 젖병 수용 및 사용을 이해하고 가정 기반 환경에서 수유 상호 작용의 결과를 개선하기 위한 불투명 젖병의 잠재력을 이해하기 위한 중요한 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~40세의 어머니
  • 24주 미만의 유아
  • 전용 분유
  • 엄마가 영유아 수유를 주로 또는 전적으로 책임지고 있습니다.
  • dyad는 소아과 의사가 있으며 유아 건강 방문에 참석할 계획입니다.
  • 어머니는 기꺼이 스테인레스 스틸 젖병을 사용하고 현재 젖병을 연구에 제공할 의향이 있습니다. 이 젖병은 연구 완료 후 반환됩니다.
  • 고형 식품을 도입하기 전에.

제외 기준:

  • 조산(즉, 재태 연령 < 37주)
  • 저체중 출생(<2500g)
  • 임신 중 산모의 흡연
  • 구강 수유를 방해하는 현재 또는 과거의 의학적 상태
  • 느린 성장 또는 번성 실패의 역사
  • 길이 백분위수 <5번째에 대한 가중치
  • 진단된 발달 지연(예: 다운 증후군)
  • 현재 불투명한 병을 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불투명 병 그룹
이 그룹에게는 12주 동안 유아에게 수유하는 동안 사용할 수 있는 불투명 젖병 세트가 제공되었습니다.
이 어머니들은 투명 그룹에 제공된 모든 것을 받았지만 대신 다양한 크기(4-12온스)의 불투명 병 12개를 받았습니다. 이 병은 스테인레스 스틸로 제작되었으며 선도적인 병 회사에서 제조한 다양한 젖꼭지와 호환됩니다. 개입 그룹의 어머니들은 불투명한 병에 대한 안전 수칙(예: 병을 전자레인지에 사용하지 마세요)이 포함된 추가 유인물도 받았습니다.
활성 비교기: 클리어 보틀 그룹
이 그룹에게는 12주 동안 유아에게 수유하는 동안 사용할 수 있는 투명한 젖병 세트가 제공되었습니다.
이 산모들은 소아과 의사로부터 일반적인 관리를 받았으며 각 산모에게는 주요 젖병 회사에서 제조한 다양한 젖꼭지와 호환되는 다양한 크기(4~12온스)의 기존 투명 젖병 12개가 제공되었습니다. 또한 산모들에게는 적절한 분유 준비 및 속도감 있는 젖병 수유에 대한 유인물이 제공되었으며, 여기에는 아기의 신호에 반응하여 수유하는 방법에 대한 메시지가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 수유 중 유아 섭취량(mL)
기간: 12주 기간

사후 테스트 동안 투명 병 및 불투명 병 그룹의 참가자는 두 번의 사후 테스트 평가에서 한 번의 수유 관찰 중에는 투명 병을 사용하고 다른 수유 중에는 불투명 병을 사용하도록 요청받았습니다. 참가자는 개입 또는 통제 그룹에 속했으며 산모의 민감성과 유아 섭취에 대한 투명 병과 불투명 병의 효과를 대상 내에서 비교할 수 있었습니다. 병 제시 순서가 균형을 이루었습니다.

불투명 및 투명 젖병 수유 모두에 대해, 상단 로딩 저울(SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA)을 사용하여 각 수유 관찰 전후에 유아의 젖병 무게를 측정하여 유아 섭취량을 평가했습니다.

12주 기간
유아 신호에 대한 산모의 민감도
기간: 12주 기간
수유 관찰 중 어머니의 행동은 NCAFS(Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale)를 사용하여 코딩되었습니다. 이 척도에는 6개의 하위 척도가 포함되어 있으며, 그 중 4개는 엄마의 특성(단서에 대한 민감성, 아동의 고통에 대한 반응, 사회 정서적 성장 촉진, 인지 성장 촉진)을 설명하고, 그 중 2개는 유아 특성(단서의 명확성 및 보호자에 대한 반응)을 설명합니다. 현재 분석은 어머니가 자녀의 신호를 이해하고 이에 반응할 수 있는 정도를 측정하는 신호에 대한 민감도 하위 척도에 중점을 두었습니다. 이 척도는 엄마가 수유 상호작용 동안 아기의 요구에 얼마나 민감한지를 전반적으로 측정합니다. 가능한 점수 범위는 0-16이며, 이는 16개 하위 항목 각각에 대한 산모 점수를 합산하여 도출됩니다. 점수가 높을수록 유아 신호에 대한 민감도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
12주 기간
유아의 신장 대비 체중 Z-점수
기간: 12주 기간

유아의 체중과 키는 가정 기반 평가 중에 평가되었습니다. 유아의 체중과 키는 휴대용 유아 저울/유아 측정기를 사용하여 3회 측정되었습니다. 편향을 최소화하기 위해 유아는 항상 깨끗한 기저귀를 착용한 상태에서 수유를 관찰하기 전에 체중을 측정하고 측정했습니다.

체중과 길이 값은 세계보건기구 아동 성장 표준(https://www.who.int/tools/child-growth-standards)을 기반으로 연령 및 성별에 따른 길이 대비 체중 z-점수로 표준화되었습니다. z-점수 0은 아동의 체중 상태가 모집단 중앙값에 있음을 나타냅니다. 0에 가까울수록 표준 편차는 더 건강한 체중 상태를 나타냅니다. 0 미만의 표준 편차는 아동의 체중 상태가 중앙값 미만임을 나타내며, 값이 -2 미만인 경우 아동이 저체중임을 나타냅니다. 0보다 큰 표준 편차는 아동의 체중 상태가 중앙값보다 높음을 나타내고 값이 2보다 크면 아동이 과체중 또는 비만임을 나타냅니다.

12주 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 허리둘레 변화
기간: 12주 기간
유아 중심 비만은 훈련된 연구 보조원이 가정에서 평가하는 동안 평가한 허리 둘레 측정을 통해 평가했습니다. 허리 둘레는 연구별 Gulick II 줄자를 사용하여 3회 평가되었습니다.
12주 기간
유아 삼두근 피부주름 z-점수의 변화
기간: 12주 기간

유아 비만의 지표인 삼두근 피부주름 두께는 훈련된 연구 보조원이 가정에서 평가하는 동안 평가되었습니다. 이 평가에는 연구별 Harpenden 캘리퍼가 사용되었습니다.

삼두근 피부주름 두께 값은 세계보건기구 아동 성장 표준(https://www.who.int/tools/child-growth-standards)을 기반으로 연령별 및 성별별 z-점수로 표준화되었습니다. z-점수 0은 어린이의 비만도가 인구 중앙값에 있음을 나타냅니다. 0 미만의 표준 편차는 어린이의 비만도가 중앙값보다 낮음을 나타내고 0보다 큰 표준 편차는 어린이의 비만도가 중앙값보다 높음을 나타냅니다. 0에 가까울수록 표준 편차는 더 건강한 비만 수준을 나타냅니다.

12주 기간
유아 견갑하 피부주름 z-점수의 변화
기간: 12주 기간

유아 비만의 지표인 견갑하 피부주름 두께는 숙련된 연구 보조원이 가정에서 평가하는 동안 평가되었습니다. 이 평가에는 연구별 Harpenden 캘리퍼가 사용되었습니다.

견갑하 피부주름 두께 값은 세계보건기구 아동 성장 표준(https://www.who.int/tools/child-growth-standards)을 기반으로 연령별 및 성별별 z-점수로 표준화되었습니다. z-점수 0은 어린이의 비만도가 인구 중앙값에 있음을 나타냅니다. 0 미만의 표준 편차는 어린이의 비만도가 중앙값보다 낮음을 나타내고 0보다 큰 표준 편차는 어린이의 비만도가 중앙값보다 높음을 나타냅니다. 0에 가까울수록 표준 편차는 더 건강한 비만 수준을 나타냅니다.

12주 기간
병에 대한 어머니의 인식
기간: 12주 기간
사용에 대한 인식된 장벽을 포함하여 할당된 젖병에 대한 어머니의 인식은 조사관이 개발한 설문지를 통해 평가되었습니다.
12주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-164-CP
  • R21HD096236 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 현재 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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불투명한 병에 대한 임상 시험

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