不透明瓶研究
以家庭为基础的干预措施降低奶瓶喂养婴儿肥胖风险的试点可行性
研究概览
详细说明
拟议的试点/可行性研究的总体目标是评估以家庭和家庭为基础的干预措施,以提高配方奶喂养母亲对婴儿饱腹感提示的反应以及适度配方奶喂养婴儿在 12 周内的体重增加率. 具体来说,研究人员建议为母亲们提供不透明的加重奶瓶(而不是传统的透明奶瓶)来喂养婴儿;根据初步研究,假设取消母亲评估婴儿在喂养期间消耗的量的能力将促进响应婴儿饱食线索的喂养能力。
对于拟议的研究,婴儿小于 8 周的纯配方奶喂养母亲将随机分配使用加重的不透明奶瓶(干预组或不透明组)或使用透明奶瓶(对照组或透明组)。 研究人员将在为期 12 周的研究期开始和结束时进行家庭评估,在此期间,将对母亲使用透明或不透明奶瓶喂养婴儿进行录像。 将进行两次中期评估(在 2 周和 6 周后),以评估喂养充足性和对干预措施的忠诚度。 在喂养观察期间,将通过奶瓶重量评估婴儿摄入量。 稍后将使用护理儿童评估亲子互动喂养量表 (NCAFS) 对视频记录进行编码,以了解母亲对婴儿提示的反应。 据推测,与透明组的母亲相比,不透明组的母亲喂养婴儿的次数更少,对婴儿暗示的反应水平更高。 将在为期 12 周的研究开始和结束时测量婴儿的体重和身长;将使用 WHO 生长标准计算体长别体重 z 分数 (WLZ)。 据推测,与透明组相比,不透明组婴儿的 WLZ 变化将显着降低。 还将通过收集和分析与母亲使用和喜欢奶瓶的程度相关的客观和主观数据以及母亲或婴儿的特征是否会影响干预效果来探索干预的可行性。 拟议的可行性研究是了解母亲接受和使用不透明奶瓶与传统透明奶瓶相比的关键一步,以及不透明奶瓶改善家庭环境中喂养互动结果的潜力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alison K Ventura, PhD
- 电话号码:(805)756-5693
- 邮箱:akventur@calpoly.edu
研究联系人备份
- 姓名:Noemi Alarcon
- 电话号码:(805)756-5694
- 邮箱:noalarco@calpoly.edu
学习地点
-
-
California
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-40岁的妈妈
- 小于 24 周龄的婴儿
- 独家配方奶喂养
- 母亲主要或单独负责婴儿喂养
- dyad 有一位儿科医生并计划参加婴儿健康访问
- 妈妈愿意使用不锈钢奶瓶,并用现有的奶瓶提供给研究,研究完成后归还
- 在引入固体食物之前。
排除标准:
- 早产(即胎龄 <37 周)
- 低出生体重(<2500 克)
- 母亲在怀孕期间吸烟
- 当前或过去的身体状况会干扰经口喂养
- 生长缓慢或未能茁壮成长的历史
- 身长百分位数<5th
- 确诊的发育迟缓(例如,唐氏综合症)
- 目前使用不透明的瓶子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:不透明瓶组
该组获得了一套不透明奶瓶,用于在 12 周的婴儿喂养期间使用。
|
这些母亲收到了提供给透明组的所有物品,但收到了 12 个不同尺寸(4-12 盎司)的不透明瓶子。
这些奶瓶是不锈钢的,与一家领先的奶瓶公司制造的各种不同的奶嘴兼容。
干预组的母亲还收到了一份额外的讲义,其中包含不透明奶瓶的安全提示(例如,切勿用微波炉加热奶瓶)。
|
有源比较器:透明瓶组
该组获得了一套透明奶瓶,用于在 12 周的婴儿喂养期间使用。
|
这些母亲得到了儿科服务提供者的常规护理,每位母亲都获得了 12 个不同尺寸(4-12 盎司)的传统透明奶瓶,这些奶瓶与领先奶瓶公司生产的各种不同的奶嘴兼容。
母亲们还收到了有关正确配方奶粉配制和按节奏进行奶瓶喂养的讲义,其中包括有关根据婴儿提示进行喂养的信息。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
观察喂养期间婴儿摄入量 (mL)
大体时间:12周期间
|
