Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ugjennomsiktig flaskestudie

31. juli 2023 oppdatert av: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

En pilot-gjennomførbarhet av en hjemmebasert intervensjon for å redusere fedmerisiko for spedbarn som får flaske

Målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en intervensjonsstudie som vil vurdere effekten av fôringsmodus (klar versus ugjennomsiktig flaske) på kvaliteten og resultatet av interaksjoner med spedbarnsmating.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med den foreslåtte pilot-/gjennomførbarhetsstudien er å evaluere en hjemme- og familiebasert intervensjon for å øke morsmelkerstatningsfødende mødres respons på metthetssignaler for spedbarn og moderate spedbarns vektøkningshastigheter over en 12-ukers periode. . Spesielt foreslår etterforskerne å gi mødre ugjennomsiktige, vektede flasker (i stedet for konvensjonelle, klare flasker) som de kan mate spedbarnene sine med; basert på foreløpige studier, er det antatt at fjerning av mødres evner til å vurdere mengden spedbarnet spiser under en fôring, vil lette evnene til å mate som svar på spedbarns metningssignaler.

For den foreslåtte forskningen vil utelukkende materstatningsmødre med <8 uker gamle spedbarn randomiseres til å bruke vektede, ugjennomsiktige flasker (intervensjon eller ugjennomsiktig gruppe) eller til å bruke klare flasker (kontroll eller klar gruppe). Etterforskerne vil gjennomføre hjemmebaserte vurderinger i begynnelsen og slutten av den 12-ukers studieperioden, der mødre vil bli tatt opp på video når de mater spedbarnene sine ved hjelp av klare eller ugjennomsiktige flasker. To midlertidige vurderinger vil bli utført (etter 2 og 6 uker) for å vurdere fôringstilstrekkelighet og intervensjonstrohet. Under fôringsobservasjoner vil spedbarns inntak vurderes via flaskevekt. Videoopptak vil senere bli kodet for mors respons på spedbarnssignaler ved hjelp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS). Det er en hypotese om at mødre i den ugjennomsiktige gruppen vil mate spedbarnene sine mindre og vise større økninger i nivået av respons på spedbarnssignaler sammenlignet med mødre i den klare gruppen. Spedbarns vekt og lengde vil bli målt ved begynnelsen og slutten av den 12-ukers studien; vekt-for-lengde z-score (WLZ) vil bli beregnet ved å bruke WHOs vekststandarder. Det er en hypotese om at WLZ-endring vil være betydelig lavere for spedbarn i ugjennomsiktig sammenlignet med den klare gruppen. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil også bli undersøkt ved å samle inn og analysere objektive og subjektive data knyttet til i hvilken grad mødre bruker og liker flaskene, og om egenskaper ved mødre eller spedbarn moderate intervensjonseffekter. Den foreslåtte mulighetsstudien er et kritisk skritt mot å forstå mødres aksept og bruk av ugjennomsiktige flasker sammenlignet med konvensjonelle, klare flasker, og potensialet for ugjennomsiktige flasker for å forbedre resultatet av fôringsinteraksjoner i hjemmebaserte omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mødre 18-40 år
  • spedbarn <24 uker gamle
  • eksklusiv formel-fôring
  • mor som er hovedsakelig eller alene ansvarlig for spedbarnsmating
  • Dyad har en barnelege og planlegger å delta på spedbarnsbrønnbesøk
  • mor er villig til å bruke rustfrie stålflasker og gi studien med sine nåværende flasker, som vil bli returnert etter at studien er fullført
  • før introduksjonen av fast føde.

Ekskluderingskriterier:

  • prematur fødsel (dvs. svangerskapsalder <37 uker)
  • lav fødselsvekt (<2500 g)
  • mors røyking under svangerskapet
  • nåværende eller tidligere medisinske tilstander som forstyrrer oral mating
  • historie med langsom vekst eller svikt i å trives
  • vekt for lengde persentil <5
  • diagnostisert utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)
  • bruker for tiden ugjennomsiktige flasker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ugjennomsiktig flaskegruppe
Denne gruppen fikk et sett med ugjennomsiktige flasker til bruk under spedbarnsmating i en hel 12-ukers periode.
Disse mødrene fikk alt gitt til den klare gruppen, men mottok i stedet 12 ugjennomsiktige flasker i forskjellige størrelser (4-12 unser). Disse flaskene var i rustfritt stål og kompatible med en rekke forskjellige nipler produsert av et ledende flaskeselskap. Mødre i intervensjonsgruppen mottok også et ekstra utdelingsark som inneholdt sikkerhetstips for de ugjennomsiktige flaskene deres (f.eks. aldri mikrobølger flasken).
Aktiv komparator: Tøm flaskegruppe
Denne gruppen fikk et sett med klare flasker til bruk under spedbarnsmating i en hel 12-ukers periode.
Disse mødrene fikk vanlig omsorg fra sine pediatriske leverandører, og hver mor fikk 12 konvensjonelle, klare flasker i forskjellige størrelser (4-12 unser) som var kompatible med en rekke forskjellige brystvorter produsert av ledende flaskeselskaper. Mødre fikk også utdelinger om riktig tilberedning av formel og tempofylt flaskemating, som inkluderte meldinger om mating som svar på spedbarnssignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsinntak (ml) under observert fôring
Tidsramme: 12 ukers periode

Under ettertestene ble deltakerne i både gruppene for klar flaske og ugjennomsiktig flaske bedt om å bruke den klare flasken under en fôringsobservasjon og den ugjennomsiktige flasken under den andre fôringen på tvers av de to vurderingene etter test, noe som sikret at forskningsassistenter forble maskert til om deltakeren var i intervensjons- eller kontrollgruppen og muliggjorde sammenligning innen-individ av effekten av klare versus ugjennomsiktige flasker på mors følsomhet og spedbarns inntak; rekkefølgen på flaskepresentasjonen ble motvekt.

For både ugjennomsiktig og klar flaskemating ble spedbarns inntak vurdert ved å veie spedbarnets flaske før og etter hver fôringsobservasjon ved å bruke en topplastende vekt (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA).

12 ukers periode
Mors følsomhet for spedbarnssignaler
Tidsramme: 12 ukers periode
Mødres oppførsel under fôringsobservasjoner ble kodet ved hjelp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS). Denne skalaen inneholder seks underskalaer, hvorav fire beskriver mors egenskaper (sensitivitet for signaler, respons på barns nød, sosial-emosjonell vekstfremmende og kognitiv vekstfremmende) og to av disse beskriver spedbarnsegenskaper (klarhet i signaler og respons til omsorgsgiver). Den nåværende analysen fokuserte på Sensitivity to Cues subskalaen, som måler i hvilken grad moren er i stand til å forstå og svare på barnets signaler. Denne skalaen gir et globalt mål på hvor følsom moren er for spedbarnets behov under fôringsinteraksjonen. Mulig poengsum er 0-16, som er utledet fra å summere sammen mors poengsum for hvert av de 16 subskalaelementene. Høyere skårer indikerer større følsomhet for spedbarnssignaler.
12 ukers periode
Spedbarns vekt-for-lengde Z-score
Tidsramme: 12 ukers periode

Spedbarns vekt og lengde ble vurdert under hjemmebaserte vurderinger. Spedbarns vekt og lengde ble målt i tre eksemplarer ved bruk av en bærbar spedbarnsvekt/infantometer. For å minimere skjevhet ble spedbarn alltid veid og målt mens de bare hadde på seg en ren bleie og før den observerte fôringen.

Vekt- og lengdeverdier ble standardisert til alders- og kjønnsspesifikke vekt-for-lengde z-score basert på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer at barnets vektstatus er på populasjonsmedianen; standardavvik nærmere 0 representerer sunnere vektstatus. Standardavvik under 0 indikerer at barnets vektstatus er under medianen, med verdier < -2 som indikerer at barnet er undervektig. Standardavvik over 0 indikerer at barnets vektstatus er over medianen, med verdier > 2 som indikerer at barnet er overvektig eller overvektig.

12 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarns midjeomkrets
Tidsramme: 12 ukers periode
Spedbarns sentrale fettinnhold ble vurdert via en midjeomkretsmåling, som ble vurdert under hjemmebaserte vurderinger av trente forskningsassistenter. Midjeomkretsen ble vurdert i tre eksemplarer ved å bruke et studiespesifikt Gulick II-målebånd.
12 ukers periode
Endring i spedbarns triceps hudfold z-score
Tidsramme: 12 ukers periode

Triceps hudfoldtykkelse, en markør for spedbarns overvekt, ble vurdert under hjemmebaserte vurderinger av trente forskningsassistenter. En studiespesifikk Harpenden-skyvelære ble brukt for denne vurderingen.

Triceps hudfoldtykkelse ble standardisert til alders- og kjønnsspesifikke z-score basert på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer at barnets fettinnhold er på populasjonsmedianen. Standardavvik under 0 indikerer at barnets fett er under medianen og standardavvik over 0 indikerer at barnets fett er over medianen. Standardavvik nærmere 0 representerer sunnere nivåer av fett.

12 ukers periode
Endring i subscapulære hudfolder for spedbarn z-score
Tidsramme: 12 ukers periode

Tykkelsen av subscapular hudfold, en markør for spedbarns overvekt, ble vurdert under hjemmebaserte vurderinger av trente forskningsassistenter. En studiespesifikk Harpenden-skyvelære ble brukt for denne vurderingen.

Verdiene for subscapular hudfoldtykkelse ble standardisert til alders- og kjønnsspesifikke z-score basert på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer at barnets fettinnhold er på populasjonsmedianen. Standardavvik under 0 indikerer at barnets fett er under medianen og standardavvik over 0 indikerer at barnets fett er over medianen. Standardavvik nærmere 0 representerer sunnere nivåer av fett.

12 ukers periode
Mødres oppfatning av flaskene
Tidsramme: 12 ukers periode
Mødres oppfatning av deres tildelte flasker, inkludert eventuelle oppfattede barrierer for bruken, ble vurdert via et spørreskjema utviklet av etterforskerne.
12 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-164-CP
  • R21HD096236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger foreløpig ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere