- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711370
Opaque Bottle -tutkimus
Kotiin perustuvan toimenpiteen pilotti-toteutettavuus pulloruokittujen imeväisten lihavuusriskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun pilotti-/toteutettavuustutkimuksen yleistavoite on arvioida koti- ja perhepohjaista interventiota, jolla lisätään äidinmaidonkorviketta antavien äitien herkkyyttä imeväisten kylläisyyden tunteisiin ja pikkulasten kohtalaista painonnousua 12 viikon aikana. . Erityisesti tutkijat ehdottavat, että äideille tarjotaan läpinäkymättömiä, painotettuja pulloja (tavanomaisten kirkkaiden pullojen sijaan), joilla he voivat ruokkia vauvojaan; Alustavien tutkimusten perusteella oletetaan, että äidin kyvyttömyyden arvioida vauvan ruokinnan aikana nauttiman määrän poistaminen helpottaa kykyjä ruokkia vastauksena vauvan kyllästymisvihjeisiin.
Ehdotetussa tutkimuksessa yksinomaan korvikkeella ruokittavat äidit, joilla on alle 8 viikon ikäisiä vauvoja, satunnaistetaan käyttämään painotettuja, läpinäkymättömiä pulloja (interventio- tai läpinäkymätön ryhmä) tai kirkkaita pulloja (kontrolli tai kirkas ryhmä). Tutkijat tekevät kotona tehtyjä arviointeja 12 viikkoa kestävän tutkimusjakson alussa ja lopussa, jolloin äitejä tallennetaan videolle, kun he ruokkivat vauvojaan kirkkailla tai läpinäkymättömillä pulloilla. Suoritetaan kaksi väliarviointia (2 ja 6 viikon kuluttua) ruokinnan riittävyyden ja interventiotarkkuuden arvioimiseksi. Ruokintahavaintojen aikana vauvan syöntiä arvioidaan pullon painon perusteella. Videotallenteet koodataan myöhemmin äidin reagointia varten vauvan vihjeisiin käyttämällä Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scalea (NCAFS). Oletuksena on, että läpinäkymättömän ryhmän äidit ruokkivat vauvojaan vähemmän ja osoittavat enemmän reagointikykyään vauvan vihjeisiin verrattuna selkeään ryhmään kuuluviin äideihin. Vauvojen paino ja pituus mitataan 12 viikon tutkimuksen alussa ja lopussa; paino-pituus z-pisteet (WLZ) lasketaan käyttämällä WHO:n kasvustandardeja. Oletuksena on, että WLZ-muutos on merkittävästi pienempi läpikuultavissa olevilla vauvoilla verrattuna kirkkaaseen ryhmään. Intervention toteutettavuutta selvitetään myös keräämällä ja analysoimalla objektiivista ja subjektiivista tietoa siitä, missä määrin äidit käyttävät ja pitävät pulloista ja onko äidin tai vauvan ominaisuudet lieviä interventiovaikutuksia. Ehdotettu toteutettavuustutkimus on kriittinen askel pyrittäessä ymmärtämään äitien hyväksyntää ja käyttöä läpinäkymättömät pullot verrattuna perinteisiin, kirkkaisiin pulloihin ja läpinäkymättömien pullojen mahdollisuuksia parantaa ruokintavuorovaikutuksia kotioloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat äidit
- alle 24 viikon ikäisille lapsille
- yksinomainen korvikeruokinta
- äiti on pääasiallisesti tai yksinomaan vastuussa lapsen ruokinnasta
- dyadilla on lastenlääkäri ja hän aikoo osallistua vauvojen hyvinvointikäynneille
- äiti on valmis käyttämään ruostumattomasta teräksestä valmistettuja pulloja ja antamaan tutkimukseen nykyiset pullot, jotka palautetaan tutkimuksen päätyttyä
- ennen kiinteiden elintarvikkeiden käyttöönottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys (eli raskausikä alle 37 viikkoa)
- pieni syntymäpaino (<2500 g)
- äidin tupakointi raskauden aikana
- nykyiset tai aiemmat sairaudet, jotka häiritsevät oraalista ruokintaa
- hidas kasvu tai epäonnistuminen kukoistaa
- paino pituusprosenttipisteelle <5
- diagnosoitu kehitysviive (esim. Downin oireyhtymä)
- tällä hetkellä käytössä läpinäkymättömiä pulloja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpinäkymätön pulloryhmä
Tälle ryhmälle annettiin sarja läpinäkymättömiä pulloja käytettäväksi pikkulasten ruokinnassa koko 12 viikon ajan.
|
Nämä äidit saivat kaiken, mitä kirkkaalle ryhmälle tarjottiin, mutta sen sijaan saivat 12 erikokoista läpinäkymätöntä pulloa (4-12 unssia).
Nämä pullot olivat ruostumatonta terästä ja yhteensopivia useiden erilaisten johtavan pulloyhtiön valmistamien nännien kanssa.
Interventioryhmän äidit saivat myös lisämonisteen, joka sisälsi turvavinkkejä läpinäkymättömiin pulloihinsa (esim. älä koskaan lämmitä pulloa mikroaaltouunissa).
|
|
Active Comparator: Clear Bottle Group
Tälle ryhmälle annettiin sarja kirkkaita pulloja käytettäväksi pikkulasten ruokinnassa koko 12 viikon ajan.
|
Nämä äidit saivat tavanomaista hoitoa lastentarjoajilta, ja jokaiselle äidille annettiin 12 erikokoista tavanomaista kirkasta pulloa (4-12 unssia), jotka olivat yhteensopivia useiden johtavien pullovalmistajien valmistamien nännien kanssa.
Äideille annettiin myös monisteita oikeasta äidinmaidonkorvikkeen valmistuksesta ja tahdistusta pulloruokinnasta, jotka sisälsivät viestejä ruokinnasta vastauksena vauvan vihjeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan saanti (ml) tarkkaillun ruokinnan aikana
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
|
Jälkitestien aikana sekä kirkkaan pullon että läpinäkymättömän pullon ryhmien osallistujia pyydettiin käyttämään kirkasta pulloa yhden ruokintahavainnon aikana ja läpinäkymätöntä pulloa toisen ruokinnan aikana kahdessa testin jälkeisessä arvioinnissa, mikä varmisti, että tutkimusapulaiset pysyivät naamioituneena. osallistuja kuului interventio- tai kontrolliryhmään ja antoi aiheen sisällä vertailla kirkkaiden ja läpinäkymättömien pullojen vaikutuksia äidin herkkyyteen ja vauvan syömiseen; pullon esittelyjärjestys tasapainotettiin. Sekä läpinäkymättömässä että kirkkaassa pulloruokinnassa vauvan syönti arvioitiin punnitsemalla vauvan pullo ennen ja jälkeen jokaisen ruokintahavainnon käyttämällä ylälatausvaakaa (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA). |
12 viikon jakso
|
|
Äidin herkkyys vauvan vihjeille
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
|
Äitien käyttäytyminen ruokintahavaintojen aikana koodattiin Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS) -asteikolla.
Tämä asteikko sisältää kuusi alaasteikkoa, joista neljä kuvaavat äidin ominaisuuksia (herkkyys vihjeille, vastaus lapsen ahdistukseen, sosiaalis-emotionaalisen kasvun edistäminen ja kognitiivisen kasvun edistäminen) ja joista kaksi kuvaa lapsen ominaisuuksia (Vihjeiden selkeys ja reagointikyky hoitajalle).
Tässä analyysissä keskityttiin Herkkyys vihjeille -aliasteikkoon, joka mittaa, missä määrin äiti pystyy ymmärtämään lapsensa vihjeitä ja reagoimaan niihin.
Tämä asteikko antaa maailmanlaajuisen mittauksen siitä, kuinka herkkä äiti on vauvan tarpeille ruokintavuorovaikutuksen aikana.
Mahdollinen pistemäärä on 0-16, joka saadaan laskemalla yhteen äidin pisteet kustakin 16 ala-asteikosta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä vauvan vihjeille.
|
12 viikon jakso
|
|
Vauvan paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
|
Vauvojen paino ja pituus arvioitiin kotona suoritetuissa arvioinneissa. Vauvan paino ja pituus mitattiin kolmena kappaleena käyttäen kannettavaa pikkulasten vaakaa/infantometriä. Vinon minimoimiseksi vauvat punnittiin ja mitattiin aina, kun he käyttivät vain puhdasta vaippaa ja ennen havaittua ruokintaa. Paino- ja pituusarvot standardisoitiin ikä- ja sukupuolikohtaisiin painon ja pituuden z-pisteisiin perustuen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeihin (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-pistemäärä 0 osoittaa, että lapsen painotila on populaation mediaanissa; keskihajonnat lähempänä nollaa edustavat terveempää painotilaa. Alle 0:n standardipoikkeamat osoittavat, että lapsen painotila on alle mediaanin, ja arvot < -2 osoittavat, että lapsi on alipainoinen. Nollan yläpuolella olevat standardipoikkeamat osoittavat, että lapsen painotila on mediaanin yläpuolella, ja arvot > 2 osoittavat, että lapsi on ylipainoinen tai lihava. |
12 viikon jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
|
Vauvan keskusrasvaisuus arvioitiin vyötärön ympärysmittauksella, jonka koulutetut tutkimusavustajat arvioivat kotona suoritetuissa arvioinneissa.
Vyötärön ympärysmitta arvioitiin kolmena kappaleena käyttämällä tutkimuskohtaista Gulick II -mittanauhaa.
|
12 viikon jakso
|
|
Muutos pikkulasten tricepsin ihopoimujen z-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
|
Tricepsin ihopoimun paksuus, joka on pikkulasten rasvaisuuden merkki, arvioitiin koulutettujen tutkimusapulaisten kotona tehdyissä arvioinneissa. Tässä arvioinnissa käytettiin tutkimuskohtaista Harpenden-satulaa. Tricepsin ihopoimun paksuusarvot standardisoitiin ikä- ja sukupuolikohtaisiin z-pisteisiin perustuen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeihin (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-pistemäärä 0 osoittaa, että lapsen rasvaisuus on väestömediaanin tasolla. Standardipoikkeamat alle 0 osoittavat, että lapsen rasvaisuus on mediaanin alapuolella ja keskihajonnat 0:n yläpuolella osoittavat, että lapsen rasvaisuus on mediaanin yläpuolella. Keskihajonnat, jotka ovat lähempänä nollaa, edustavat terveellisempää rasvaisuutta. |
12 viikon jakso
|
|
Muutos vauvojen lapaluun ihopoimuissa z-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
|
Lapsujen ihopoimun paksuus, joka on pikkulasten rasvaisuuden merkki, arvioitiin koulutettujen tutkimusapulaisten kotona tehdyissä arvioinneissa. Tässä arvioinnissa käytettiin tutkimuskohtaista Harpenden-satulaa. Lapalaalaisten ihopoimujen paksuusarvot standardisoitiin ikä- ja sukupuolikohtaisiin z-pisteisiin perustuen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardeihin (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Z-pistemäärä 0 osoittaa, että lapsen rasvaisuus on väestömediaanin tasolla. Standardipoikkeamat alle 0 osoittavat, että lapsen rasvaisuus on mediaanin alapuolella ja keskihajonnat 0:n yläpuolella osoittavat, että lapsen rasvaisuus on mediaanin yläpuolella. Keskihajonnat, jotka ovat lähempänä nollaa, edustavat terveellisempää rasvaisuutta. |
12 viikon jakso
|
|
Äitien käsitykset pulloista
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
|
Äitien käsitykset heille määrätyistä pulloista, mukaan lukien niiden käytön esteet, arvioitiin tutkijoiden kehittämällä kyselylomakkeella.
|
12 viikon jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .