- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711370
Ugjennomsiktig flaskestudie
En pilot-gjennomførbarhet av en hjemmebasert intervensjon for å redusere fedmerisiko for spedbarn som får flaske
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte pilot-/gjennomførbarhetsstudien er å evaluere en hjemme- og familiebasert intervensjon for å øke morsmelkerstatningsfødende mødres respons på metthetssignaler for spedbarn og moderate spedbarns vektøkningshastigheter over en 12-ukers periode. . Spesielt foreslår etterforskerne å gi mødre ugjennomsiktige, vektede flasker (i stedet for konvensjonelle, klare flasker) som de kan mate spedbarnene sine med; basert på foreløpige studier, er det antatt at fjerning av mødres evner til å vurdere mengden spedbarnet spiser under en fôring, vil lette evnene til å mate som svar på spedbarns metningssignaler.
For den foreslåtte forskningen vil utelukkende materstatningsmødre med <8 uker gamle spedbarn randomiseres til å bruke vektede, ugjennomsiktige flasker (intervensjon eller ugjennomsiktig gruppe) eller til å bruke klare flasker (kontroll eller klar gruppe). Etterforskerne vil gjennomføre hjemmebaserte vurderinger i begynnelsen og slutten av den 12-ukers studieperioden, der mødre vil bli tatt opp på video når de mater spedbarnene sine ved hjelp av klare eller ugjennomsiktige flasker. To midlertidige vurderinger vil bli utført (etter 2 og 6 uker) for å vurdere fôringstilstrekkelighet og intervensjonstrohet. Under fôringsobservasjoner vil spedbarns inntak vurderes via flaskevekt. Videoopptak vil senere bli kodet for mors respons på spedbarnssignaler ved hjelp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS). Det er en hypotese om at mødre i den ugjennomsiktige gruppen vil mate spedbarnene sine mindre og vise større økninger i nivået av respons på spedbarnssignaler sammenlignet med mødre i den klare gruppen. Spedbarns vekt og lengde vil bli målt ved begynnelsen og slutten av den 12-ukers studien; vekt-for-lengde z-score (WLZ) vil bli beregnet ved å bruke WHOs vekststandarder. Det er en hypotese om at WLZ-endring vil være betydelig lavere for spedbarn i ugjennomsiktig sammenlignet med den klare gruppen. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil også bli undersøkt ved å samle inn og analysere objektive og subjektive data knyttet til i hvilken grad mødre bruker og liker flaskene, og om egenskaper ved mødre eller spedbarn moderate intervensjonseffekter. Den foreslåtte mulighetsstudien er et kritisk skritt mot å forstå mødres aksept og bruk av ugjennomsiktige flasker sammenlignet med konvensjonelle, klare flasker, og potensialet for ugjennomsiktige flasker for å forbedre resultatet av fôringsinteraksjoner i hjemmebaserte omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre 18-40 år
- spedbarn <24 uker gamle
- eksklusiv formel-fôring
- mor som er hovedsakelig eller alene ansvarlig for spedbarnsmating
- Dyad har en barnelege og planlegger å delta på spedbarnsbrønnbesøk
- mor er villig til å bruke rustfrie stålflasker og gi studien med sine nåværende flasker, som vil bli returnert etter at studien er fullført
- før introduksjonen av fast føde.
Ekskluderingskriterier:
- prematur fødsel (dvs. svangerskapsalder <37 uker)
- lav fødselsvekt (<2500 g)
- mors røyking under svangerskapet
- nåværende eller tidligere medisinske tilstander som forstyrrer oral mating
- historie med langsom vekst eller svikt i å trives
- vekt for lengde persentil <5
- diagnostisert utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)
- bruker for tiden ugjennomsiktige flasker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ugjennomsiktig flaskegruppe
Denne gruppen fikk et sett med ugjennomsiktige flasker til bruk under spedbarnsmating i en hel 12-ukers periode.
|
Disse mødrene fikk alt gitt til den klare gruppen, men mottok i stedet 12 ugjennomsiktige flasker i forskjellige størrelser (4-12 unser).
Disse flaskene var i rustfritt stål og kompatible med en rekke forskjellige nipler produsert av et ledende flaskeselskap.
Mødre i intervensjonsgruppen mottok også et ekstra utdelingsark som inneholdt sikkerhetstips for de ugjennomsiktige flaskene deres (f.eks. aldri mikrobølger flasken).
|
|
Aktiv komparator: Tøm flaskegruppe
Denne gruppen fikk et sett med klare flasker til bruk under spedbarnsmating i en hel 12-ukers periode.
|
Disse mødrene fikk vanlig omsorg fra sine pediatriske leverandører, og hver mor fikk 12 konvensjonelle, klare flasker i forskjellige størrelser (4-12 unser) som var kompatible med en rekke forskjellige brystvorter produsert av ledende flaskeselskaper.
Mødre fikk også utdelinger om riktig tilberedning av formel og tempofylt flaskemating, som inkluderte meldinger om mating som svar på spedbarnssignaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsinntak (ml) under observert fôring
Tidsramme: 12 ukers periode
|
Under ettertestene ble deltakerne i både gruppene for klar flaske og ugjennomsiktig flaske bedt om å bruke den klare flasken under en fôringsobservasjon og den ugjennomsiktige flasken under den andre fôringen på tvers av de to vurderingene etter test, noe som sikret at forskningsassistenter forble maskert til om deltakeren var i intervensjons- eller kontrollgruppen og muliggjorde sammenligning innen-individ av effekten av klare versus ugjennomsiktige flasker på mors følsomhet og spedbarns inntak; rekkefølgen på flaskepresentasjonen ble motvekt. For både ugjennomsiktig og klar flaskemating ble spedbarns inntak vurdert ved å veie spedbarnets flaske før og etter hver fôringsobservasjon ved å bruke en topplastende vekt (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA). |
12 ukers periode
|
|
Mors følsomhet for spedbarnssignaler
Tidsramme: 12 ukers periode
|
Mødres oppførsel under fôringsobservasjoner ble kodet ved hjelp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Denne skalaen inneholder seks underskalaer, hvorav fire beskriver mors egenskaper (sensitivitet for signaler, respons på barns nød, sosial-emosjonell vekstfremmende og kognitiv vekstfremmende) og to av disse beskriver spedbarnsegenskaper (klarhet i signaler og respons til omsorgsgiver).
Den nåværende analysen fokuserte på Sensitivity to Cues subskalaen, som måler i hvilken grad moren er i stand til å forstå og svare på barnets signaler.
Denne skalaen gir et globalt mål på hvor følsom moren er for spedbarnets behov under fôringsinteraksjonen.
Mulig poengsum er 0-16, som er utledet fra å summere sammen mors poengsum for hvert av de 16 subskalaelementene.
Høyere skårer indikerer større følsomhet for spedbarnssignaler.
|
12 ukers periode
|
|
Spedbarns vekt-for-lengde Z-score
Tidsramme: 12 ukers periode
|
Spedbarns vekt og lengde ble vurdert under hjemmebaserte vurderinger. Spedbarns vekt og lengde ble målt i tre eksemplarer ved bruk av en bærbar spedbarnsvekt/infantometer. For å minimere skjevhet ble spedbarn alltid veid og målt mens de bare hadde på seg en ren bleie og før den observerte fôringen. Vekt- og lengdeverdier ble standardisert til alders- og kjønnsspesifikke vekt-for-lengde z-score basert på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer at barnets vektstatus er på populasjonsmedianen; standardavvik nærmere 0 representerer sunnere vektstatus. Standardavvik under 0 indikerer at barnets vektstatus er under medianen, med verdier < -2 som indikerer at barnet er undervektig. Standardavvik over 0 indikerer at barnets vektstatus er over medianen, med verdier > 2 som indikerer at barnet er overvektig eller overvektig. |
12 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarns midjeomkrets
Tidsramme: 12 ukers periode
|
Spedbarns sentrale fettinnhold ble vurdert via en midjeomkretsmåling, som ble vurdert under hjemmebaserte vurderinger av trente forskningsassistenter.
Midjeomkretsen ble vurdert i tre eksemplarer ved å bruke et studiespesifikt Gulick II-målebånd.
|
12 ukers periode
|
|
Endring i spedbarns triceps hudfold z-score
Tidsramme: 12 ukers periode
|
Triceps hudfoldtykkelse, en markør for spedbarns overvekt, ble vurdert under hjemmebaserte vurderinger av trente forskningsassistenter. En studiespesifikk Harpenden-skyvelære ble brukt for denne vurderingen. Triceps hudfoldtykkelse ble standardisert til alders- og kjønnsspesifikke z-score basert på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer at barnets fettinnhold er på populasjonsmedianen. Standardavvik under 0 indikerer at barnets fett er under medianen og standardavvik over 0 indikerer at barnets fett er over medianen. Standardavvik nærmere 0 representerer sunnere nivåer av fett. |
12 ukers periode
|
|
Endring i subscapulære hudfolder for spedbarn z-score
Tidsramme: 12 ukers periode
|
Tykkelsen av subscapular hudfold, en markør for spedbarns overvekt, ble vurdert under hjemmebaserte vurderinger av trente forskningsassistenter. En studiespesifikk Harpenden-skyvelære ble brukt for denne vurderingen. Verdiene for subscapular hudfoldtykkelse ble standardisert til alders- og kjønnsspesifikke z-score basert på World Health Organization Child Growth Standards (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). En z-score på 0 indikerer at barnets fettinnhold er på populasjonsmedianen. Standardavvik under 0 indikerer at barnets fett er under medianen og standardavvik over 0 indikerer at barnets fett er over medianen. Standardavvik nærmere 0 representerer sunnere nivåer av fett. |
12 ukers periode
|
|
Mødres oppfatning av flaskene
Tidsramme: 12 ukers periode
|
Mødres oppfatning av deres tildelte flasker, inkludert eventuelle oppfattede barrierer for bruken, ble vurdert via et spørreskjema utviklet av etterforskerne.
|
12 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .