- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711370
Estudo de garrafa opaca
Uma viabilidade piloto de uma intervenção domiciliar para reduzir o risco de obesidade para bebês alimentados com mamadeira
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo piloto/viabilidade proposto é avaliar uma intervenção baseada em casa e na família para aumentar a capacidade de resposta das mães que alimentam com fórmula aos sinais de saciedade do bebê e moderar as taxas de ganho de peso de bebês alimentados com fórmula ao longo de um período de 12 semanas . Especificamente, os pesquisadores propõem fornecer às mães mamadeiras pesadas e opacas (em vez de mamadeiras transparentes convencionais) para alimentar seus bebês; com base em estudos preliminares, existe a hipótese de que a remoção das habilidades das mães para avaliar a quantidade que o bebê consome durante a alimentação facilitará a capacidade de se alimentar em resposta aos sinais de saciedade do bebê.
Para a pesquisa proposta, mães que alimentam exclusivamente com fórmula com bebês <8 semanas de idade serão randomizadas para usar mamadeiras opacas pesadas (grupo de intervenção ou opaco) ou para usar mamadeiras transparentes (grupo de controle ou transparente). Os investigadores realizarão avaliações domiciliares no início e no final do período de estudo de 12 semanas, durante o qual as mães serão gravadas em vídeo alimentando seus bebês usando mamadeiras transparentes ou opacas. Duas avaliações intermediárias serão realizadas (após 2 e 6 semanas) para avaliar a adequação da alimentação e fidelidade à intervenção. Durante as observações de alimentação, a ingestão do bebê será avaliada por meio do peso da mamadeira. Os registros de vídeo serão posteriormente codificados para a capacidade de resposta materna aos sinais do bebê usando a Escala de Alimentação Interação Pai-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS). A hipótese é que as mães do grupo opaco irão alimentar menos seus bebês e mostrar maiores aumentos em seus níveis de resposta aos sinais do bebê em comparação com as mães do grupo claro. O peso e o comprimento dos bebês serão medidos no início e no final do estudo de 12 semanas; os escores z de peso para comprimento (WLZ) serão calculados usando os padrões de crescimento da OMS. Supõe-se que a mudança WLZ será significativamente menor para bebês no grupo opaco em comparação com o grupo claro. A viabilidade da intervenção também será explorada por meio da coleta e análise de dados objetivos e subjetivos relacionados à medida em que as mães usam e gostam das mamadeiras e se as características das mães ou bebês moderam os efeitos da intervenção. O estudo de viabilidade proposto é um passo crítico para entender a aceitação e uso de mamadeiras opacas pelas mães em comparação com as mamadeiras transparentes convencionais, e o potencial das mamadeiras opacas para melhorar o resultado das interações de alimentação em ambientes domiciliares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison K Ventura, PhD
- Número de telefone: (805)756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Estude backup de contato
- Nome: Noemi Alarcon
- Número de telefone: (805)756-5694
- E-mail: noalarco@calpoly.edu
Locais de estudo
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mães de 18 a 40 anos de idade
- lactentes <24 semanas de idade
- alimentação com fórmula exclusiva
- mãe predominantemente ou exclusivamente responsável pela alimentação infantil
- díade tem pediatra e planeja fazer consultas de puericultura
- a mãe está disposta a usar mamadeiras de aço inoxidável e fornecer ao estudo suas mamadeiras atuais, que seriam devolvidas após a conclusão do estudo
- antes da introdução de alimentos sólidos.
Critério de exclusão:
- parto prematuro (ou seja, idade gestacional <37 semanas)
- baixo peso ao nascer (<2500 g)
- tabagismo materno durante a gravidez
- condições médicas atuais ou passadas que interferem na alimentação oral
- história de crescimento lento ou falha em prosperar
- peso para percentil de comprimento <5º
- atraso no desenvolvimento diagnosticado (por exemplo, síndrome de Down)
- atualmente usando frascos opacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de garrafas opacas
Este grupo recebeu um conjunto de mamadeiras opacas para usar durante a alimentação infantil por um período completo de 12 semanas.
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Essas mães receberam tudo o que foi fornecido ao grupo transparente, mas em vez disso receberam 12 frascos opacos de vários tamanhos (4-12 onças).
Essas mamadeiras eram de aço inoxidável e compatíveis com uma variedade de bicos diferentes fabricados por uma empresa líder em mamadeiras.
As mães do grupo de intervenção também receberam um folheto adicional que continha dicas de segurança para suas mamadeiras opacas (por exemplo, nunca coloque sua mamadeira no microondas).
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Comparador Ativo: Grupo de garrafas transparentes
Este grupo recebeu um conjunto de mamadeiras transparentes para usar durante a alimentação infantil por um período completo de 12 semanas.
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Essas mães receberam cuidados habituais de seus provedores pediátricos e cada mãe recebeu 12 mamadeiras transparentes convencionais de vários tamanhos (4-12 onças) que eram compatíveis com uma variedade de bicos diferentes fabricados pelas principais empresas de mamadeiras.
As mães também receberam folhetos sobre a preparação adequada de fórmulas e a alimentação com mamadeira, que incluíam mensagens sobre alimentação em resposta a sugestões do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão infantil (mL) durante a alimentação observada
Prazo: Período de 12 semanas
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Durante os pós-testes, os participantes dos grupos de mamadeira transparente e mamadeira opaca foram solicitados a usar a mamadeira transparente durante uma observação de alimentação e a mamadeira opaca durante a outra alimentação nas duas avaliações pós-teste, o que garantiu que os assistentes de pesquisa permanecessem mascarados para saber se o participante estava no grupo de intervenção ou controle e permitiu a comparação dentro do sujeito dos efeitos dos frascos transparentes versus opacos na sensibilidade materna e na ingestão infantil; a ordem de apresentação das garrafas foi contrabalançada. Para mamadeiras opacas e claras, a ingestão do bebê foi avaliada pesando a mamadeira do bebê antes e depois de cada observação da alimentação usando uma balança de carregamento superior (SP601 Scout Pro Portable Balance, Ohaus, New Jersey, EUA). |
Período de 12 semanas
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Sensibilidade materna aos sinais infantis
Prazo: Período de 12 semanas
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O comportamento das mães durante as observações da alimentação foi codificado utilizando a Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS).
Esta escala contém seis subescalas, quatro das quais descrevem atributos maternos (Sensibilidade aos Sinais, Resposta ao Sofrimento da Criança, Promoção do Crescimento Socioemocional e Promoção do Crescimento Cognitivo) e duas das quais descrevem atributos infantis (Clareza das Dicas e Capacidade de Resposta ao Cuidador).
A presente análise concentrou-se na subescala Sensibilidade às Dicas, que mede o grau em que a mãe é capaz de compreender e responder às dicas do filho.
Esta escala fornece uma medida global da sensibilidade da mãe às necessidades do bebé durante a interação alimentar.
A faixa de pontuação possível é de 0 a 16, que é derivada da soma das pontuações maternas para cada um dos 16 itens da subescala.
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade aos sinais infantis.
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Período de 12 semanas
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Escores Z de peso para comprimento infantil
Prazo: Período de 12 semanas
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O peso e o comprimento dos bebês foram avaliados durante avaliações domiciliares. O peso e o comprimento do bebê foram medidos em triplicata usando uma balança/infantômetro infantil portátil. Para minimizar o viés, os bebês foram sempre pesados e medidos usando apenas fralda limpa e antes da alimentação observada. Os valores de peso e comprimento foram padronizados para escores z de peso por comprimento específicos para idade e sexo, com base nos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Um escore z de 0 indica que o peso da criança está na mediana da população; desvios padrão mais próximos de 0 representam um status de peso mais saudável. Desvios padrão abaixo de 0 indicam que o peso da criança está abaixo da mediana, com valores < -2 indicando que a criança está abaixo do peso. Desvios padrão acima de 0 indicam que o peso da criança está acima da mediana, com valores > 2 indicando que a criança está com sobrepeso ou obesidade. |
Período de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na circunferência da cintura infantil
Prazo: Período de 12 semanas
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A adiposidade central infantil foi avaliada através da medição da circunferência da cintura, que foi avaliada durante avaliações domiciliares por assistentes de pesquisa treinados.
A circunferência da cintura foi avaliada em triplicata com fita métrica Gulick II específica do estudo.
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Período de 12 semanas
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Mudança nas pontuações z das dobras cutâneas do tríceps infantil
Prazo: Período de 12 semanas
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A espessura da dobra cutânea tricipital, um marcador de adiposidade infantil, foi avaliada durante avaliações domiciliares por assistentes de pesquisa treinados. Um paquímetro Harpenden específico do estudo foi utilizado para esta avaliação. Os valores da espessura da dobra cutânea tricipital foram padronizados para escores z específicos de idade e sexo, com base nos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Um escore z de 0 indica que a adiposidade da criança está na mediana da população. Desvios padrão abaixo de 0 indicam que a adiposidade da criança está abaixo da mediana e desvios padrão acima de 0 indicam que a adiposidade da criança está acima da mediana. Desvios padrão próximos de 0 representam níveis mais saudáveis de adiposidade. |
Período de 12 semanas
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Mudança nas pontuações z das dobras cutâneas subescapulares infantis
Prazo: Período de 12 semanas
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A espessura da dobra cutânea subescapular, um marcador de adiposidade infantil, foi avaliada durante avaliações domiciliares por assistentes de pesquisa treinados. Um paquímetro Harpenden específico do estudo foi utilizado para esta avaliação. Os valores da espessura das dobras cutâneas subescapulares foram padronizados para escores z específicos de idade e sexo, com base nos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (https://www.who.int/tools/child-growth-standards). Um escore z de 0 indica que a adiposidade da criança está na mediana da população. Desvios padrão abaixo de 0 indicam que a adiposidade da criança está abaixo da mediana e desvios padrão acima de 0 indicam que a adiposidade da criança está acima da mediana. Desvios padrão próximos de 0 representam níveis mais saudáveis de adiposidade. |
Período de 12 semanas
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Percepções das mães sobre as mamadeiras
Prazo: Período de 12 semanas
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As percepções das mães sobre os frascos que lhes foram atribuídos, incluindo quaisquer barreiras percebidas ao seu uso, foram avaliadas através de um questionário desenvolvido pelos investigadores.
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Período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison K Ventura, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ventura AK, Pollack Golen R. A pilot study comparing opaque, weighted bottles with conventional, clear bottles for infant feeding. Appetite. 2015 Feb;85:178-84. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.028. Epub 2014 Nov 28.
- Ventura AK, Hernandez A. Effects of opaque, weighted bottles on maternal sensitivity and infant intake. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12737. doi: 10.1111/mcn.12737. Epub 2018 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-164-CP
- R21HD096236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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