Oscilatoria frente a no oscilatoria Nasal Presión continua en las vías respiratorias Asistencia respiratoria neonatal
2 de abril de 2021 actualizado por: University of California, Davis
Presión nasal continua oscilatoria versus no oscilatoria Asistencia respiratoria neonatal
Ensayo aleatorizado controlado que analiza la asistencia respiratoria con presión nasal continua estándar (CPAP) versus CPAP de alta frecuencia en recién nacidos que requieren asistencia respiratoria o que están siendo extubados y requieren asistencia posterior a la extubación.
Se evaluará a los pacientes por necesidad de reintubación y requerimiento de oxígeno y niveles de PaCO2
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara la CPAP nasal de alta frecuencia con la CPAP nasal estándar.
La población de pacientes incluye recién nacidos prematuros que requieren asistencia respiratoria pero no necesitan ser intubados inicialmente y bebés prematuros o nacidos a término que están siendo extubados y requerirán asistencia para la continuación de la enfermedad pulmonar.
Después de obtener el consentimiento de los padres, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de los dos tratamientos.
Se hará un seguimiento de los pacientes para determinar el nivel de oxígeno y los gases en sangre, analizando la acidez (pH) y la PaCO2 y el bicarbonato (HCO3).
Se medirá una puntuación del índice respiratorio.
El médico tratante determinará la necesidad de que el paciente sea intubado o reintubado según el paciente seleccionado.
Además, se registrarán la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos de apnea, bradicardia y desaturación.
También se registrarán problemas de seguridad que incluyen fuga de aire pulmonar, lesión nasal, edema facial y edema del cuero cabelludo debido a las correas que sujetan el dispositivo en su lugar.
También se evaluará y comparará la distensión gaseosa del estómago y los intestinos entre los brazos de tratamiento.
Este estudio no está diseñado para analizar los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido (0-28 días de edad) ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Tratamiento respiratorio ordenado de soporte respiratorio de presión nasal continua en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés)
Criterio de exclusión:
- Defecto congénito mayor
- Trastorno cromosómico conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP nasal regular usando un ventilador convencional
CPAP nasal regular para el manejo de la dificultad respiratoria Se colocará al paciente CPAP nasal regular a través de cánulas nasales con el nivel de presión ajustado y el nivel de oxígeno ajustado según sea necesario para una oxigenación y ventilación aceptables
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El CPAP nasal se conecta al paciente a través de puntas en la nariz.
Se hacen ajustes de presión para mejorar la inflación pulmonar.
La frecuencia y la presión se pueden ajustar según sea necesario para mejorar los niveles de oxígeno y dióxido de carbono del paciente.
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP nasal de alta frecuencia
CPAP nasal de alta frecuencia para el manejo de la dificultad respiratoria El paciente se conectará al dispositivo de alta frecuencia a través de cánulas nasales.
La presión, la frecuencia y la amplitud de las pulsaciones se ajustarán según sea necesario para proporcionar una oxigenación y ventilación aceptables.
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CPAP nasal de alta frecuencia para el manejo de la dificultad respiratoria El paciente se conectará al dispositivo de alta frecuencia a través de cánulas nasales.
El Bronchotron produce una presión que es variable con una frecuencia ajustable que es igual o mayor a 500 veces por minuto conectándose a cánulas en la nariz del paciente.
La presión, la frecuencia y la amplitud de las pulsaciones se ajustarán según sea necesario para proporcionar una oxigenación y ventilación aceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice respiratorio (RSI)
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del soporte
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La escala se puntúa en función de Fio2 (0 = <30 %, 1 = 30-39 %, 2 = 40-49 %, 3 = > o igual al 50 %), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), Frecuencia Respiratoria Espontánea (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > o igual a 80), Retracciones ( 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) y Apnea (0 = ninguno, 1 = 1/2/2015, 2 = 3/4/2015, 3 = >4).
Las puntuaciones promedio del índice se compararán entre las condiciones.
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72 horas después del inicio del soporte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 828375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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