難治性巨細胞性動脈炎の再発の治療のためのウステキヌマブ (ULTRA)

包含基準:

• 書面による同意

• -次の基準で定義されたGCAの患者（GCAの診断時に収集）：

  • 年齢 ≥ 50 歳
  • および 沈降速度 VS ≥ 50 mm/h または C 反応性タンパク CRP ≥ 20 mg/L (側頭動脈生検 (TAB) が陽性の場合はオプション)
  • および GCA の臨床徴候またはリソメリック偽多発性関節炎 (RPP) の徴候
  • およびTAB陽性（肉芽腫性血管炎病変）または血管TDM、PETスキャナーおよび/または血管MRIによる大血管（大動脈または大動脈幹）の血管炎の証拠。
• -CRP上昇が10 mg / Lを超える場合、含める前の6週間に少なくとも1回
• -6週間以内に開始された再発治療

• -プレドニゾン≤20 mg / dの用量でGCA再発を起こし、GCAの診断以来、少なくとも12週間連続してコルチコステロイド療法を受けている患者。 再発は、少なくとも 1 か月の寛解段階の後に GCA の臨床的または放射線学的徴候が再発し、かつ十分にフォローされた治療にもかかわらず、次のように定義されます。

  • 頭痛 (> 1 日、パラセタモールによって緩和されず、患者が過去に経験した可能性のある頭痛と同一ではなく、GCA とは関係がない)
  • 頭皮の知覚過敏、顎または舌の跛行、側頭動脈の異常
  • GCAに関連する視覚的兆候
  • RPPの兆候
  • 1週間以上の非感染性発熱
  • アンギオスキャナー、アンギオMRIまたはPETスキャナーによる大血管の血管炎の徴候の悪化、再発または出現
  • 調査官によって決定されたGCAの活動に関連するその他の兆候

除外基準:

• 健康保険制度に加入していない、または加入していない人
• 体重 < 40kg または > 100kg (組み込み時)
• 遵守していない患者
• 同意を表明できない大人
• 治療によって制御されない精神病状態の患者
• 法定保護措置（保佐・後見）の対象者
• 司法管轄対象者
• 閉経を経験していない女性
• -ウステキヌマブ、その賦形剤、または他のマウスまたはヒトモノクローナル抗体に対する過敏症
• ラテックス過敏症（ウステキヌマブのパッケージにはシリンジにのみ存在するラテックスが含まれているため）
• 高用量のコルチコセラピー（1mg/kgおよび/またはメチルプレドニゾロンボーラス）を必要とする明らかな眼科的徴候の存在を伴う再発
• -12か月以内に予定されている手術（低リスク手術を除く：内視鏡検査、気管支鏡検査、子宮鏡検査、膀胱鏡検査、生検または乳房手術、歯科治療、抜歯、眼科手術、外来手術、皮膚手術）
• -他の自己免疫または自己炎症性疾患の患者（RPP、自己免疫性甲状腺炎、アジソン病、1型糖尿病、ビアマー病、および臨床症状のない自己抗体の存在を除く）
• -5年未満の新形成（正常な辺縁切除を伴う、黒色腫を除く、上皮内子宮頸がんおよび皮膚がんを除く[R0]）。
• 臓器移植（角膜移植以外）を受けた患者
• 自家移植または同種造血骨髄移植を受けた患者
• -不安定または制御が不十分な疾患、急性または慢性、GCAに関連せず、研究者がウステキヌマブ治療の禁忌と見なしている（例：再発性感染症、制御が不十分な下肢の潰瘍、不安定な虚血性心血管疾患、末期腎不全、肝不全、心不全≧ステージ III/IV NYHA、コントロール不良の糖尿病...)。

• その他の治療 :

  • -過去6か月以内にGCA以外の状態で少なくとも3回の全身コルチコイド治療を受けた患者（皮膚コルチコイドと吸入コルチコイドは許可されています）
  • -GCA以外の状態で長期のコルチコステロイド治療を受けている患者（デルモコルチコイドおよび吸入コルチコステロイドを除く）
  • -現在治療を受けているか、4週間以内に細胞傷害性、免疫抑制（メトトレキサートとアザチオプリンを除くが、含める前に中止する必要があります）、免疫調節（ただし、含める前に中止する必要があるダプソンを除く）または生物療法治療を受けた患者。
  • 組み入れから30日以内に注射された生ワクチン

感染症 :

• 慢性（または急性）ウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎
• HIV感染
• 30日以内の入院または静脈内抗生物質治療を必要とする持続性感染症または重度の感染症（期間および投与経路に関係なく、試験用抗生物質は除外基準ではありません）。
• -組み込みから14日以内に経口抗生物質治療を必要とする感染症（期間と投与経路に関係なく、試験用抗生物質は除外基準ではありません）。
• ヒストプラズマ症またはリステリア症の病歴
• 活動性結核
• 潜在性結核の徴候 (未治療の伝染病歴、胸部 X 線で直径 1 cm を超える不透明度、または in vitro 試験で陽性 [QuantiferonR または T-spot-TBR] に基づく)。 QuantiferonRまたはT-spot-TBRの結果にかかわらず、治療が完了し、適切に実施された結核疾患または潜在性結核の病歴は、除外基準にはなりません。