在测试后,在两次测试后评估中,透明瓶子组和不透明瓶子组的参与者都被要求在一次喂养观察中使用透明瓶子,在另一次喂养期间使用不透明瓶子,这确保了研究助理始终不知道是否参与者属于干预组或对照组,并允许在受试者内比较透明瓶子与不透明瓶子对母亲敏感性和婴儿摄入量的影响;瓶子呈现的顺序被平衡。 对于不透明和透明奶瓶喂养,通过使用顶部装载天平(SP601 Scout Pro 便携式天平,美国新泽西州奥豪斯)在每次喂养观察之前和之后称重婴儿奶瓶的重量来评估婴儿的摄入量。 |
12周期间
|
母亲对婴儿暗示的敏感性
大体时间:12周期间
|
使用护理儿童评估亲子互动-喂养量表(NCAFS)对母亲在喂养观察期间的行为进行编码。
该量表包含六个分量表,其中四个描述母亲属性(对线索的敏感性、对儿童痛苦的反应、社会情感成长促进和认知成长促进),其中两个描述婴儿属性(线索的清晰度和对照顾者的反应)。
目前的分析重点是对线索的敏感性分量表,该分量表衡量母亲能够理解和回应孩子的线索的程度。
该量表提供了在喂养互动期间母亲对婴儿需求的敏感程度的全面衡量。
可能的分数范围是 0-16,这是通过将 16 个子量表项目中每一个项目的母亲分数相加得出的。
分数越高表明对婴儿暗示越敏感。
|
12周期间
|
婴儿身长体重 Z 分数
大体时间:12周期间
|
在家庭评估中评估婴儿的体重和身长。 使用便携式婴儿秤/婴儿计测量婴儿体重和身长,一式三份。 为了最大限度地减少偏差,在观察喂养之前,总是在只穿着干净尿布的情况下对婴儿进行称重和测量。 根据世界卫生组织儿童生长标准 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards),体重和身长值被标准化为特定年龄和性别的身长体重 z 分数。 z 分数为 0 表示孩子的体重状况处于总体中位数;标准差接近 0 代表更健康的体重状态。 标准差低于 0 表示孩子的体重状况低于中位数,值 < -2 表示孩子体重不足。 标准差大于 0 表示孩子的体重状况高于中位数,值 > 2 表示孩子超重或肥胖。 |
12周期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
婴儿腰围变化
大体时间:12周期间
|
婴儿中枢性肥胖是通过腰围测量来评估的,腰围测量是由训练有素的研究助理在家庭评估过程中进行评估的。
使用研究专用的 Gulick II 卷尺测量一式三份的腰围。
|
12周期间
|
婴儿三头肌皮褶 z 分数的变化
大体时间:12周期间
|
三头肌皮褶厚度是婴儿肥胖的标志,由训练有素的研究助理在家庭评估中进行评估。 本次评估使用了研究专用的哈彭登卡尺。 根据世界卫生组织儿童生长标准 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards),三头肌皮褶厚度值被标准化为特定年龄和性别的 z 分数。 z 分数为 0 表示儿童的肥胖程度处于人群中位数。 标准差低于 0 表明孩子的肥胖程度低于中位数,标准差高于 0 表明孩子的肥胖程度高于中位数。 标准差接近 0 代表更健康的肥胖水平。 |
12周期间
|
婴儿肩胛下皮褶 z 分数的变化
大体时间:12周期间
|
肩胛下皮褶厚度是婴儿肥胖的标志,由训练有素的研究助理在家庭评估中进行评估。 本次评估使用了研究专用的哈彭登卡尺。 根据世界卫生组织儿童生长标准 (https://www.who.int/tools/child-growth-standards),将肩胛下皮褶厚度值标准化为特定于年龄和性别的 z 分数。 z 分数为 0 表示儿童的肥胖程度处于人群中位数。 标准差低于 0 表明孩子的肥胖程度低于中位数,标准差高于 0 表明孩子的肥胖程度高于中位数。 标准差接近 0 代表更健康的肥胖水平。 |
12周期间
|
妈妈们对奶瓶的看法
大体时间:12周期间
|
通过研究人员制定的调查问卷,评估了母亲们对指定奶瓶的看法,包括任何感知到的使用障碍。
|
12周期间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alison K Ventura, PhD、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.