- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03711370
Ondoorzichtige flesstudie
Een pilot-haalbaarheid van een thuisinterventie om het risico op obesitas bij flesgevoede baby's te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de voorgestelde pilot-/haalbaarheidsstudie is het evalueren van een thuis- en gezinsinterventie om de reactievermogen van moeders die flesvoeding geven op signalen van verzadiging van zuigelingen en de matige gewichtstoename van zuigelingen die flesvoeding krijgen te vergroten over een periode van 12 weken. . Concreet stellen de onderzoekers voor om moeders te voorzien van ondoorzichtige, verzwaarde flessen (in plaats van conventionele, doorzichtige flessen) waarmee ze hun baby's kunnen voeden; op basis van voorbereidende studies wordt verondersteld dat het wegnemen van het vermogen van moeders om te beoordelen hoeveel het kind tijdens een voeding consumeert, het vermogen om te voeden zal vergemakkelijken als reactie op signalen van verzadiging van het kind.
Voor het voorgestelde onderzoek zullen moeders die uitsluitend flesvoeding geven met baby's van <8 weken oud willekeurig worden verdeeld om verzwaarde, ondoorzichtige flessen te gebruiken (interventie- of ondoorzichtige groep) of om doorzichtige flessen te gebruiken (controle- of doorzichtige groep). De onderzoekers zullen thuisbeoordelingen uitvoeren aan het begin en einde van de 12 weken durende studieperiode, waarin moeders op video worden opgenomen terwijl ze hun baby's voeden met doorzichtige of ondoorzichtige flessen. Er zullen twee tussentijdse beoordelingen worden uitgevoerd (na 2 en 6 weken) om de geschiktheid van de voeding en trouw aan de interventie te beoordelen. Tijdens voedingsobservaties wordt de opname van de baby beoordeeld aan de hand van het gewicht van de fles. Video-opnamen zullen later worden gecodeerd voor de reactie van de moeder op signalen van baby's met behulp van de Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS). Er wordt verondersteld dat moeders in de ondoorzichtige groep hun baby's minder zullen voeden en sterker zullen reageren op signalen van baby's in vergelijking met moeders in de heldere groep. Het gewicht en de lengte van de baby's worden gemeten aan het begin en einde van het 12 weken durende onderzoek; gewicht-voor-lengte z-scores (WLZ) worden berekend met behulp van de WHO-groeistandaarden. Er wordt verondersteld dat WLZ-verandering significant lager zal zijn voor baby's in de ondoorzichtige groep in vergelijking met de heldere groep. De haalbaarheid van de interventie zal ook worden onderzocht door het verzamelen en analyseren van objectieve en subjectieve gegevens met betrekking tot de mate waarin moeders de flessen gebruiken en waarderen, en of kenmerken van moeders of baby's interventie-effecten matigen. De voorgestelde haalbaarheidsstudie is een cruciale stap in de richting van het begrijpen van de acceptatie en het gebruik van ondoorzichtige flessen door moeders in vergelijking met conventionele, doorzichtige flessen, en het potentieel voor ondoorzichtige flessen om de uitkomst van voedingsinteracties in thuissituaties te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison K Ventura, PhD
- Telefoonnummer: (805)756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Noemi Alarcon
- Telefoonnummer: (805)756-5694
- E-mail: noalarco@calpoly.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeders van 18-40 jaar
- zuigelingen <24 weken oud
- exclusieve flesvoeding
- moeder voornamelijk of alleen verantwoordelijk voor zuigelingenvoeding
- dyade heeft een kinderarts en is van plan babybezoeken bij te wonen
- moeder is bereid om roestvrijstalen flessen te gebruiken en om de studie te voorzien van haar huidige flessen, die na voltooiing van de studie worden teruggegeven
- vóór de introductie van vast voedsel.
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte (d.w.z. zwangerschapsduur <37 weken)
- laag geboortegewicht (<2500 g)
- roken van de moeder tijdens de zwangerschap
- huidige of vroegere medische aandoeningen die orale voeding verstoren
- geschiedenis van langzame groei of falen om te gedijen
- gewicht voor lengtepercentiel <5e
- gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand (bijvoorbeeld het syndroom van Down)
- gebruikt momenteel ondoorzichtige flessen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondoorzichtige flessengroep
Deze groep kreeg een set ondoorzichtige flessen die ze gedurende een volledige periode van twaalf weken konden gebruiken tijdens de voeding van hun kinderen.
|
Deze moeders ontvingen alles wat aan de heldere groep werd verstrekt, maar ontvingen in plaats daarvan twaalf ondoorzichtige flessen van verschillende groottes (4-12 ounces).
Deze flessen waren van roestvrij staal en compatibel met een verscheidenheid aan verschillende spenen vervaardigd door een toonaangevend flessenbedrijf.
Moeders in de interventiegroep ontvingen ook een extra uitreikblad met veiligheidstips voor hun ondoorzichtige flessen (zet uw fles bijvoorbeeld nooit in de magnetron).
|
Actieve vergelijker: Duidelijke flessengroep
Deze groep kreeg een set doorzichtige flessen die ze gedurende een volledige periode van twaalf weken konden gebruiken tijdens de voeding van hun kinderen.
|
Deze moeders kregen de gebruikelijke zorg van hun pediatrische zorgverleners en elke moeder kreeg 12 conventionele, doorzichtige flessen van verschillende maten (4-12 ounces) die compatibel waren met een verscheidenheid aan verschillende spenen vervaardigd door toonaangevende flesfabrikanten.
Moeders kregen ook hand-outs over de juiste bereiding van flesvoeding en flesvoeding, inclusief berichten over voeden als reactie op signalen van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inname van zuigelingen (ml) tijdens de waargenomen voeding
Tijdsspanne: Periode van 12 weken
|
Tijdens de posttests werd deelnemers aan zowel de Clear Bottle- als de Opaque Bottle-groep gevraagd om de doorzichtige fles te gebruiken tijdens de ene voedingsobservatie en de ondoorzichtige fles tijdens de andere voeding tijdens de twee post-testbeoordelingen, wat ervoor zorgde dat onderzoeksassistenten gemaskeerd bleven voor de vraag of de deelnemer zat in de interventie- of controlegroep en maakte vergelijking binnen de proefpersoon mogelijk van de effecten van heldere versus ondoorzichtige flessen op de gevoeligheid van de moeder en de inname van het kind; volgorde van flespresentatie werd gecompenseerd. Voor zowel ondoorzichtige als heldere flesvoeding werd de inname van het kind beoordeeld door de fles van het kind voor en na elke voedingsobservatie te wegen met behulp van een balans met bovenlader (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, VS). |
Periode van 12 weken
|
Gevoeligheid van de moeder voor signalen van het kind
Tijdsspanne: Periode van 12 weken
|
Het gedrag van moeders tijdens voedingsobservaties werd gecodeerd met behulp van de Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Deze schaal bevat zes subschalen, waarvan er vier de kenmerken van de moeder beschrijven (Gevoeligheid voor signalen, Reactie op de nood van het kind, Sociaal-emotionele groeibevordering en Cognitieve groeibevordering) en twee daarvan beschrijven kenmerken van het kind (Helderheid van signalen en Responsiviteit op de verzorger).
De huidige analyse concentreerde zich op de subschaal Gevoeligheid voor signalen, die de mate meet waarin de moeder in staat is de signalen van haar kind te begrijpen en erop te reageren.
Deze schaal geeft een globale maatstaf voor hoe gevoelig de moeder is voor de behoeften van het kind tijdens de voedingsinteractie.
Het mogelijke scorebereik is 0-16, wat wordt afgeleid uit het optellen van de scores van de moeder voor elk van de 16 subschaalitems.
Hogere scores duiden op een grotere gevoeligheid voor signalen van baby's.
|
Periode van 12 weken
|
Z-scores voor babygewicht voor lengte
Tijdsspanne: Periode van 12 weken
|
Het gewicht en de lengte van baby's werden beoordeeld tijdens thuisbeoordelingen. Het gewicht en de lengte van het kind werden in drievoud gemeten met behulp van een draagbare babyweegschaal/infantometer. Om bias te minimaliseren, werden baby's altijd gewogen en gemeten terwijl ze alleen een schone luier droegen en voorafgaand aan de waargenomen voeding. Gewichts- en lengtewaarden werden gestandaardiseerd naar leeftijds- en geslachtsspecifieke gewicht-voor-lengte z-scores op basis van de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (//www.who.int/tools/child-growth-standards). Een z-score van 0 geeft aan dat de gewichtsstatus van het kind zich op het populatiemediaanniveau bevindt; standaarddeviaties dichter bij 0 vertegenwoordigen een gezondere gewichtsstatus. Standaardafwijkingen onder 0 geven aan dat de gewichtsstatus van het kind onder de mediaan ligt, waarbij waarden < -2 aangeven dat het kind ondergewicht heeft. Standaardafwijkingen boven 0 geven aan dat de gewichtsstatus van het kind boven de mediaan ligt, waarbij waarden > 2 aangeven dat het kind overgewicht of obesitas heeft. |
Periode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de tailleomtrek van het kind
Tijdsspanne: Periode van 12 weken
|
Het centrale vetweefsel van het kind werd beoordeeld via een middelomtrekmeting, die werd beoordeeld tijdens thuisbeoordelingen door getrainde onderzoeksassistenten.
De tailleomtrek werd in drievoud bepaald met behulp van een studiespecifiek Gulick II-meetlint.
|
Periode van 12 weken
|
Verandering in de z-scores van huidplooien voor babytriceps
Tijdsspanne: Periode van 12 weken
|
De dikte van de huidplooi van de triceps, een teken van vetweefsel bij kinderen, werd beoordeeld tijdens thuisbeoordelingen door getrainde onderzoeksassistenten. Voor deze beoordeling werd een studiespecifieke Harpenden-schuifmaat gebruikt. De waarden voor de dikte van de huidplooien van de triceps werden gestandaardiseerd op basis van leeftijds- en geslachtsspecifieke z-scores op basis van de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (//www.who.int/tools/child-growth-standards). Een z-score van 0 geeft aan dat het vetgehalte van het kind zich op het populatiemediaanniveau bevindt. Standaardafwijkingen onder 0 geven aan dat het vetgehalte van het kind onder de mediaan ligt, en standaardafwijkingen boven 0 geven aan dat het vetgehalte van het kind boven de mediaan ligt. Standaarddeviaties dichter bij 0 vertegenwoordigen gezondere niveaus van vetweefsel. |
Periode van 12 weken
|
Verandering in z-scores van subscapulaire huidplooien bij kinderen
Tijdsspanne: Periode van 12 weken
|
De dikte van de subscapulaire huidplooi, een teken van vetweefsel bij kinderen, werd beoordeeld tijdens thuisbeoordelingen door getrainde onderzoeksassistenten. Voor deze beoordeling werd een studiespecifieke Harpenden-schuifmaat gebruikt. De waarden voor de dikte van de subscapulaire huidplooien werden gestandaardiseerd op basis van leeftijds- en geslachtsspecifieke z-scores op basis van de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (//www.who.int/tools/child-growth-standards). Een z-score van 0 geeft aan dat het vetgehalte van het kind zich op het populatiemediaanniveau bevindt. Standaardafwijkingen onder 0 geven aan dat het vetgehalte van het kind onder de mediaan ligt, en standaardafwijkingen boven 0 geven aan dat het vetgehalte van het kind boven de mediaan ligt. Standaarddeviaties dichter bij 0 vertegenwoordigen gezondere niveaus van vetweefsel. |
Periode van 12 weken
|
De perceptie van moeders over de flessen
Tijdsspanne: Periode van 12 weken
|
De percepties van moeders over de hun toegewezen flessen, inclusief eventuele waargenomen belemmeringen voor het gebruik ervan, werden beoordeeld via een vragenlijst die door de onderzoekers was ontwikkeld.
|
Periode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .