Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieprzezroczystej butelki

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Pilotażowa wykonalność domowej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka otyłości u niemowląt karmionych butelką

Celem proponowanych badań jest przeprowadzenie badania interwencyjnego, które oceni wpływ trybu karmienia (butelka przezroczysta i nieprzezroczysta) na jakość i wyniki interakcji karmienia niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanego badania pilotażowego/studium wykonalności jest ocena interwencji domowej i rodzinnej w celu zwiększenia wrażliwości matek karmionych mieszanką na sygnały sytości niemowląt i umiarkowane tempo przyrostu masy ciała niemowląt karmionych mieszanką w okresie 12 tygodni . W szczególności badacze proponują zapewnienie matkom nieprzezroczystych, ważonych butelek (zamiast konwencjonalnych, przezroczystych butelek), którymi będą karmić swoje niemowlęta; na podstawie wstępnych badań postawiono hipotezę, że usunięcie zdolności matek do oceny ilości spożywanej przez niemowlę podczas karmienia ułatwi zdolność do karmienia w odpowiedzi na sygnały nasycenia niemowlęcia.

W ramach proponowanych badań matki karmiące wyłącznie mlekiem modyfikowanym i niemowlętami w wieku poniżej 8 tygodni zostaną losowo przydzielone do używania ważonych, nieprzezroczystych butelek (grupa interwencyjna lub nieprzezroczysta) lub do używania przezroczystych butelek (grupa kontrolna lub przezroczysta). Badacze przeprowadzą oceny w domu na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu badania, podczas którego matki będą nagrywane na wideo karmiące swoje niemowlęta przy użyciu przezroczystych lub nieprzezroczystych butelek. Przeprowadzone zostaną dwie oceny pośrednie (po 2 i 6 tygodniach) w celu oceny adekwatności żywienia i wierności interwencji. Podczas obserwacji karmienia spożycie przez niemowlęta będzie oceniane na podstawie masy butelki. Nagrania wideo zostaną później zakodowane pod kątem reakcji matki na sygnały niemowlęcia przy użyciu Skali Żywienia Interakcji Rodzica-Dziecka (NCAFS) do oceny dziecka pielęgniarskiego. Postawiono hipotezę, że matki z grupy nieprzezroczystej będą mniej karmić swoje niemowlęta i wykazywać większy wzrost poziomu reagowania na sygnały niemowlęcia w porównaniu z matkami z grupy jasnej. Waga i długość niemowląt będą mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowego badania; waga do długości z-score (WLZ) zostanie obliczona przy użyciu standardów wzrostu WHO. Przypuszcza się, że zmiana WLZ będzie znacząco niższa dla niemowląt w grupie nieprzezroczystej w porównaniu z grupą bezbarwną. Wykonalność interwencji zostanie również zbadana poprzez zebranie i analizę obiektywnych i subiektywnych danych dotyczących zakresu, w jakim matki używają i lubią butelki oraz czy cechy matek lub niemowląt łagodzą efekty interwencji. Proponowane studium wykonalności jest kluczowym krokiem w kierunku zrozumienia akceptacji i stosowania nieprzezroczystych butelek przez matki w porównaniu z konwencjonalnymi przezroczystymi butelkami oraz potencjału nieprzezroczystych butelek w celu poprawy wyników interakcji związanych z karmieniem w warunkach domowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki w wieku 18-40 lat
  • niemowlęta w wieku <24 tygodni
  • wyłączne karmienie mieszanką
  • matka głównie lub wyłącznie odpowiedzialna za karmienie niemowląt
  • dyad ma pediatrę i planuje uczestniczyć w wizytach u noworodków
  • matka jest skłonna użyć butelek ze stali nierdzewnej i dostarczyć do badania swoje obecne butelki, które zostaną zwrócone po zakończeniu badania
  • przed wprowadzeniem pokarmów stałych.

Kryteria wyłączenia:

  • poród przedwczesny (tj. wiek ciążowy <37 tygodni)
  • niska masa urodzeniowa (<2500 g)
  • palenie przez matkę w czasie ciąży
  • obecne lub przeszłe schorzenia, które zakłócają karmienie doustne
  • historia powolnego wzrostu lub braku rozwoju
  • waga dla długości percentyl <5
  • zdiagnozowane opóźnienie rozwojowe (np. zespół Downa)
  • obecnie używa nieprzezroczystych butelek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nieprzezroczystych butelek
Grupa ta otrzymała zestaw nieprzezroczystych butelek do stosowania podczas karmienia niemowląt przez pełny okres 12 tygodni.
Te matki otrzymały wszystko, co zapewniono grupie czystej, ale zamiast tego otrzymały 12 nieprzezroczystych butelek o różnych rozmiarach (4–12 uncji). Butelki te były wykonane ze stali nierdzewnej i kompatybilne z wieloma różnymi smoczkami produkowanymi przez wiodącego producenta butelek. Matki w grupie interwencyjnej otrzymały także dodatkową ulotkę zawierającą wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dotyczące nieprzezroczystych butelek (np. nigdy nie podgrzewaj butelki w kuchence mikrofalowej).
Aktywny komparator: Grupa przezroczystych butelek
Grupa ta otrzymała zestaw przezroczystych butelek do karmienia niemowląt przez pełne 12 tygodni.
Matki te otrzymały zwykłą opiekę ze strony pediatrów i każda matka otrzymała 12 konwencjonalnych, przezroczystych butelek o różnych rozmiarach (4–12 uncji), które były kompatybilne z różnymi smoczkami produkowanymi przez wiodących producentów butelek. Matki otrzymały także ulotki na temat prawidłowego przygotowywania mleka modyfikowanego i karmienia butelką w odpowiednim tempie, które zawierały informacje na temat karmienia w odpowiedzi na sygnały niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie przez niemowlę (ml) podczas obserwowanego karmienia
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni

Podczas testów końcowych uczestnicy obu grup otrzymujących butelki przezroczyste i nieprzezroczyste zostali poproszeni o używanie przezroczystej butelki podczas jednej obserwacji karmienia i nieprzezroczystej butelki podczas drugiego karmienia, w ramach dwóch ocen po teście, co zapewniało, że asystenci naukowi nie wiedzieli, czy uczestniczka należała do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i umożliwiła wewnątrzosobnicze porównanie wpływu przezroczystych i nieprzezroczystych butelek na wrażliwość matki i spożycie przez niemowlę; kolejność prezentacji butelek została zrównoważona.

Zarówno w przypadku karmienia butelką nieprzezroczystą, jak i przezroczystą, oceniano spożycie przez niemowlę, ważąc butelkę niemowlęcia przed i po każdej obserwacji karmienia, stosując wagę ładowaną od góry (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA).

Okres 12 tygodni
Wrażliwość matki na sygnały niemowlęcia
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
Zachowanie matek podczas obserwacji karmienia zostało zakodowane przy użyciu skali interakcji rodzic-dziecko podczas karmienia piersią (NCAFS). Skala ta zawiera sześć podskal, z których cztery opisują cechy matki (wrażliwość na sygnały, reakcja na cierpienie dziecka, wspomaganie rozwoju społeczno-emocjonalnego i wspomaganie rozwoju poznawczego), a dwie z nich opisują cechy niemowlęcia (przejrzystość sygnałów i reakcja na opiekuna). Niniejsza analiza skupiła się na podskali Wrażliwość na sygnały, która mierzy stopień, w jakim matka jest w stanie zrozumieć sygnały swojego dziecka i zareagować na nie. Skala ta stanowi globalną miarę wrażliwości matki na potrzeby niemowlęcia podczas karmienia. Możliwy zakres punktacji wynosi 0–16 i wynika z zsumowania wyników matki dla każdej z 16 pozycji podskali. Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na sygnały niemowlęcia.
Okres 12 tygodni
Wyniki Z dotyczące masy ciała i długości niemowląt
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni

Masę ciała i długość niemowląt oceniano podczas oceny przeprowadzanej w domu. Masę i długość niemowląt mierzono trzykrotnie, stosując przenośną wagę dla niemowląt/infantometr. Aby zminimalizować błędy systematyczne, niemowlęta zawsze były ważone i mierzone w czystej pieluszce i przed obserwowanym karmieniem.

Wartości masy i długości standaryzowano w oparciu o wskaźniki Z-score zależne od wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Wartość z wynosząca 0 oznacza, że ​​waga dziecka mieści się w medianie populacji; odchylenia standardowe bliższe 0 oznaczają zdrowszy stan wagi. Odchylenia standardowe poniżej 0 wskazują, że waga dziecka jest poniżej mediany, a wartości < -2 wskazują, że dziecko ma niedowagę. Odchylenia standardowe powyżej 0 wskazują, że waga dziecka jest powyżej mediany, a wartości > 2 wskazują, że dziecko ma nadwagę lub otyłość.

Okres 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii u niemowląt
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
Otyłość centralną u niemowląt oceniano poprzez pomiar obwodu talii, który był oceniany podczas oceny w domu przez przeszkolonych asystentów badawczych. Obwód talii oceniano w trzech powtórzeniach, stosując specjalną do badania taśmę mierniczą Gulick II.
Okres 12 tygodni
Zmiana wyników z-Score dla fałdów skórnych mięśnia trójgłowego u niemowląt
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni

Grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda, marker otyłości u niemowląt, została oceniona podczas domowych testów przeprowadzonych przez przeszkolonych asystentów badawczych. Do oceny użyto specyficznej dla badania suwmiarki Harpenden.

Wartości grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda zostały standaryzowane według wskaźników Z specyficznych dla wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Wynik Z wynoszący 0 wskazuje, że otyłość dziecka mieści się w medianie populacji. Odchylenia standardowe poniżej 0 wskazują, że otyłość dziecka jest poniżej mediany, a odchylenia standardowe powyżej 0 wskazują, że otyłość dziecka jest powyżej mediany. Odchylenia standardowe bliższe 0 reprezentują zdrowszy poziom otyłości.

Okres 12 tygodni
Zmiana fałdów skórnych podłopatkowych u niemowląt w skali Z
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni

Grubość fałdu skórnego podłopatkowego, marker otyłości u niemowląt, została oceniona podczas domowej oceny przez przeszkolonych asystentów badawczych. Do oceny użyto specyficznej dla badania suwmiarki Harpenden.

Wartości grubości fałdu skórnego podłopatkowego standaryzowano według wskaźników Z specyficznych dla wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Wynik Z wynoszący 0 wskazuje, że otyłość dziecka mieści się w medianie populacji. Odchylenia standardowe poniżej 0 wskazują, że otyłość dziecka jest poniżej mediany, a odchylenia standardowe powyżej 0 wskazują, że otyłość dziecka jest powyżej mediany. Odchylenia standardowe bliższe 0 reprezentują zdrowszy poziom otyłości.

Okres 12 tygodni
Postrzeganie butelek przez matki
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
Postrzeganie przez matki przydzielonych im butelek, w tym wszelkich dostrzeganych barier w ich używaniu, oceniano za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badaczy.
Okres 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-164-CP
  • R21HD096236 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj