Устекинумаб для лечения рецидива рефрактерного гигантоклеточного артериита (ULTRA)

Критерии включения:

• Письменное согласие

• Пациент с ГКА, определяемый по следующим критериям (собранным на момент постановки диагноза ГКА):

  • Возраст ≥ 50 лет
  • И скорость оседания VS ≥ 50 мм/ч или СРБ С-реактивного белка ≥ 20 мг/л (необязательно, если биопсия височной артерии (ТАВ) положительна)
  • И клинические признаки ГКА или признаки ризомелического псевдополиартрита (РПП)
  • И положительная ТАБ (поражение гранулематозного васкулита) ИЛИ признаки васкулита крупных сосудов (аорты или надаортальных стволов) при ангио-ТДМ, ПЭТ-сканировании и/или ангио-МРТ.
• Повышение СРБ >10 мг/л по крайней мере один раз в течение 6 недель до включения
• Лечение рецидива начато менее 6 недель назад

• Пациент с рецидивом ГКА при дозе преднизолона ≤ 20 мг/сут, получавший кортикостероидную терапию не менее 12 недель подряд с момента постановки диагноза ГКА. Рецидив определяется как повторное появление клинических или рентгенологических признаков ГКА после фазы ремиссии продолжительностью не менее 1 месяца И, несмотря на надлежащее лечение:

  • головная боль (более 1 дня, не купируется парацетамолом и не идентична головной боли, которая могла быть у пациента в прошлом и не связана с ГКА)
  • гиперестезия кожи головы, перемежающаяся хромота челюстей или языка, аномалия височной артерии
  • визуальные признаки, связанные с GCA
  • признаки РПП
  • неинфекционная лихорадка более одной недели
  • обострение, рецидив или появление признаков васкулита крупных сосудов при ангиосканировании, ангио-МРТ или ПЭТ-сканере
  • любой другой признак, связанный с активностью ОКС, установленный следователем

Критерий исключения:

• Лицо, не связанное с системой медицинского страхования или не пользующееся ею
• Вес < 40 кг или > 100 кг (при включении)
• Несоответствующий пациент
• Взрослый не может выразить согласие
• Пациент с психотическим состоянием, не контролируемым лечением
• Лицо, к которому применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
• Лицо, подлежащее судебному контролю
• Женщины, не пережившие менопаузу
• Повышенная чувствительность к устекинумабу, любому из его вспомогательных веществ или любому другому мышиному или человеческому моноклональному антителу.
• Гиперчувствительность к латексу (поскольку упаковка устекинумаба содержит латекс, который присутствует только в шприцах)
• Рецидив с наличием явных офтальмологических признаков, требующих высокодозной кортикотерапии (1 мг/кг и/или метилпреднизолона болюсно)
• Операция, запланированная в течение 12 месяцев (за исключением операций с низким риском: эндоскопия, бронхоскопия, гистероскопия, цистоскопия, биопсия или хирургия груди, лечение зубов, удаление зубов, хирургия глаза, амбулаторная хирургия, кожная хирургия)
• Пациент с другим аутоиммунным или аутовоспалительным заболеванием (кроме РПП, аутоиммунного тиреоидита, болезни Аддисона, сахарного диабета 1 типа, болезни Бирмера и наличия аутоантител без клинических проявлений)
• Неоплазия < 5 лет (исключая рак шейки матки in situ и карциному кожи, исключая меланому, с резекциями здоровых краев [R0]).
• Пациент, перенесший трансплантацию органов (кроме трансплантации роговицы)
• Пациент, получивший аутотрансплантат или аллотрансплантат гемопоэтического костного мозга
• Нестабильное или плохо контролируемое заболевание, острое или хроническое, не связанное с ГКА и рассматриваемое исследователем как противопоказание к лечению устекинумабом (примеры: рецидивирующие инфекции, плохо контролируемые язвы нижних конечностей, нестабильная ишемическая сердечно-сосудистая болезнь, терминальная почечная недостаточность, печеночная недостаточность сердечная недостаточность ≥ стадии III/IV по NYHA, плохо контролируемый диабет...).

• Другие методы лечения:

  • Пациент, получивший не менее 3 системных курсов лечения кортикостероидами по поводу состояния, отличного от ГКА, в течение последних 6 месяцев (разрешены дермокортикоиды и ингаляционные кортикостероиды).
  • Пациент, получающий длительное лечение кортикостероидами (за исключением дермокортикоидов и ингаляционных кортикостероидов) по поводу состояния, отличного от ГКА.
  • Пациент, который в настоящее время лечится или получал в течение 4 недель цитотоксическое, иммунодепрессивное (за исключением метотрексата и азатиоприна, прием которых следует прекратить до включения), иммуномодулирующее (за исключением дапсона, прием которого следует прекратить до включения) или биотерапевтическое лечение.
  • Живая вакцина, введенная в течение 30 дней после включения

Инфекции:

• Хронический (или острый) вирусный гепатит В или С
• ВИЧ-инфекция
• Персистирующая инфекция или тяжелая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного лечения антибиотиками в течение 30 дней после включения (пробные антибиотики, независимо от продолжительности и пути введения, не являются критерием исключения).
• Инфекция, требующая перорального лечения антибиотиками в течение 14 дней после включения (пробные антибиотики, независимо от продолжительности и пути введения, не являются критерием исключения).
• История гистоплазмоза или листериоза
• Активный туберкулез
• Признак латентного туберкулеза (на основании нелеченого заражения в анамнезе, непрозрачности более 1 см в диаметре на рентгенограмме грудной клетки или положительного теста in vitro [QuantiferonR или T-spot-TBR]). Наличие в анамнезе туберкулеза или латентного туберкулеза, лечение которого было завершено и которое проводилось должным образом, не является критерием исключения, независимо от результатов QuantiferonR или T-spot-TBR.