Estudio de botella opaca
Factibilidad piloto de una intervención domiciliaria para reducir el riesgo de obesidad en bebés alimentados con biberón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio piloto/de factibilidad propuesto es evaluar una intervención basada en el hogar y la familia para aumentar la capacidad de respuesta de las madres que alimentan con fórmula a las señales de saciedad del bebé y moderar las tasas de aumento de peso de los bebés alimentados con fórmula durante un período de 12 semanas. . Específicamente, los investigadores proponen proporcionar a las madres biberones opacos con peso (en lugar de biberones transparentes convencionales) para alimentar a sus bebés; Sobre la base de estudios preliminares, se plantea la hipótesis de que la eliminación de las habilidades de las madres para evaluar la cantidad que consume el bebé durante una alimentación facilitará las habilidades para alimentarse en respuesta a las señales de saciedad del bebé.
Para la investigación propuesta, las madres que alimentan exclusivamente con fórmula con bebés de <8 semanas de edad serán asignadas al azar para usar biberones opacos pesados (intervención o grupo opaco) o biberones transparentes (control o grupo transparente). Los investigadores realizarán evaluaciones en el hogar al comienzo y al final del período de estudio de 12 semanas durante el cual se grabará en video a las madres alimentando a sus bebés con biberones transparentes u opacos. Se realizarán dos evaluaciones intermedias (después de 2 y 6 semanas) para evaluar la adecuación de la alimentación y la fidelidad a la intervención. Durante las observaciones de alimentación, la ingesta del bebé se evaluará a través del peso del biberón. Los registros de video se codificarán posteriormente para la respuesta materna a las señales del bebé utilizando la Escala de alimentación de interacción entre padres e hijos de evaluación del niño lactante (NCAFS). Se supone que las madres del grupo opaco alimentarán menos a sus hijos y mostrarán mayores aumentos en sus niveles de respuesta a las señales del bebé en comparación con las madres del grupo claro. El peso y la longitud de los bebés se medirán al principio y al final del estudio de 12 semanas; Las puntuaciones z de peso por talla (WLZ) se calcularán utilizando los patrones de crecimiento de la OMS. Se plantea la hipótesis de que el cambio de WLZ será significativamente menor para los bebés en el grupo opaco en comparación con el claro. La viabilidad de la intervención también se explorará mediante la recopilación y el análisis de datos objetivos y subjetivos relacionados con la medida en que las madres usan y les gustan los biberones, y si las características de las madres o los bebés moderan los efectos de la intervención. El estudio de factibilidad propuesto es un paso crítico hacia la comprensión de la aceptación y el uso de biberones opacos por parte de las madres en comparación con los biberones transparentes convencionales, y el potencial de los biberones opacos para mejorar el resultado de las interacciones de alimentación en entornos domésticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison K Ventura, PhD
- Número de teléfono: (805)756-5693
- Correo electrónico: akventur@calpoly.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noemi Alarcon
- Número de teléfono: (805)756-5694
- Correo electrónico: noalarco@calpoly.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres de 18 a 40 años
- lactantes <24 semanas de edad
- alimentación exclusiva con fórmula
- madre principal o exclusivamente responsable de la alimentación infantil
- dyad tiene un pediatra y planea asistir a las visitas de bienestar infantil
- la madre está dispuesta a usar biberones de acero inoxidable y a proporcionar al estudio sus biberones actuales, que se devolverán una vez finalizado el estudio
- antes de la introducción de alimentos sólidos.
Criterio de exclusión:
- parto prematuro (es decir, edad gestacional <37 semanas)
- bajo peso al nacer (<2500 g)
- tabaquismo materno durante el embarazo
- condiciones médicas actuales o pasadas que interfieren con la alimentación oral
- antecedentes de crecimiento lento o retraso en el desarrollo
- peso para el percentil de longitud <5
- retraso en el desarrollo diagnosticado (por ejemplo, síndrome de Down)
- actualmente usando botellas opacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de botellas opacas
A este grupo se le dio un juego de biberones opacos para usar durante la alimentación infantil durante un período completo de 12 semanas.
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Estas madres recibieron todo lo proporcionado al grupo transparente, pero en su lugar recibieron 12 botellas opacas de varios tamaños (4 a 12 onzas).
Estos biberones eran de acero inoxidable y compatibles con una variedad de tetinas diferentes fabricadas por una empresa líder en biberones.
Las madres del grupo de intervención también recibieron un folleto adicional que contenía consejos de seguridad para sus biberones opacos (por ejemplo, nunca coloque el biberón en el microondas).
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Comparador activo: Grupo de botellas transparentes
A este grupo se le dio un juego de biberones transparentes para usar durante la alimentación infantil durante un período completo de 12 semanas.
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Estas madres recibieron la atención habitual de sus proveedores pediátricos y cada madre recibió 12 biberones transparentes convencionales de varios tamaños (4 a 12 onzas) que eran compatibles con una variedad de tetinas diferentes fabricadas por empresas líderes de biberones.
Las madres también recibieron folletos sobre la preparación adecuada de la fórmula y la alimentación con biberón a ritmo, que incluían mensajes sobre la alimentación en respuesta a las señales del bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta infantil (mL) durante la alimentación observada
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
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Durante las pruebas posteriores, se pidió a los participantes de los grupos de biberón transparente y opaco que usaran el biberón transparente durante una observación de alimentación y el biberón opaco durante la otra alimentación en las dos evaluaciones posteriores a la prueba, lo que aseguró que los asistentes de investigación permanecieran enmascarados para saber si el participante estaba en el grupo de intervención o de control y permitió la comparación intrasujeto de los efectos de los biberones transparentes versus opacos sobre la sensibilidad materna y la ingesta infantil; Se contrapesó el orden de presentación de las botellas. Tanto para la alimentación con biberón opaco como transparente, la ingesta del lactante se evaluó pesando el biberón antes y después de cada observación de alimentación utilizando una balanza de carga superior (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, Nueva Jersey, EE. UU.). |
Período de 12 semanas
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Sensibilidad materna a las señales infantiles
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
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El comportamiento de las madres durante las observaciones de alimentación se codificó utilizando la Escala de alimentación de interacción entre padres e hijos de evaluación del niño lactante (NCAFS).
Esta escala contiene seis subescalas, cuatro de las cuales describen atributos maternos (Sensibilidad a las señales, Respuesta a la angustia del niño, Fomento del crecimiento socioemocional y Fomento del crecimiento cognitivo) y dos de las cuales describen atributos infantiles (Claridad de las señales y Capacidad de respuesta al cuidador).
El presente análisis se centró en la subescala de Sensibilidad a las señales, que mide el grado en que la madre es capaz de comprender y responder a las señales de su hijo.
Esta escala proporciona una medida global de cuán sensible es la madre a las necesidades del bebé durante la interacción alimentaria.
El rango de puntuación posible es de 0 a 16, que se deriva de la suma de las puntuaciones maternas para cada uno de los 16 ítems de la subescala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a las señales infantiles.
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Período de 12 semanas
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Puntuaciones Z del peso por longitud del lactante
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
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El peso y la longitud de los bebés se evaluaron durante evaluaciones en el hogar. El peso y la longitud de los bebés se midieron por triplicado utilizando una báscula/infantómetro portátil para bebés. Para minimizar el sesgo, los bebés siempre fueron pesados y medidos mientras usaban únicamente un pañal limpio y antes de la alimentación observada. Los valores de peso y longitud se estandarizaron según puntuaciones z de peso para longitud específicas de edad y sexo basadas en los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Una puntuación z de 0 indica que el peso del niño se encuentra en la mediana de la población; las desviaciones estándar más cercanas a 0 representan un estado de peso más saludable. Las desviaciones estándar inferiores a 0 indican que el peso del niño está por debajo de la mediana, y los valores < -2 indican que el niño tiene bajo peso. Las desviaciones estándar superiores a 0 indican que el peso del niño está por encima de la mediana, y los valores > 2 indican que el niño tiene sobrepeso o es obeso. |
Período de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura infantil
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
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La adiposidad central infantil se evaluó mediante una medición de la circunferencia de la cintura, que fue evaluada durante evaluaciones en el hogar por asistentes de investigación capacitados.
La circunferencia de la cintura se evaluó por triplicado utilizando una cinta métrica Gulick II específica del estudio.
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Período de 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones z de los pliegues cutáneos del tríceps en bebés
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
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Asistentes de investigación capacitados evaluaron el grosor del pliegue cutáneo del tríceps, un marcador de adiposidad infantil, durante evaluaciones en el hogar. Para esta evaluación se utilizó un calibre de Harpenden específico del estudio. Los valores del grosor del pliegue cutáneo del tríceps se estandarizaron según puntuaciones z específicas por edad y sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Una puntuación z de 0 indica que la adiposidad del niño se encuentra en la mediana de la población. Las desviaciones estándar por debajo de 0 indican que la adiposidad del niño está por debajo de la mediana y las desviaciones estándar por encima de 0 indican que la adiposidad del niño está por encima de la mediana. Las desviaciones estándar más cercanas a 0 representan niveles más saludables de adiposidad. |
Período de 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones z de los pliegues cutáneos subescapulares infantiles
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
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Asistentes de investigación capacitados evaluaron el grosor del pliegue cutáneo subescapular, un marcador de adiposidad infantil, durante evaluaciones en el hogar. Para esta evaluación se utilizó un calibre de Harpenden específico del estudio. Los valores del grosor del pliegue cutáneo subescapular se estandarizaron según puntuaciones z específicas por edad y sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Una puntuación z de 0 indica que la adiposidad del niño se encuentra en la mediana de la población. Las desviaciones estándar por debajo de 0 indican que la adiposidad del niño está por debajo de la mediana y las desviaciones estándar por encima de 0 indican que la adiposidad del niño está por encima de la mediana. Las desviaciones estándar más cercanas a 0 representan niveles más saludables de adiposidad. |
Período de 12 semanas
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Percepciones de las madres sobre los biberones
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas
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Las percepciones de las madres sobre los biberones asignados, incluida cualquier barrera percibida para su uso, se evaluaron mediante un cuestionario desarrollado por los investigadores.
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Período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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