振動性対非振動性鼻持続気道内圧 新生児の呼吸補助
2021年4月2日 更新者：University of California, Davis
呼吸補助が必要な新生児、または抜管中で抜管後の補助が必要な新生児を対象に、標準的な鼻持続気道圧 (CPAP) による呼吸補助と高周波 CPAP を比較したランダム化比較試験。
患者は、再挿管の必要性、酸素必要量、および PaCO2 レベルについて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高周波鼻 CPAP と標準鼻 CPAP を比較するランダム化比較試験です。
患者集団には、呼吸サポートを必要とするが最初に挿管する必要のない早産児と、抜管中の早期産児または満期産児が含まれ、肺疾患が継続するためのサポートが必要になります。
親の同意を得た後、患者は 2 つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、酸性度（pH）とPaCO2および重炭酸塩（HCO3）を調べて、酸素と血液ガスのレベルの要件について追跡されます。
呼吸指数スコアが測定される。
主治医は、選択された患者に応じて、患者に挿管または再挿管する必要性を判断します。
さらに、無呼吸、徐脈、および酸素飽和度低下イベントの頻度、期間、および重症度が記録されます。
また、デバイスを所定の位置に保持するストラップによる肺の空気漏れ、鼻の損傷、顔面の浮腫、頭皮の浮腫などの安全性の問題も記録されます。
また、胃と腸のガス状の膨張が評価され、治療群間で比較されます。
この研究は、長期的な結果を見る力がありません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室 (NICU) に入院した新生児 (生後 0 ～ 28 日)
- 鼻持続気道内圧 (NCPAP) 呼吸サポートの注文された呼吸治療
除外基準:
- 重大な先天性欠損症
- 既知または疑われる染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の人工呼吸器を使用した通常の鼻 CPAP
呼吸困難の管理のための定期的な鼻 CPAP 患者は、鼻プロングを介して通常の鼻 CPAP を配置し、圧力レベルと酸素レベルを調整して、酸素化と換気を許容できるように必要に応じて調整します。
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鼻 CPAP は、鼻のプロングを介して患者に接続されます。
圧力調整は、肺の膨張を改善するために行われます。
患者の酸素と二酸化炭素のレベルを改善するために、必要に応じて周波数と圧力を調整できます。
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ACTIVE_COMPARATOR：高周波経鼻 CPAP
呼吸困難の管理のための高周波鼻 CPAP 患者は、鼻プロングを介して高周波デバイスに接続されます。
脈動の圧力、周波数、および振幅は、許容可能な酸素化および換気を提供するために必要に応じて調整されます。
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呼吸困難の管理のための高周波鼻 CPAP 患者は、鼻プロングを介して高周波デバイスに接続されます。
ブロンコトロンは、患者の鼻のプロングに接続する毎分 500 回以上の調整可能な周波数で可変の圧力を生成します。
脈動の圧力、周波数、および振幅は、許容可能な酸素化および換気を提供するために必要に応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸指数スコア (RSI)
時間枠：サポート開始から72時間
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スケールは Fio2 (0 = <30%、1 = 30-39%、2 = 40-49%、3 = > または 50% に等しい)、CPAP/Paw (0 = <6、1 = 6) に基づいてスコア付けされます。 -7、2 = 7 ～ 8、3 = >8)、自発呼吸数 (RR) (0 = <40、1 = 40 ～ 59、2 = 60 ～ 79、3 = > または 80 に等しい)、収縮 ( 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)、および無呼吸 (0 = なし、1 = 2015 年 1 月 2 日、2 = 2015 年 3 月 4 日、3 = >4)。
平均インデックス スコアは、条件間で比較されます。
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サポート開始から72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月19日
一次修了 (予期された)
2026年9月1日
研究の完了 (予期された)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。