- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711370
Badanie nieprzezroczystej butelki
Pilotażowa wykonalność domowej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka otyłości u niemowląt karmionych butelką
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego badania pilotażowego/studium wykonalności jest ocena interwencji domowej i rodzinnej w celu zwiększenia wrażliwości matek karmionych mieszanką na sygnały sytości niemowląt i umiarkowane tempo przyrostu masy ciała niemowląt karmionych mieszanką w okresie 12 tygodni . W szczególności badacze proponują zapewnienie matkom nieprzezroczystych, ważonych butelek (zamiast konwencjonalnych, przezroczystych butelek), którymi będą karmić swoje niemowlęta; na podstawie wstępnych badań postawiono hipotezę, że usunięcie zdolności matek do oceny ilości spożywanej przez niemowlę podczas karmienia ułatwi zdolność do karmienia w odpowiedzi na sygnały nasycenia niemowlęcia.
W ramach proponowanych badań matki karmiące wyłącznie mlekiem modyfikowanym i niemowlętami w wieku poniżej 8 tygodni zostaną losowo przydzielone do używania ważonych, nieprzezroczystych butelek (grupa interwencyjna lub nieprzezroczysta) lub do używania przezroczystych butelek (grupa kontrolna lub przezroczysta). Badacze przeprowadzą oceny w domu na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu badania, podczas którego matki będą nagrywane na wideo karmiące swoje niemowlęta przy użyciu przezroczystych lub nieprzezroczystych butelek. Przeprowadzone zostaną dwie oceny pośrednie (po 2 i 6 tygodniach) w celu oceny adekwatności żywienia i wierności interwencji. Podczas obserwacji karmienia spożycie przez niemowlęta będzie oceniane na podstawie masy butelki. Nagrania wideo zostaną później zakodowane pod kątem reakcji matki na sygnały niemowlęcia przy użyciu Skali Żywienia Interakcji Rodzica-Dziecka (NCAFS) do oceny dziecka pielęgniarskiego. Postawiono hipotezę, że matki z grupy nieprzezroczystej będą mniej karmić swoje niemowlęta i wykazywać większy wzrost poziomu reagowania na sygnały niemowlęcia w porównaniu z matkami z grupy jasnej. Waga i długość niemowląt będą mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowego badania; waga do długości z-score (WLZ) zostanie obliczona przy użyciu standardów wzrostu WHO. Przypuszcza się, że zmiana WLZ będzie znacząco niższa dla niemowląt w grupie nieprzezroczystej w porównaniu z grupą bezbarwną. Wykonalność interwencji zostanie również zbadana poprzez zebranie i analizę obiektywnych i subiektywnych danych dotyczących zakresu, w jakim matki używają i lubią butelki oraz czy cechy matek lub niemowląt łagodzą efekty interwencji. Proponowane studium wykonalności jest kluczowym krokiem w kierunku zrozumienia akceptacji i stosowania nieprzezroczystych butelek przez matki w porównaniu z konwencjonalnymi przezroczystymi butelkami oraz potencjału nieprzezroczystych butelek w celu poprawy wyników interakcji związanych z karmieniem w warunkach domowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki w wieku 18-40 lat
- niemowlęta w wieku <24 tygodni
- wyłączne karmienie mieszanką
- matka głównie lub wyłącznie odpowiedzialna za karmienie niemowląt
- dyad ma pediatrę i planuje uczestniczyć w wizytach u noworodków
- matka jest skłonna użyć butelek ze stali nierdzewnej i dostarczyć do badania swoje obecne butelki, które zostaną zwrócone po zakończeniu badania
- przed wprowadzeniem pokarmów stałych.
Kryteria wyłączenia:
- poród przedwczesny (tj. wiek ciążowy <37 tygodni)
- niska masa urodzeniowa (<2500 g)
- palenie przez matkę w czasie ciąży
- obecne lub przeszłe schorzenia, które zakłócają karmienie doustne
- historia powolnego wzrostu lub braku rozwoju
- waga dla długości percentyl <5
- zdiagnozowane opóźnienie rozwojowe (np. zespół Downa)
- obecnie używa nieprzezroczystych butelek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nieprzezroczystych butelek
Grupa ta otrzymała zestaw nieprzezroczystych butelek do stosowania podczas karmienia niemowląt przez pełny okres 12 tygodni.
|
Te matki otrzymały wszystko, co zapewniono grupie czystej, ale zamiast tego otrzymały 12 nieprzezroczystych butelek o różnych rozmiarach (4–12 uncji).
Butelki te były wykonane ze stali nierdzewnej i kompatybilne z wieloma różnymi smoczkami produkowanymi przez wiodącego producenta butelek.
Matki w grupie interwencyjnej otrzymały także dodatkową ulotkę zawierającą wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dotyczące nieprzezroczystych butelek (np. nigdy nie podgrzewaj butelki w kuchence mikrofalowej).
|
|
Aktywny komparator: Grupa przezroczystych butelek
Grupa ta otrzymała zestaw przezroczystych butelek do karmienia niemowląt przez pełne 12 tygodni.
|
Matki te otrzymały zwykłą opiekę ze strony pediatrów i każda matka otrzymała 12 konwencjonalnych, przezroczystych butelek o różnych rozmiarach (4–12 uncji), które były kompatybilne z różnymi smoczkami produkowanymi przez wiodących producentów butelek.
Matki otrzymały także ulotki na temat prawidłowego przygotowywania mleka modyfikowanego i karmienia butelką w odpowiednim tempie, które zawierały informacje na temat karmienia w odpowiedzi na sygnały niemowlęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie przez niemowlę (ml) podczas obserwowanego karmienia
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
|
Podczas testów końcowych uczestnicy obu grup otrzymujących butelki przezroczyste i nieprzezroczyste zostali poproszeni o używanie przezroczystej butelki podczas jednej obserwacji karmienia i nieprzezroczystej butelki podczas drugiego karmienia, w ramach dwóch ocen po teście, co zapewniało, że asystenci naukowi nie wiedzieli, czy uczestniczka należała do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i umożliwiła wewnątrzosobnicze porównanie wpływu przezroczystych i nieprzezroczystych butelek na wrażliwość matki i spożycie przez niemowlę; kolejność prezentacji butelek została zrównoważona. Zarówno w przypadku karmienia butelką nieprzezroczystą, jak i przezroczystą, oceniano spożycie przez niemowlę, ważąc butelkę niemowlęcia przed i po każdej obserwacji karmienia, stosując wagę ładowaną od góry (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, USA). |
Okres 12 tygodni
|
|
Wrażliwość matki na sygnały niemowlęcia
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
|
Zachowanie matek podczas obserwacji karmienia zostało zakodowane przy użyciu skali interakcji rodzic-dziecko podczas karmienia piersią (NCAFS).
Skala ta zawiera sześć podskal, z których cztery opisują cechy matki (wrażliwość na sygnały, reakcja na cierpienie dziecka, wspomaganie rozwoju społeczno-emocjonalnego i wspomaganie rozwoju poznawczego), a dwie z nich opisują cechy niemowlęcia (przejrzystość sygnałów i reakcja na opiekuna).
Niniejsza analiza skupiła się na podskali Wrażliwość na sygnały, która mierzy stopień, w jakim matka jest w stanie zrozumieć sygnały swojego dziecka i zareagować na nie.
Skala ta stanowi globalną miarę wrażliwości matki na potrzeby niemowlęcia podczas karmienia.
Możliwy zakres punktacji wynosi 0–16 i wynika z zsumowania wyników matki dla każdej z 16 pozycji podskali.
Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na sygnały niemowlęcia.
|
Okres 12 tygodni
|
|
Wyniki Z dotyczące masy ciała i długości niemowląt
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
|
Masę ciała i długość niemowląt oceniano podczas oceny przeprowadzanej w domu. Masę i długość niemowląt mierzono trzykrotnie, stosując przenośną wagę dla niemowląt/infantometr. Aby zminimalizować błędy systematyczne, niemowlęta zawsze były ważone i mierzone w czystej pieluszce i przed obserwowanym karmieniem. Wartości masy i długości standaryzowano w oparciu o wskaźniki Z-score zależne od wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Wartość z wynosząca 0 oznacza, że waga dziecka mieści się w medianie populacji; odchylenia standardowe bliższe 0 oznaczają zdrowszy stan wagi. Odchylenia standardowe poniżej 0 wskazują, że waga dziecka jest poniżej mediany, a wartości < -2 wskazują, że dziecko ma niedowagę. Odchylenia standardowe powyżej 0 wskazują, że waga dziecka jest powyżej mediany, a wartości > 2 wskazują, że dziecko ma nadwagę lub otyłość. |
Okres 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii u niemowląt
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
|
Otyłość centralną u niemowląt oceniano poprzez pomiar obwodu talii, który był oceniany podczas oceny w domu przez przeszkolonych asystentów badawczych.
Obwód talii oceniano w trzech powtórzeniach, stosując specjalną do badania taśmę mierniczą Gulick II.
|
Okres 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników z-Score dla fałdów skórnych mięśnia trójgłowego u niemowląt
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
|
Grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda, marker otyłości u niemowląt, została oceniona podczas domowych testów przeprowadzonych przez przeszkolonych asystentów badawczych. Do oceny użyto specyficznej dla badania suwmiarki Harpenden. Wartości grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda zostały standaryzowane według wskaźników Z specyficznych dla wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Wynik Z wynoszący 0 wskazuje, że otyłość dziecka mieści się w medianie populacji. Odchylenia standardowe poniżej 0 wskazują, że otyłość dziecka jest poniżej mediany, a odchylenia standardowe powyżej 0 wskazują, że otyłość dziecka jest powyżej mediany. Odchylenia standardowe bliższe 0 reprezentują zdrowszy poziom otyłości. |
Okres 12 tygodni
|
|
Zmiana fałdów skórnych podłopatkowych u niemowląt w skali Z
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
|
Grubość fałdu skórnego podłopatkowego, marker otyłości u niemowląt, została oceniona podczas domowej oceny przez przeszkolonych asystentów badawczych. Do oceny użyto specyficznej dla badania suwmiarki Harpenden. Wartości grubości fałdu skórnego podłopatkowego standaryzowano według wskaźników Z specyficznych dla wieku i płci w oparciu o standardy wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Wynik Z wynoszący 0 wskazuje, że otyłość dziecka mieści się w medianie populacji. Odchylenia standardowe poniżej 0 wskazują, że otyłość dziecka jest poniżej mediany, a odchylenia standardowe powyżej 0 wskazują, że otyłość dziecka jest powyżej mediany. Odchylenia standardowe bliższe 0 reprezentują zdrowszy poziom otyłości. |
Okres 12 tygodni
|
|
Postrzeganie butelek przez matki
Ramy czasowe: Okres 12 tygodni
|
Postrzeganie przez matki przydzielonych im butelek, w tym wszelkich dostrzeganych barier w ich używaniu, oceniano za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badaczy.
|
Okres 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .