- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03711370
불투명 병 연구
젖병으로 먹는 유아의 비만 위험을 줄이기 위한 가정 기반 개입의 파일럿 타당성
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿/타당성 연구의 전반적인 목적은 12주 동안 분유 수유 어머니의 영아 포만감 신호에 대한 반응성과 분유 수유 영아의 체중 증가율을 12주 동안 증가시키기 위한 가정 및 가족 기반 개입을 평가하는 것입니다. . 구체적으로, 연구자들은 아기에게 젖을 먹일 수 있는 불투명하고 무게가 나가는 젖병(기존의 투명한 젖병 대신)을 어머니에게 제공할 것을 제안합니다. 예비 연구에 따르면, 수유 중 유아가 소비하는 양을 평가하는 어머니의 능력을 제거하면 유아의 포만 신호에 반응하여 수유하는 능력이 촉진될 것이라는 가설이 있습니다.
제안된 연구의 경우, 8주 미만의 영아를 둔 분유 수유 어머니는 가중치가 있는 불투명 젖병(개입 또는 불투명 그룹)을 사용하거나 투명한 젖병(대조군 또는 투명 그룹)을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 12주 연구 기간의 시작과 끝에서 가정 기반 평가를 수행할 것이며, 이 기간 동안 어머니는 투명하거나 불투명한 젖병을 사용하여 아기에게 먹이를 주는 비디오 녹화를 할 것입니다. 2회의 중간 평가(2주 및 6주 후)를 실시하여 수유 적절성과 개입에 대한 충실도를 평가합니다. 수유 관찰 동안 유아 섭취량은 젖병 무게를 통해 평가됩니다. 비디오 기록은 NCAFS(Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale)를 사용하여 유아 단서에 대한 어머니의 반응에 대해 나중에 코딩됩니다. 불투명 그룹의 어머니는 투명 그룹의 어머니에 비해 유아에게 덜 먹이고 유아 신호에 대한 반응 수준이 더 크게 증가한다는 가설이 있습니다. 영아의 체중과 키는 12주 연구의 시작과 끝에서 측정됩니다. WLZ(weight-for-length z-scores)는 WHO 성장 표준을 사용하여 계산됩니다. 투명 그룹에 비해 불투명 그룹의 영아에서 WLZ 변화가 상당히 낮을 것이라는 가설이 있습니다. 또한 엄마가 젖병을 사용하고 좋아하는 정도, 엄마나 아기의 특성이 개입 효과를 조절하는지에 대한 객관적, 주관적 자료를 수집·분석하여 개입의 타당성을 탐색한다. 제안된 타당성 연구는 기존의 투명한 젖병과 비교하여 어머니의 불투명 젖병 수용 및 사용을 이해하고 가정 기반 환경에서 수유 상호 작용의 결과를 개선하기 위한 불투명 젖병의 잠재력을 이해하기 위한 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison K Ventura, PhD
- 전화번호: (805)756-5693
- 이메일: akventur@calpoly.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Noemi Alarcon
- 전화번호: (805)756-5694
- 이메일: noalarco@calpoly.edu
연구 장소
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California
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세의 어머니
- 24주 미만의 유아
- 전용 분유
- 엄마가 영유아 수유를 주로 또는 전적으로 책임지고 있습니다.
- dyad는 소아과 의사가 있으며 유아 건강 방문에 참석할 계획입니다.
- 어머니는 기꺼이 스테인레스 스틸 젖병을 사용하고 현재 젖병을 연구에 제공할 의향이 있습니다. 이 젖병은 연구 완료 후 반환됩니다.
- 고형 식품을 도입하기 전에.
제외 기준:
- 조산(즉, 재태 연령 < 37주)
- 저체중 출생(<2500g)
- 임신 중 산모의 흡연
- 구강 수유를 방해하는 현재 또는 과거의 의학적 상태
- 느린 성장 또는 번성 실패의 역사
- 길이 백분위수 <5번째에 대한 가중치
- 진단된 발달 지연(예: 다운 증후군)
- 현재 불투명한 병을 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불투명 병 그룹
이 그룹에게는 12주 동안 유아에게 수유하는 동안 사용할 수 있는 불투명 젖병 세트가 제공되었습니다.
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이 어머니들은 투명 그룹에 제공된 모든 것을 받았지만 대신 다양한 크기(4-12온스)의 불투명 병 12개를 받았습니다.
이 병은 스테인레스 스틸로 제작되었으며 선도적인 병 회사에서 제조한 다양한 젖꼭지와 호환됩니다.
개입 그룹의 어머니들은 불투명한 병에 대한 안전 수칙(예: 병을 전자레인지에 사용하지 마세요)이 포함된 추가 유인물도 받았습니다.
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활성 비교기: 클리어 보틀 그룹
이 그룹에게는 12주 동안 유아에게 수유하는 동안 사용할 수 있는 투명한 젖병 세트가 제공되었습니다.
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이 산모들은 소아과 의사로부터 일반적인 관리를 받았으며 각 산모에게는 주요 젖병 회사에서 제조한 다양한 젖꼭지와 호환되는 다양한 크기(4~12온스)의 기존 투명 젖병 12개가 제공되었습니다.
또한 산모들에게는 적절한 분유 준비 및 속도감 있는 젖병 수유에 대한 유인물이 제공되었으며, 여기에는 아기의 신호에 반응하여 수유하는 방법에 대한 메시지가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 수유 중 유아 섭취량(mL)
기간: 12주 기간
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사후 테스트 동안 투명 병 및 불투명 병 그룹의 참가자는 두 번의 사후 테스트 평가에서 한 번의 수유 관찰 중에는 투명 병을 사용하고 다른 수유 중에는 불투명 병을 사용하도록 요청받았습니다. 참가자는 개입 또는 통제 그룹에 속했으며 산모의 민감성과 유아 섭취에 대한 투명 병과 불투명 병의 효과를 대상 내에서 비교할 수 있었습니다. 병 제시 순서가 균형을 이루었습니다. 불투명 및 투명 젖병 수유 모두에 대해, 상단 로딩 저울(SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA)을 사용하여 각 수유 관찰 전후에 유아의 젖병 무게를 측정하여 유아 섭취량을 평가했습니다. |
12주 기간
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유아 신호에 대한 산모의 민감도
기간: 12주 기간
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수유 관찰 중 어머니의 행동은 NCAFS(Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale)를 사용하여 코딩되었습니다.
이 척도에는 6개의 하위 척도가 포함되어 있으며, 그 중 4개는 엄마의 특성(단서에 대한 민감성, 아동의 고통에 대한 반응, 사회 정서적 성장 촉진, 인지 성장 촉진)을 설명하고, 그 중 2개는 유아 특성(단서의 명확성 및 보호자에 대한 반응)을 설명합니다.
현재 분석은 어머니가 자녀의 신호를 이해하고 이에 반응할 수 있는 정도를 측정하는 신호에 대한 민감도 하위 척도에 중점을 두었습니다.
이 척도는 엄마가 수유 상호작용 동안 아기의 요구에 얼마나 민감한지를 전반적으로 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0-16이며, 이는 16개 하위 항목 각각에 대한 산모 점수를 합산하여 도출됩니다.
점수가 높을수록 유아 신호에 대한 민감도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주 기간
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유아의 신장 대비 체중 Z-점수
기간: 12주 기간
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유아의 체중과 키는 가정 기반 평가 중에 평가되었습니다. 유아의 체중과 키는 휴대용 유아 저울/유아 측정기를 사용하여 3회 측정되었습니다. 편향을 최소화하기 위해 유아는 항상 깨끗한 기저귀를 착용한 상태에서 수유를 관찰하기 전에 체중을 측정하고 측정했습니다. 체중과 길이 값은 세계보건기구 아동 성장 표준(https://www.who.int/tools/child-growth-standards)을 기반으로 연령 및 성별에 따른 길이 대비 체중 z-점수로 표준화되었습니다. z-점수 0은 아동의 체중 상태가 모집단 중앙값에 있음을 나타냅니다. 0에 가까울수록 표준 편차는 더 건강한 체중 상태를 나타냅니다. 0 미만의 표준 편차는 아동의 체중 상태가 중앙값 미만임을 나타내며, 값이 -2 미만인 경우 아동이 저체중임을 나타냅니다. 0보다 큰 표준 편차는 아동의 체중 상태가 중앙값보다 높음을 나타내고 값이 2보다 크면 아동이 과체중 또는 비만임을 나타냅니다. |
12주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 허리둘레 변화
기간: 12주 기간
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유아 중심 비만은 훈련된 연구 보조원이 가정에서 평가하는 동안 평가한 허리 둘레 측정을 통해 평가했습니다.
허리 둘레는 연구별 Gulick II 줄자를 사용하여 3회 평가되었습니다.
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12주 기간
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유아 삼두근 피부주름 z-점수의 변화
기간: 12주 기간
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유아 비만의 지표인 삼두근 피부주름 두께는 훈련된 연구 보조원이 가정에서 평가하는 동안 평가되었습니다. 이 평가에는 연구별 Harpenden 캘리퍼가 사용되었습니다. 삼두근 피부주름 두께 값은 세계보건기구 아동 성장 표준(https://www.who.int/tools/child-growth-standards)을 기반으로 연령별 및 성별별 z-점수로 표준화되었습니다. z-점수 0은 어린이의 비만도가 인구 중앙값에 있음을 나타냅니다. 0 미만의 표준 편차는 어린이의 비만도가 중앙값보다 낮음을 나타내고 0보다 큰 표준 편차는 어린이의 비만도가 중앙값보다 높음을 나타냅니다. 0에 가까울수록 표준 편차는 더 건강한 비만 수준을 나타냅니다. |
12주 기간
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유아 견갑하 피부주름 z-점수의 변화
기간: 12주 기간
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유아 비만의 지표인 견갑하 피부주름 두께는 숙련된 연구 보조원이 가정에서 평가하는 동안 평가되었습니다. 이 평가에는 연구별 Harpenden 캘리퍼가 사용되었습니다. 견갑하 피부주름 두께 값은 세계보건기구 아동 성장 표준(https://www.who.int/tools/child-growth-standards)을 기반으로 연령별 및 성별별 z-점수로 표준화되었습니다. z-점수 0은 어린이의 비만도가 인구 중앙값에 있음을 나타냅니다. 0 미만의 표준 편차는 어린이의 비만도가 중앙값보다 낮음을 나타내고 0보다 큰 표준 편차는 어린이의 비만도가 중앙값보다 높음을 나타냅니다. 0에 가까울수록 표준 편차는 더 건강한 비만 수준을 나타냅니다. |
12주 기간
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병에 대한 어머니의 인식
기간: 12주 기간
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사용에 대한 인식된 장벽을 포함하여 할당된 젖병에 대한 어머니의 인식은 조사관이 개발한 설문지를 통해 평가되었습니다.
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12주 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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